Yttriga precursore radiofarmaceutico in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Yttriga precursor radiofarmaco in soluzione.

Cloruro di (90Y) itrione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yttriga e a cosa serve
2. Prima di usare Yttriga
3. Come usare Yttriga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yttriga
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è YTTRIGA e a cosa serve

YTTRIGA è un medicamento radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicamento diretto verso specifiche cellule dell'organismo.

Quando viene raggiunta la destinazione, YTTRIGA fornisce piccole dosi di radiazioni a questi specifici punti.

Per ulteriori informazioni relative al trattamento e ai possibili effetti causati dal medicamento radiofarmaco, consultare il foglio illustrativo del medicamento utilizzato in combinazione.

2. PRIMA DI UTILIZZARE YTTRIGA

Non usi Yttriga:

• se è allergico (ipersensibile) al cloruro di itrio (90Y) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Yttriga.
• se è in stato di gravidanza o se esiste la possibilità che possa essere incinta (vedere più avanti).

Presti particolare attenzione con Yttriga:

Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato esclusivamente in combinazione con un altro medicamento.

Il suo utilizzo previsto non è l’applicazione diretta sui pazienti.

A causa dell’esistenza di normative rigorose riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci, questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in un ospedale o in una struttura simile. Deve essere manipolato e somministrato unicamente da personale qualificato e adeguatamente formato per il trattamento sicuro di materiale radioattivo.

È necessario prestare particolare cautela quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non sono noti effetti di interazione tra il cloruro di itrio (90Y) e altri medicinali, poiché non sono stati condotti studi clinici a riguardo.

Gravidanza

Yttriga è controindicato durante la gravidanza.

Informi il medico se esiste anche solo la possibilità che lei sia incinta. In caso di ritardo mestruale, si deve considerare che potrebbe essere incinta fino a prova contraria.

Il medico valuterà la possibilità di ricorrere a tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni ionizzanti.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.

Allattamento

Il medico le chiederà di interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come UTILIZZARE YTTRIGA

Il suo medico non le somministrerà direttamente Yttriga.

Dosaggio.

Il suo medico deciderà la quantità di Yttriga da lei ricevuta per il trattamento.

Modalità di somministrazione

YTTRIGA è un medicamento radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicamento che si rivolge a specifiche cellule dell'organismo e che viene somministrato dal medico.

In caso di somministrazione accidentale di Yttriga

Yttriga viene somministrato dal medico dopo essere stato combinato con un altro medicamento, in condizioni strettamente controllate. Il rischio di una possibile sovradosaggio è ridotto. Tuttavia, in tal caso, le verrà somministrato il trattamento adeguato da parte del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yttriga può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo del medicinale specifico che verrà radiocontrassegnato.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo o se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di YTTRIGA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Yttriga dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

La conservazione deve essere effettuata nel rispetto delle normative locali relative alle sostanze radioattive.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso sarà effettuata in conformità con la normativa locale.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Cosa contiene Yttriga?

• Il principio attivo è cloruro di ittrio (90Y).
• 1 ml di soluzione sterile contiene da 0,1 a 300 GBq di ittrio (90Y) alla data e all'ora di riferimento (equivalente a 0,005-15 microgrammi di ittrio (90Y)) (come cloruro di ittrio (90Y)).
• Gli altri componenti sono acido cloridrico (0,04 M).

Aspetto di Yttriga e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro incolore di tipo I da 3 ml con fondo a forma di V oppure flaconcino in vetro incolore di tipo I da 10 ml con fondo piatto, chiuso con tappo in silicone e sigillo in alluminio.

Precursore radiofarmaco in soluzione.

Soluzione sterile, trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germania

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Sede di Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su questo sito è disponibile il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.