Волибриc 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Волибрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Волибрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Волибрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
амбризентан
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Волибрис и для чего его применяют
- Что нужно знать перед началом приёма Волибриса
- Как принимать Волибрис
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Волибриса
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Волибрис и для чего он применяется
Волибрис содержит активное вещество амbrisентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).
Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. ЛАГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через лёгкие. Это вызывает усталость, головокружение и затруднённое дыхание.
Волибрис расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.
Волибрис может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.
2. Что нужно знать перед началом приёма Волибриса
Не принимайте Волибрис
- если у вас аллергия к амбрисентану, сое или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность»;
- если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в разделе «Лактация»;
- если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли вам этот препарат;
- если у вас идиопатический лёгочный фиброз (фиброз лёгких неизвестной причины).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата:
- если у вас есть проблемы с печенью;
- если у вас анемия (снижение количества эритроцитов);
- если у вас отёки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отёки);
- если у вас заболевание лёгких, при котором вены в лёгких заблокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).
→ Ваш врач решит, подходит ли вам препарат Волибрис.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови.
Перед началом приёма Волибриса и периодически во время лечения врач будет назначать вам анализы крови для проверки:
- наличия анемии;
- функции печени.
→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма Волибриса.
Признаки возможной дисфункции печени включают:
- потеря аппетита;
- недомогание (тошнота);
- рвота;
- повышенная температура (лихорадка);
- боль в животе (абдоминальная боль);
- желтушность кожи или глаз (желтуха);
- потемнение мочи;
- зуд кожи.
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:
→ Немедленно сообщите об этом врачу.
Дети
Не назначайте этот препарат детям младше 8 лет, так как безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Приём Волибриса с другими лекарственными средствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы начнёте принимать циклоspорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Волибриса.
Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма Волибриса.
Если вы принимаете другие препараты для лечения лёгочной артериальной гипертензии (илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.
→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.
Беременность
Волибрис может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.
→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Волибриса. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.
→ Не принимайте Волибрис, если вы беременны или планируете беременность.
→ Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Волибриса, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Волибриса и периодически во время лечения.
Лактация
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Волибриса в грудное молоко.
→ Не кормите грудью во время приёма Волибриса. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Волибрис, возможно, препарат может снизить количество сперматозоидов. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Волибрис может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать эту способность.
→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.
Волибрис содержит лактозу
Таблетки Волибриса содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров:
→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Волибрис содержит лецитин, полученный из сои
Не применять препарат при аллергии на сою (см. раздел 2 «Не принимайте Волибрис»).
Таблетки Волибриса 5 мг и 10 мг содержат азокраситель, называемый алюминиевым лаком красного цвета Allura AC (Е129)
Он может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).
Волибрис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Волибрис
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.
Сколько принимать Волибрис
Взрослым Обычная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки Волибрис 5 мг один раз в день.
Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до 18 лет
Обычная начальная доза Волибриса | |
Вес 35 кг и более | Одна таблетка 5 мг, один раз в день |
Вес не менее 20 кг и менее 35 кг | Одна таблетка 2,5 мг, один раз в день |
Ваш врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приемы, поскольку их дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения массы тела.
Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, дозу Волибриса следует ограничить до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.
Как принимать Волибрис
Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Препарат Волибрис можно принимать независимо от приёма пищи.
Как извлечь таблетку из блистера (только для таблеток 5 мг и 10 мг)
Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, препятствующую их извлечению детьми.
- Отделение одной таблетки: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.
- Откройте внешнюю фольгу: начиная с цветного угла, откройте и отделите фольгу вдоль ячейки.
- Извлечение таблетки: аккуратно надавите с одной стороны, чтобы вытолкнуть таблетку сквозь фольгу.
Таблетки Волибрис 2,5 мг поставляются в флаконе, а не в блистере.
Если вы приняли больше Волибриса, чем следует
Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может повыситься риск развития побочных эффектов, таких как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (неприятное ощущение в желудке) или снижение артериального давления, что может вызвать лёгкое ощущение головокружения:
→ Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Волибрис
Если вы забыли принять дозу Волибриса, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.
→ Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.
Если вы прекратите приём Волибриса
Волибрис — это препарат, который вам необходимо продолжать принимать для контроля над ЛГС.
→ Не прекращайте приём Волибриса, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Аллергические реакции
Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Возможны следующие симптомы:
- сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Отеки (отёк), особенно лодыжек и стоп
Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Сердечная недостаточность
Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:
- затруднение дыхания
- сильную усталость
- отеки лодыжек и ног.
Снижение количества эритроцитов (анемия)
Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:
- усталость и слабость
- затруднение дыхания
- общее недомогание.
Снижение артериального давления (гипотензия)
Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:
- головокружение
→Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появились эти симптомы или они возникли внезапно после приема Волибриса.
Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться в нормальной функции печени. Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках возможного нарушения функции печени».
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
- головная боль
- головокружение
- сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм)
- затруднение дыхания, которое ухудшается вскоре после начала приема Волибриса
- ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
- тошнота
- диарея
- ощущение усталости.
В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)
Помимо вышеперечисленного:
- покраснение кожи (гиперемия)
- рвота
- боль в груди/дискомфорт в груди.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
- нечеткость зрения или другие нарушения зрения
- обмороки
- отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
- усиление выделений из носа
- запор
- боль в животе (брюшной полости)
- боль или дискомфорт в груди
- покраснение кожи (гиперемия)
- рвота
- ощущение слабости
- кровотечение из носа
- кожная сыпь.
В комбинации с тадалафилом
Помимо вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах функции печени:
- шум в ушах (аутофонии).
Редко (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
- повреждение печени
- воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит).
В комбинации с тадалафилом
- внезапная потеря слуха.
Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Волибриса
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Волибриса
Действующее вещество — амбрисентан.
Каждая пластина, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амбрисентана.
Для таблеток 2,5 мг:
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол и лецитин (из сои) (Е322).
Для таблеток 5 мг и 10 мг:
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (из сои) (Е322) и алюминиевый лак красного алура АС (Е129).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Волибрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетка) — белая, круглая таблетка диаметром 7 мм, выпуклая, с маркировкой «GS» с одной стороны и «K11» с другой стороны.
Волибрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетка) — бледно-розовая, квадратная таблетка размером 6,6 мм, выпуклая, с маркировкой «GS» с одной стороны и «K2C» с другой стороны.
Волибрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетка) — тёмно-розовая, овальная таблетка размером 9,8 мм × 4,9 мм, выпуклая, с маркировкой «GS» с одной стороны и «KE3» с другой стороны.
Волибрис выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 2,5 мг — в флаконе. Каждый флакон содержит 30 таблеток.
Волибрис выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 5 мг и 10 мг — в однодозных блистерах, в упаковках по 10 × 1 или 30 × 1 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 370 80000334 |
| Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия/Бельгия Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 | Венгрия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 36 80088309 |
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline (Malta) Limited Тел.: + 356 80065004 |
Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 | Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100 |
Эстония GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 372 8002640 | Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 |
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 |
Испания GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 | Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 |
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 |
Хорватия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 385 800787089 | Румыния GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Тел.: + 40 800672524 |
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000 | Словения GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 386 80688869 |
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словакия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 421 800500589 |
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741 111 | Финляндия/Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30 |
Кипр GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 357 80070017 | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 371 80205045 | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 44 (0)800 221441 |
Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Здесь также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиропечным препаратам.