Volibris 5 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film
Volibris 5 mg compresse rivestite con film
Volibris 10 mg compresse rivestite con film
ambrisentan
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Volibris e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Volibris
- Come prendere Volibris
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Volibris
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Volibris e a cosa serve
Volibris contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).
È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve compiere uno sforzo maggiore per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.
Volibris dilata le arterie polmonari, facilitando il lavoro del cuore nel pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.
Volibris può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Volibris
Non prenda Volibris
- se è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe diventare incinta perché non sta utilizzando un metodo contraccettivo affidabile. Legga attentamente le informazioni nella sezione "Gravidanza".
- se sta allattando, legga le informazioni riportate nella sezione “Allattamento”.
- se soffre di malattia epatica. Consulti il suo medico, il quale deciderà se questo medicinale è adatto a lei o meno.
- se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:
- se ha problemi epatici
- se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
- se ha gonfiore a mani, caviglie o piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico)
- se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).
→ Il suo medico deciderà se Volibris è adatto a lei o meno.
È necessario effettuare regolarmente esami del sangue. Prima di iniziare a prendere Volibris e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le prescriverà esami del sangue per verificare:
- se ha anemia
- se il suo fegato funziona correttamente.
→ È importante che effettui questi esami del sangue regolarmente durante il trattamento con Volibris.
I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:
- perdita di appetito
- malessere (nausea)
- vomito
- febbre (temperatura elevata)
- dolore addominale
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
- urine scure
- prurito cutaneo.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
→ Informi immediatamente il suo medico.
Bambini
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età non sono state stabilite.
Assunzione di Volibris con altri medicinali
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Se inizia a prendere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Volibris.
Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il suo medico la monitorerà durante l'inizio del trattamento con Volibris.
Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’HAP (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il suo medico potrebbe doverla monitorare.
→ Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo questi medicinali.
Gravidanza
Volibris può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.
→ Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Volibris. Ne parli con il suo medico.
→ Non prenda Volibris se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
→ Se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Volibris, consulti immediatamente il suo medico.
Se è una donna in età fertile, il suo medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Volibris e periodicamente durante il trattamento.
Allattamento
Non si sa se il principio attivo di Volibris passi nel latte materno.
→ Non allatti al seno durante il trattamento con Volibris. Ne parli con il suo medico.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Volibris, questo medicinale potrebbe ridurre la quantità di sperma. Ne parli con il suo medico se ha dubbi o domande in proposito.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Volibris può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e affaticamento (vedi sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Anche i sintomi della sua malattia possono ridurre tale capacità.
→ Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.
Volibris contiene lattosio
I compresse di Volibris contengono piccole quantità di un saccaride chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri:
→ Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
Volibris contiene lecitina derivata dalla soia
Non usi questo medicinale in caso di allergia alla soia (vedi sezione 2 “Non prenda Volibris”).
Le compresse da 5 mg e 10 mg di Volibris contengono un colorante azoico chiamato lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Questo può causare reazioni di tipo allergico (vedi sezione 4).
Volibris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Volibris
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Quanto Volibris deve prendere
Adulti La dose abituale è di un comprimido da 5 mg, una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.
Se assume ciclosporina A, non prenda più di un comprimido da 5 mg di Volibris, una volta al giorno.
Adolescenti e bambini da 8 anni a minori di 18 anni di età
Dose abituale iniziale di Volibris | |
Peso di 35 kg o più | Una compressa da 5 mg, una volta al giorno |
Peso di almeno 20 kg e inferiore a 35 kg | Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno |
Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini si presentino regolarmente agli appuntamenti medici, poiché la dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.
Se assunto in associazione con ciclosporina A, la dose di Volibris deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore a 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno se il peso è pari o superiore a 50 kg.
Come prendere Volibris
È preferibile assumere il comprimido sempre alla stessa ora della giornata. Inghiottire il comprimido intero, con un bicchiere d'acqua; non dividerlo, schiacciarlo né masticarlo. Volibris può essere assunto con o senza cibo.
Come estrarre il comprimido dalla confezione blister (solo per i comprimidi da 5 mg e 10 mg)
Questi comprimidi sono contenuti in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di estrarli.
