Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного средства — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе препаратов, называемых «пероральные гипогликемические средства».

Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Препарат Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма используется в тех случаях, когда диабет не поддаётся контролю только с помощью диеты и физических упражнений и/или других лекарственных средств, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевины).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также диабет может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма

Не принимайте вилдаглиптин/метформин

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптин/метформин.
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у вас недавно был сердечный приступ, или вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжёлыми нарушениями кровообращения или затруднённым дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём вилдаглиптин/метформин на короткий срок, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или при недостаточном потреблении жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует применять вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптин/метформин, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарственное средство.

Повреждения кожи — частое осложнение диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптин/метформин. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьёзная операция, вы должны прекратить приём вилдаглиптин/метформин до и на некоторое время после операции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём вилдаглиптин/метформин.

Перед началом лечения вилдаглиптин/метформин необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформин ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и вилдаглиптин/метформин

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить приём вилдаглиптин/метформин до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём вилдаглиптин/метформин.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалений;
бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей;
другие активные вещества, применяемые при лечении диабета;
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарства от гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу;
определённые активные вещества, влияющие на нервную систему;
определённые активные вещества, применяемые при стенокардии (например, ранолазин);
определённые активные вещества, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
определённые активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб);
определённые активные вещества, применяемые при изжоге и пептических язвах (например, циметидин).

Приём вилдаглиптин/метформин и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптин/метформин, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма вилдаглиптин/метформин во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптин/метформин, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма

Доза препарата Вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу Вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или сразу после неё.

Приём таблетки после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма препарата Вилдаглиптин/метформин.

Не используйте бороздки для деления таблетки.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин/метформин, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма и обратиться к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может встречаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае его появления необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может встречаться у 1 пациента из 100): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может встречаться у 1 пациента из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Керн Фарма:

Частые (могут встречаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (недомогание), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редкие (могут встречаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): местное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма отходов SIGRE вашей аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Керн Фарма

Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Керн Фарма 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Керн Фарма 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: в ядре таблетки — гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, фумарат стеарила и натрия. Плёнчатая оболочка дополнительно содержит: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптина/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, продолговатые, жёлтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «VA» — на другой. Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптина/метформин Керн Фарма 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, овальные, продолговатые, с риской между буквами «V» и «B» на одной стороне и риской на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в блистерах из АЛЮ/ОПА-АЛЮ-ПВХ, в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гвадаликс, 28750

Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Вилдаглиптина/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптина/метформин Керн Фарма 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 film-coated tablets

Португалия: Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.