Wenlafaksyna długodziała Sandoz 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Sandoz i kiedy się go stosuje

Venlafaxina Retard Sandoz zawiera substancję czynną wenzafaksynę.

Venlafaxina Retard Sandoz jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Sandoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (napady lęku). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaksynę lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenvlafaksyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne, niepożądane działania. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania wenvlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotonergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxina Retard Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli stosuje się inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (patrz sekcja „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz”),
• jeśli ma się dolegliwości oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku),
• jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze,
• jeśli ma się w wywiadzie choroby serca,
• jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca,
• jeśli ma się w wywiadzie napady (drżenie),
• jeśli ma się w wywiadie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię),
• jeśli ma się tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie zaburzenia krwotoczne), lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jest się w ciąży (patrz „Ciąża”),
• jeśli ma się w wywiadzie manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii), albo jeśli ktoś z rodziny miał takie zaburzenia,
• jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkowanie jest zmniejszane lub podczas przerywania leczenia lekiem Venlafaxina Retard Sandoz.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, gdy:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszano u 10% pacjentów leczonych venlafaxiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziomy glukozy we krwi mogą być zaburzone pod wpływem wenalafaksyny. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenalafaksyna (tak zwane SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj leku Venlafaxina nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania venlafaxiny. Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard Sandoz w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Venlafaxina Retard Sandoz. Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś któryś z tych leków. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz”).
• Zespół serotonergiczny:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia venlafaxiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadpobudliwością – ZUN, narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji),
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz również wyżej zespół serotonergiczny),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard Sandoz i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwbakteryjny),
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (betalokator w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Sandoz należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia venlafaksyną. Stosowanie alkoholu razem z lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlafaxina Retard Sandoz należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Sandoz. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u dziecka po porodzie, to trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz wenełafaksynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenełafaksynę, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Venlafaxina Retard Sandoz przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u niemowlęcia. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg i 225 mg zawiera sód i barwniki azotowe

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E 110) i czerwień allura AC (E 129).

225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karminę (E 122).

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dzień.

Stosuj Venlafaxina Retard Sandoz mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe wraz z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Sandoz należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Sandoz”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować uczucie przyspieszonego serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć Venlafaxina Retard Sandoz

Jeśli nie zażył(a) Pan(i) jednej dawki, powinien(a) Pan(i) wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijając pominiętą dawkę, należy przyjąć tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż przepisaną dawkę dzienną Venlafaxina Retard Sandoz w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować leku Venlafaxina Retard Sandoz, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że po zaprzestaniu stosowania tego leku mogą występować niepożądane efekty, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlafaxina Retard Sandoz. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Sandoz. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka z obrzękiem i świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (występujące wypukłe obszary czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą),
• objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi),

• objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczyn na skórze,
• niewyjaśniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury,
• stolce smołowe lub krew w stolcu,
• świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi,
• problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice,
• zaburzenia nerwowe, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady,
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia),
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Sandoz”),
• przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcia,
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie apetytu,
• dezorientacja, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, nerwowość, nietypowe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia z dali na blisko,
• szumy w uszach (tinnitus),
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (gorączka),
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodne wysypki skórne, swędzenie,
• częstsze oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu,
• nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie),
• halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewrażliwienia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi,
• wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego,
• nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub ataki,
• kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała,
• dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum),
• nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH),
• obniżenie poziomu sodu we krwi,
• silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia,
• nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
• silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki),
• swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, będące objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwotok,
• nietypowe wydzielanie mleka,
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Sandoz czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nietypowe bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Sandoz może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwotok. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Venlafaxina Retard Sandoz przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlafaxina Retard Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii perforowanej po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, zapytaj farmaceuty. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Sandoz

Substancją czynną jest venlafaxina.

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg kapsułki z długotrwałym uwalnianiem:

• Każda kapsułka z długotrwałym uwalnianiem zawiera 84,9 mg waprowanidynu chlorowodorku, co odpowiada 75 mg waprowanidyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopowidon.

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Tusz do nadruku na kapsułce: lak, alkohol denaturowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg kapsułki z długotrwałym uwalnianiem:

• Każda kapsułka z długotrwałym uwalnianiem zawiera 169,8 mg waprawy chlorowodorku, odpowiadające 150 mg waprawy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopowidon.

Otoczka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E 133) (zawiera sód), czerwień Allura AC (E 129) (zawiera sód), pomarańczowo-żółty S (E 110) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Tusz do nadruku na kapsułce: lak, alkohol denaturowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym:

• Każda kapsułka twarda o uwalnianiu przedłużonym zawiera 254,7 mg waprawiny chlorowodorku, co odpowiada 225 mg waprawiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopowidon.

Opowijka kapsułki: karmazyna (E 122) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Tusz do druku na kapsułce: lak, alkohol denaturowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygota karminowa (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, koloru brzoskwiniowego, o długości ok. 19 mm, z grubą, cienką, okrągłą, promienistą przerwą w druku czerwonym na korpusie i kapsułce.

Kapsułka zawiera 6 małych tabletek otoczkiowych, białych lub blado białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, koloru ciemnopomarańczowego, o długości ok. 21 mm, z grubą, cienką, okrągłą, promienistą przerwą w druku białym na korpusie i kapsułce.

Kapsułka zawiera 12 małych tabletek otoczkiowych, białych lub blado białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, koloru różowego, o długości ok. 23 mm, z grubą, cienką, okrągłą, promienistą przerwą w druku niebieskim na korpusie i kapsułce.

Kapsułka zawiera 18 małych tabletek otoczkiowych, białych lub blado białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PVDC, blisterach aluminiowo-PVC/ACLAR, blisterach aluminiowo-OPA/Alu/PVC (wyłącznie dla 225 mg).

Wielkości opakowań

Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 (wyłącznie dla 75 i 150 mg) kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym.

Opakowania blisterowe jednostkowe zawierające 100x1 kapsułkę twardą o uwalnianiu przedłużonym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/