Янтил 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил 75 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Янтил 75 мг
3. Как принимать Янтил 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил 75 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ 75 мг и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата ЯНТИЛ — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. ЯНТИЛ 75 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Янтил 75 мг

Не принимайте Янтил 75 мг:

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Применение Янтил 75 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Янтил 75 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Янтил 75 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если у Вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Янтил 75 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что потенциально может вызвать передозировку, смертельно опасную. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме Янтил 75 мг вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для успокоения» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Янтил 75 мг»).

Расстройства дыхания во сне

Янтил 75 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил 75 мг вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил 75 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам приём Янтил 75 мг.

Одновременный приём Янтил 75 мг с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также в составе препаратов от кашля], антипсихотики, Н1-антигистаминные препараты, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам одновременный приём Янтил 75 мг и седативных препаратов, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или какие-либо другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил 75 мг, поскольку описаны случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °С. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил 75 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Янтил 75 мг может быть снижена при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов.

Приём Янтил 75 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил 75 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил 75 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил 75 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил 75 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,

• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,

• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Янтил. Важно, чтобы вы сами оценили, как этот препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил 75 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Янтил 75 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Янтил 75 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил 75 мг, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил 75 мг»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу и схему приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другую схему приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другую схему приёма. При лёгких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтил 75 мг не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Янтил 75 мг

Янтил 75 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки со стаканом жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Как долго следует принимать Янтил 75 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли Янтил 75 мг в большей дозе, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил 75 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток по прежней схеме.

Если вы прерываете лечение Янтил 75 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях у людей, длительно принимавших таблетки, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене препарата.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, зависимость от препарата, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение, что вы вот-вот потеряете сознание, седация, трудности с контролем движений, затруднённая речь, онемение, необычные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Янтил 75 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), ощущение недомогания, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Янтил 75 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к смертельному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил 75 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (в виде 87,36 мг тапентадола гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-жёлтого цвета, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal, нанесённым на одной стороне, и обозначением «H7» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Янтил, упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz
Испания: Янтил
Португалия и Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/