Йттрига предшественник радиофармацевтический в растворе

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йттрига предшественник радиофармацевтический в растворе.

Хлорид (90Y) иттрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, либо если один из описанных побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

В данной инструкции:

1. Что такое Йттрига и для чего она применяется
2. Перед применением Йттриги
3. Способ применения Йттриги
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йттриги
6. Дополнительная информация

1. Что такое ЙТТРИГА и для чего она применяется

Йттрига — это радиоактивный лекарственный препарат, который используется в комбинации с другим лекарственным средством, направленным на специфические клетки организма.

Когда достигается цель, Йттрига обеспечивает крошечные дозы радиации в этих конкретных местах.

Для получения дополнительной информации о лечении и возможных побочных эффектах, вызванных радиоактивным препаратом, ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, используемого в комбинации.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЙТТРИГИ

Не используйте Йттригу:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлориду (90Y) иттрия или к любому из других компонентов препарата Йттрига;
• если вы беременны или существует вероятность, что вы можете быть беременны (см. далее).

Соблюдайте особую осторожность при применении Йттриги:

Йттрига — это радиофармацевтический препарат, и применяется исключительно в комбинации с другим лекарственным средством.

Предусмотренное назначение препарата не подразумевает его прямое применение у пациентов.

В связи с существованием строгих законов, касающихся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов, данный продукт должен применяться исключительно в условиях стационара или аналогичного учреждения. Обращаться с препаратом и вводить его должны только квалифицированные и специально обученные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с радиоактивными веществами.

Особую осторожность необходимо соблюдать при назначении радиофармацевтических препаратов детям и подросткам (в возрасте от 2 до 16 лет).

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Взаимодействие хлорида (90Y) иттрия с другими лекарственными средствами неизвестно, поскольку клинические исследования в этом направлении не проводились.

Беременность

Применение Йттриги при беременности противопоказано.

Сообщите врачу, если существует какая-либо вероятность того, что вы беременны. При задержке менструации следует считать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное.

Ваш врач рассмотрит возможность применения альтернативных методов диагностики или лечения, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения.

Грудное вскармливание

Вашему врачу потребуется, чтобы вы прекратили грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ЙТТРИГА

Вам не будет вводиться препарат Йттрига непосредственно.

Дозировка.

Ваш врач определит, какое количество препарата Йттрига вы получите для лечения.

Способ введения

ЙТТРИГА — это радиоактивный препарат, который используется в комбинации с другим лекарственным средством, нацеленным на специфические клетки организма, и вводится вашим врачом.

При случайном введении Йттриги

Йттрига вводится вашим врачом после её смешивания с другим препаратом в строго контролируемых условиях. Риск получения возможной передозировки незначителен. Однако, если это произойдёт, вам будет оказана соответствующая терапия врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Йттрига может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению конкретного препарата, который подлежит радиомаркировке.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, или если один из описанных побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Йттриги предшественник радиофармацевтический в растворе

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Йттрига после даты, указанной в графе «Срок годности» на этикетке после CAD.

Хранение должно осуществляться в соответствии с местными нормами для радиоактивных веществ.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местательными требованиями.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Йттрига?

• Действующее вещество — хлорид (90Y) иттрия.
• 1 мл стерильного раствора содержит 0,1–300 ГБк (90Y) иттрия на дату и время отсчёта (эквивалентно 0,005–15 мкг (90Y) иттрия) (в виде хлорида (90Y) иттрия).
• Другие компоненты: соляная кислота (0,04 М).

Внешний вид Йттрига и размер упаковки

Бесцветный стеклянный флакон типа I объёмом 3 мл с дном в форме буквы V или бесцветный стеклянный флакон типа I объёмом 10 мл с плоским дном, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-сепой.

Предшественник радиофармацевтический в растворе.

Прозрачный бесцветный стерильный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Берлин
Германия
Тел. +49-30-941084-280
Факс +49-30-941084-470
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Филиал Брауншвейг
Gieselweg 1
D-38110 Брауншвейг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.