- Separare un comprimido: strappare lungo le linee di perforazione per staccare una "cavità" dalla striscia.
- Aprire il foglio esterno: partendo dall'angolo colorato, aprire e separare il foglio lungo la cavità.
- Estrarre il comprimido: premere delicatamente da un lato per far uscire il comprimido attraverso il foglio.
I comprimidi da 2,5 mg di Volibris sono forniti in un flacone, non in un blister.
Se assume più Volibris del dovuto
Se assume troppi comprimidi, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi, come mal di testa, vampate di calore, vertigini, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che può causare una lieve sensazione di capogiro:
→ Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se assume più comprimidi di quelli prescritti.
Se dimentica di prendere Volibris
Se dimentica di assumere una dose di Volibris, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.
→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Volibris
Volibris è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua HAP.
→ Non interrompa l'assunzione di Volibris a meno che il medico non glielo indichi.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico se manifesta uno di questi effetti:
Reazioni allergiche
Si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10. Potrebbe notare:
- eruzione cutanea, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Insufficienza cardiaca
Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza. Si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:
- difficoltà respiratorie
- stanchezza estrema
- gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Numero ridotto di globuli rossi (anemia )
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:
- stanchezza e debolezza
- difficoltà respiratorie
- malessere generale.
Pressione sanguigna bassa (ipotensione )
Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:
- capogiri
→Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver assunto Volibris.
È importante effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se ha sviluppato anemia e per verificare che il fegato funzioni correttamente. Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare analisi del sangue regolarmente" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- cefalea
- capogiri
- palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
- difficoltà respiratorie che peggiorano poco dopo l’inizio del trattamento con Volibris
- rinorrea o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
- nausea
- diarrea
- sensazione di stanchezza.
In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)
Oltre a quanto sopra:
- vampate (arrossamento della pelle)
- vomito
- dolore al petto/senso di fastidio al petto.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- visione offuscata o altri cambiamenti visivi
- svenimenti
- risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica
- aumento della secrezione nasale
- stitichezza
- dolore o fastidio addominale
- dolore o fastidio toracico
- vampate (arrossamento della pelle)
- vomito
- sensazione di debolezza
- sanguinamento dal naso
- eruzione cutanea.
In associazione con tadalafil
Oltre a quanto sopra, ad eccezione delle anomalie negli esami del sangue per la funzionalità epatica:
- acufene (ronzio nelle orecchie).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- danno epatico
- infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario dell’organismo (epatite autoimmune ).
In associazione con tadalafil
- perdita improvvisa dell’udito.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Volibris
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Volibris
Il principio attivo è ambrisentan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di ambrisentan.
Per le compresse da 2,5 mg:
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogolo e lecitina (soia) (E322).
Per le compresse da 5 mg e 10 mg:
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogolo, lecitina (soia) (E322) e alluminio lacca rossa Allura AC (E129).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film (compressa) è una compressa bianca, rotonda da 7 mm, convessa, incisa con “GS” su un lato e con “K11” sull’altro lato.
Volibris 5 mg compresse rivestite con film (compressa) è una compressa rosa pallido, quadrata da 6,6 mm, convessa, incisa con "GS" su un lato e con "K2C" sull’altro lato.
Volibris 10 mg compresse rivestite con film (compressa) è una compressa rosa scuro, ovale da 9,8 mm x 4,9 mm, convessa, incisa con "GS" su un lato e con "KE3" sull’altro lato.
Volibris è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg in flacone. Ogni flacone contiene 30 compresse.
Volibris è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg in blister monodose, in confezioni da 10 × 1 o 30 × 1 compresse.
Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure di confezionamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore responsabile
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituania GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 |
| Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Ungheria GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309 |
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 80065004 |
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Estonia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 | Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Spagna GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portogallo GlaxoSmithKline – Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 |
Croazia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089 | Romania GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 40 800672524 |
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869 |
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Cipro GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 | Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Lettonia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 | Regno Unito (Irlanda del Nord) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Il sito contiene inoltre collegamenti ad altre pagine web su malattie rare e medicinali orfani.