Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

alogliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vipdomet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
3. Come prendere Vipdomet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vipdomet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vipdomet e a cosa serve

Che cos'è Vipdomet

Vipdomet contiene due medicinali diversi, chiamati alogliptina e metformina, in un'unica compressa:

• alogliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4). L'alogliptina agisce aumentando i livelli di insulina nell'organismo dopo un pasto e riducendo la quantità di zucchero presente nell'organismo.
• metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, che contribuiscono anch'essi a ridurre lo zucchero nel sangue, riducendo la quantità di zucchero prodotta dal fegato e favorendo un'azione più efficace dell'insulina.

Entrambi i gruppi di medicinali sono definiti "antidiabetici orali".

A cosa serve Vipdomet

Vipdomet viene utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche chiamato diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.

Vipdomet viene assunto quando non è possibile controllare lo zucchero nel sangue mediante dieta, esercizio fisico e altri antidiabetici orali come metformina da sola, insulina da sola o metformina e pioglitazone assunti insieme.

Se sta già assumendo alogliptina e metformina in compresse singole, Vipdomet può sostituirle in un'unica compressa.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative a dieta ed esercizio fisico che le sono state fornite dal medico o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vipdomet

Non prenda Vipdomet

• se è allergico all’alogliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave a un altro medicinale simile che assume per controllare la glicemia. I sintomi di una reazione allergica grave possono includere eruzione cutanea, macchie rosse rialzate sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione. Inoltre, altri sintomi possono includere prurito generalizzato e sensazione di calore che interessa soprattutto il cuoio capelluto, la bocca, la gola e i palmi delle mani e delle piante dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata glicemia nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore dolciastro e insolito.
• se ha un’infezione grave o è gravemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua)
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, compreso lo shock
• se ha gravi difficoltà respiratorie
• se ha una malattia epatica
• se assume alcol in eccesso (tutti i giorni o in grandi quantità periodicamente)
• se ha chetoacidosi diabetica (una complicazione grave di un diabete mal controllato). I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, perdita dell’appetito, nausea o vomito e perdita rapida di peso

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vipdomet:

• se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
• se sta assumendo Vipdomet insieme all’insulina o a una tiazolidinedione. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di insulina o della tiazolidinedione se li assume contemporaneamente a Vipdomet, per evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo un altro medicinale per il diabete contenente una “sulfonilurea”, non deve iniziare a prendere Vipdomet.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
• se manifesta sintomi che suggeriscono un danno epatico durante il trattamento con Vipdomet.

Si rivolga al medico se compaiono bolle sulla pelle, poiché potrebbe trattarsi di uno dei segni di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico le chiederà di interrompere il trattamento con alogliptina.

Rischio di acidosi lattica

Vipdomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Vipdomet se ha una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vipdomet e si rivolga subito al medico o al pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Se sospetta di avere un’acidosi lattica, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale per ricevere cure mediche.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Vipdomet durante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando deve sospendere e riprendere il trattamento con Vipdomet.

Durante il trattamento con Vipdomet, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vipdomet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Vipdomet

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di Vipdomet prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere il trattamento con Vipdomet.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Vipdomet. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• idrocortisone e prednisolone (cortico steroidi), utilizzati per trattare malattie infiammatorie come l’asma e l’artrite
• cimetidina, utilizzata per trattare problemi gastrici
• broncodilatatori (agonisti beta-2), utilizzati per il trattamento dell’asma
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali contenenti alcol

Vipdomet e alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vipdomet, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Vipdomet se è in gravidanza.

L’uso di Vipdomet durante l’allattamento non è raccomandato, poiché la metformina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Vipdomet influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’assunzione di Vipdomet in combinazione con medicinali chiamati pioglitazone o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere Vipdomet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà esattamente la quantità di Vipdomet da assumere. La dose di Vipdomet varierà in base alla sua condizione e alle dosi attualmente assunte di metformina da sola, metformina in associazione con pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptina e metformina.

La dose raccomandata è un comprimido due volte al giorno. Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore, che potrebbe richiedere l'uso di compresse separate di alogliptina e metformina.

Inghiotta i comprimidi interi con acqua. Deve assumere questo medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume più Vipdomet del dovuto

Se assume più compresse del necessario, o se un'altra persona o un bambino assume il suo medicinale, contatti immediatamente o si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o alcune compresse, in modo che il medico sappia esattamente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Vipdomet

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vipdomet

Non interrompa l'assunzione di Vipdomet senza aver prima consultato il suo medico. I suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare interrompendo il trattamento con Vipdomet.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di Vipdomet e si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue), un effetto indesiderato molto grave che può portare al coma. Per conoscere i sintomi, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua e sensazione di svenimento.
• Grave reazione allergica: lesioni cutanee o macchie sulla pelle, che possono evolvere in ulcere circondate da anelli pallidi o eritematosi, con bolle e/o desquamazione della pelle, possibilmente accompagnate da sintomi come prurito, febbre, malessere generale, dolore articolare, disturbi visivi, bruciore, dolore o prurito agli occhi e ulcere orali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Deve inoltre consultare il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore allo stomaco
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Nausea
• Vomito

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in combinazione con insulina o sulfaniluree (ad esempio glipizide, tolbutamide, glibenclamide). I sintomi possono includere: tremore, sudorazione, ansia, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamento dell'umore o sensazione di confusione. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del normale, ma può essere nuovamente aumentato assumendo zucchero. Si raccomanda di portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
• Sintomi da raffreddore, come mal di gola, naso congestionato o chiuso, sensazione di stanchezza, febbre, brividi, tosse secca
• Eruzione cutanea
• Prurito della pelle, con o senza orticaria
• Cefalea
• Indigestione, acidità
• Vomito e/o diarrea
• Sapore metallico
• Diminuzione dei livelli di vitamina B12 o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua dolorante e arrossata (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrà prescrivere alcuni esami per identificare la causa dei sintomi, poiché molti di essi possono essere dovuti al diabete o ad altri problemi di salute non correlati.

Molto rari:

• Problemi epatici (epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica)
• Eritema (arrossamento cutaneo)

Frequenza non nota:

• Problemi epatici come nausea o vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegabile, perdita di appetito, urine scure o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Infiammazione del tessuto connettivo all'interno dei reni (nefrite interstiziale).
• Comparsa di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vipdomet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vipdomet

• I principi attivi sono alogliptina e cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film da 12,5 mg/850 mg contiene benzoato di alogliptina corrispondente a 12,5 mg di alogliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film da 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato di alogliptina corrispondente a 12,5 mg di alogliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono manitolo, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, oblunghe (di circa 21,0 mm di lunghezza per 10,1 mm di larghezza), biconvesse, di colore giallo chiaro, con l’iscrizione “12.5/850” incisa su una faccia e “322M” sull’altra faccia opposta.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, oblunghe (di circa 22,3 mm di lunghezza per 10,7 mm di larghezza), biconvesse, di colore giallo pallido, con l’iscrizione “12.5/1000” incisa su una faccia e “322M” sull’altra faccia opposta.

Vipdomet è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 o 200 compresse e in confezioni multiple contenenti 2 confezioni da 98 compresse rivestite con film ciascuna.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Responsabile della produzione

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.