Венлафаксин пролонге Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин пролонге Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин пролонге Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин пролонге Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин пролонге Сандоз и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин пролонге Сандоз

3. Как принимать Венлафаксин пролонге Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Венлафаксин пролонге Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин пролонге Сандоз и для чего он применяется

Венлафаксин пролонге Сандоз содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин пролонге Сандоз — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗ С/Н). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин пролонге Сандоз применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для улучшения самочувствия. Если не лечить, состояние может не исчезнуть или усугубиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин пролонге Сандоз

Не принимайте Венлафаксин пролонге Сандоз

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать тяжёлые, а иногда и потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин пролонге Сандоз» и информацию в этом разделе о «Серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Венлафаксин пролонге Сандоз:

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин пролонге Сандоз»),
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
• если у вас в анамнезе высокое артериальное давление,
• если у вас в анамнезе заболевания сердца,
• если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма,
• если у вас в анамнезе приступы (судороги),
• если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• если вы склонны к образованию синяков или к лёгкому кровотечению (в анамнезе — геморрагические расстройства), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность»),
• если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов семьи был диагностирован маниакальный эпизод или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории),
• если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидящим или неподвижным в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете периодически испытывать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим лекарствам требуется определённое время для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Венлафаксин пролонге Сандоз.

Вероятность возникновения таких состояний выше, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда,
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если в какой-либо момент у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, либо если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в вашей крови может изменяться под действием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных препаратов для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если посчитает это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у таких пациентов в возрасте до 18 лет появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин пролонге Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин пролонге Сандоз одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксин пролонге Сандоз. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин пролонге Сандоз»).

• Серотонинергический синдром:

При лечении венлафаксином может возникнуть потенциально опасное для жизни состояние — серотонинергический синдром, а также реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. К таким препаратам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени),
• другие препараты для лечения депрессии, например, СНРИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций),
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса),
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли,
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля),
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови),
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии),
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии),
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления и склонность к замкнутости).

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотонинергический синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотонинергический синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин пролонге Сандоз и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Венлафаксина пролонге Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин пролонге Сандоз следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин пролонге Сандоз»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Венлафаксин пролонге Сандоз следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для ещё не родившегося ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлафаксин пролонге Сандоз. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они дадут вам необходимые рекомендации.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, возможно повышенное кровотечение из влагалища вскоре после родов, особенно если у вас были в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы иметь возможность проконсультировать вас.

Венлафаксин пролонге Сандоз выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочного действия у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение — продолжать ли грудное вскармливание или прекратить лечение данным препаратом.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин пролонге Сандоз 150 мг и 225 мг содержит натрий и азо-красители

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу твёрдую с пролонгированным высвобождением; то есть, по существу «без содержания натрия».

150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азокраситель оранжевый желтый S (Е 110) и красный аллюра АС (Е 129).

225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармуазин (Е 122).

3. Как принимать Венлафаксин пролонге Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социальной тревожности составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, а при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в сутки при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная суточная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальной тревожности и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Венлафаксин пролонге Сандоз приблизительно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин пролонге Сандоз следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином пролонге Сандоз»).

Если вы приняли больше Венлафаксин пролонге Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин пролонге Сандоз»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин пролонге Сандоз

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну обычную дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более того количества Венлафаксина пролонге Сандоз, которое вам назначено на один день.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлафаксин пролонге Сандоз

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен препарат Венлафаксин пролонге Сандоз, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза снижается слишком быстро. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойкость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущения разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём препарата Венлафаксин пролонге Сандоз. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих эффектов, немедленно прекратите приём Венлафаксин пролонге Сандоз и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднённое глотание или дыхание.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, шумное дыхание, затруднённое глотание или дыхание,
• тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто сопровождаются зудом),
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексивную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, озноба, потоотделения, мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляемого при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потоотделение или симптомы, сходные с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в следующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• кашель, шумное дыхание и затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры,
• чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле,
• зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита),
• проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки,
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или приступы,
• психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство чрезмерного возбуждения),
• синдром отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин пролонге Сандоз, если вы прекратите приём Венлафаксин пролонге Сандоз»),
• повышенная кровоточивость — при порезах или ранах кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита,
• спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения,
• тремор, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование,
• шум в ушах (тиннитус),
• учащённое сердцебиение, сердцебиение,
• повышение артериального давления, приливы жара,
• затруднённое дыхание, зевота,
• рвота, диарея,
• лёгкая кожная сыпь, зуд,
• увеличение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности при мочеиспускании,
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция),
• слабость (астения), утомляемость, озноб,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• повышение уровня холестерина.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания),
• галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, нарушение оргазма, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрежет зубами,
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия,
• ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления,
• рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения,
• повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос,
• неспособность контролировать мочеиспускание,
• мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц,
• незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или приступы,
• кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой,
• дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий),
• чрезмерное употребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH),
• снижение уровня натрия в крови,
• сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения,
• аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам,
• сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы),
• зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к увеличению риска появления синяков или кровотечений,
• аномальная выработка грудного молока,
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение — сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксин пролонге Сандоз»),
• агрессия,
• головокружение,
• обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин пролонге Сандоз иногда вызывает побочные эффекты, которые могут остаться незамеченными, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин пролонге Сандоз может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к увеличению риска появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин пролонге Сандоз в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин пролонге Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина пролонге Сандоз

Действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин пролонге Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 84,9 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 75 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К90 D), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, вода очищенная.

Краска для маркировки капсулы: шеллак, спирт деэмульгированный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа красный (Е 172).

Венлафаксин пролонге Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 169,8 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 150 мг венлафаксина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К90 D), тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е 133) (содержит натрий), красный «Аллюра АС» (Е 129) (содержит натрий), жёлто-оранжевый S (Е 110) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатин, вода очищенная.

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, спирт дегидратированный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Венлафаксин пролонге Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:

• Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 254,7 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (K90 D), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: кармуазин (Е 122) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатин, вода очищенная.

Чернила для нанесения маркировки на капсулу: шеллак, спирт деэгидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индигоциновый кармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин пролонге Сандоз 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы цвета персика, длиной около 19 мм, с толстой и узкой кольцевыми радиальными полосами красного цвета на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 6 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин пролонге Сандоз 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы тёмно-оранжевого цвета, длиной около 21 мм, с толстой и узкой кольцевыми радиальными полосами белого цвета на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 12 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин пролонге Сандоз 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы розового цвета, длиной около 23 мм, с толстой и узкой кольцевыми радиальными полосами синего цвета на корпусе и крышечке.

Капсула заполнена 18 мини-таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, по 12,5 мг каждая.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVDC, алюминия-PVC/ACLAR, алюминия-OPA/Alu/PVC (только для дозировки 225 мг).

Размеры упаковок

Блистерные упаковки, содержащие 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 112 капсул (только для 75 мг и 150 мг) твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Однодозовые блистерные упаковки, содержащие 100x1 твёрдую капсулу с пролонгированным высвобождением.

Допускается, что некоторые размеры упаковок могут не поставляться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральный деловой парк Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d

Улица Веровчикова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто-фон-Герике, 1, земля Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления аннотации: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/