Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

алоглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Випдомет и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Випдомета
Как принимать Випдомет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Випдомета
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випдомет и для чего он применяется

Что такое Випдомет

Випдомет содержит два различных лекарственных средства — алоглиптин и метформин — в одной таблетке:

алоглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4). Алоглиптин способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в крови;
метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, которые также способствуют снижению уровня сахара в крови, уменьшая выработку сахара печенью и повышая эффективность действия инсулина.

Обе группы препаратов являются «пероральными гипогликемическими средствами».

Для чего применяется Випдомет

Випдомет применяется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сахарный диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым диабетом или НИЗД.

Випдомет принимают в тех случаях, когда уровень сахара в крови невозможно контролировать только с помощью диеты, физических упражнений и других пероральных гипогликемических препаратов, таких как метформин в монотерапии, инсулин в монотерапии или комбинация метформина и пиоглитазона.

Если вы уже принимаете алоглиптин и метформин в виде отдельных таблеток, Випдомет может заменить их одной комбинированной таблеткой.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры по питанию и физическим нагрузкам.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Випдомет

Не принимайте Випдомет

если Вы аллергик на алоглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие аналогичные препараты, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать сыпь, возвышающиеся красные пятна на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Кроме того, возможны другие симптомы: общее ощущение зуда (покалывания) и чувство жара, особенно в волосистой части головы, во рту, в горле, на ладонях и подошвах (синдром Стивенса–Джонсона);
если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или фруктовый запах изо рта;
если у Вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (организм потерял много жидкости);
если у Вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, включая шок;
если у Вас тяжелые затруднения дыхания;
если у Вас заболевание печени;
если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или периодически в больших количествах);
если у Вас диабетический кетоацидоз (тяжелое осложнение плохо контролируемого диабета). Симптомы включают сильную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю массы тела.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Випдомет:

если у Вас сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин);
если Вы принимаете Випдомет вместе с инсулином или тиазолидиндионом. Вашему врачу может потребоваться снизить дозу инсулина или тиазолидиндиона, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
если Вы принимаете другой препарат для лечения диабета, содержащий «сульфонилмочевину», не начинайте прием Випдомет;
если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы;
если во время лечения Випдомет появляются симптомы, указывающие на поражение печени.

Свяжитесь с врачом, если появляются пузыри на коже, поскольку это может быть одним из признаков заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач попросит Вас прекратить лечение алоглиптином.

Риск развития лактоацидоза

Випдомет может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием Випдомет, если у Вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием Випдомет и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у Вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре. При подозрении на лактоацидоз немедленно обратитесь к врачу или в больницу для получения медицинской помощи.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
судороги в мышцах;
общее недомогание, сильную усталость;
затруднение дыхания;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием Випдомет на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует приостановить и возобновить прием Випдомет.

Во время лечения Випдомет Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Применение Випдомет у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Випдомет

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), необходимо прекратить прием Випдомет до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует приостановить и возобновить прием Випдомет.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Випдомет. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

гидрокортизон и преднизолон (кортикостероиды), применяемые при лечении заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит;
циметидин, применяемый при лечении желудочных заболеваний;
бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы;
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
лекарства, содержащие алкоголь.

Випдомет и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Випдомет, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Випдомет во время беременности.

Применение Випдомет во время лактации не рекомендуется, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Випдомет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Прием Випдомет в сочетании с препаратами, такими как пиоглитазон или инсулин, может вызывать чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Випдомет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам точную дозу Випдомета, которую вам необходимо принимать. Доза Випдомета будет варьироваться в зависимости от вашего состояния и дозировок, которые вы в настоящее время принимаете в виде метформина в монотерапии, метформина в комбинации с пиоглитазоном, инсулина и/или отдельных таблеток алоглиптина и метформина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, которая может потребоваться в виде отдельных таблеток алоглиптина и метформина.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать этот препарат необходимо во время еды, чтобы уменьшить вероятность желудочного дискомфорта.

Если вы приняли больше Випдомета, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если кто-то другой или ребёнок принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой эту инструкцию или несколько таблеток, чтобы врач точно знал, что было принято.

Если вы забыли принять Випдомет

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Випдометом

Не прекращайте приём Випдомета без предварительной консультации с вашим врачом. Уровень глюкозы в крови может повыситься после прекращения приёма Випдомета.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Випдомет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Випдомет и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Лактацидоз (накопление молочной кислоты в крови) — очень тяжёлое побочное действие, которое может привести к коме. О симптомах см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка, ощущение головокружения.
Тяжёлая аллергическая реакция: поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окружённых бледными или эритематозными кольцами, с образованием пузырей и/или шелушением кожи, возможно с такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная экссудативная эритема).
Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Боль в животе
Диарея
Потеря аппетита
Тошнота
Рвота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), которые могут возникать при одновременном применении Випдомет с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
Симптомы простуды, такие как боль в горле, заложенность или заложенный нос, ощущение усталости, лихорадка, озноб, сухой кашель
Сыпь
Зуд кожи, с крапивницей или без неё
Головная боль
Расстройство желудка, изжога
Рвота и/или диарея
Металлический привкус во рту
Снижение уровня витамина B12 или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку многие из них могут быть связаны с диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко:

Поражение печени (гепатит, нарушения показателей функции печени)
Эритема (покраснение кожи)

Частота неизвестна:

Поражение печени, проявляющееся тошнотой или рвотой, болью в животе, необычной или необъяснимой усталостью, потерей аппетита, тёмной мочой или пожелтением кожи или белков глаз.
Воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит).
Появление пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Випдомет

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Випдомета

Действующие вещества — алоглиптин и метформина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 12,5 мг/850 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 12,5 мг/1000 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кроссповидон типа А, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) — это плёночные таблетки продолговатой формы (приблизительно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с гравировкой «12.5/850» на одной стороне и «322М» — на противоположной стороне.
Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) — это плёночные таблетки продолговатой формы (приблизительно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), двояковыпуклые, бледно-жёлтого цвета, с гравировкой «12.5/1000» на одной стороне и «322М» — на противоположной стороне.

Випдомет выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 или 200 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 2 упаковки с 98 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11