Вандрал ретард 225 мг капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вандрал ретард 75 мг капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением

Вандрал ретард 150 мг капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением

Вандрал ретард 225 мг капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вандрал ретард и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вандрал ретард
3. Как принимать Вандрал ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вандрал ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вандрал ретард и для чего он применяется

Вандрал ретард содержит активное вещество — венлафаксин.

Вандрал ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Вандрал ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Также этот препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение, поскольку помогает почувствовать себя лучше. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть или усугубиться, а также стать более трудным в лечении.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Вандрал ретард

Перед началом приёма препарата Вандрал ретард внимательно прочитайте данный раздел. В нём содержится важная информация, касающаяся условий безопасного применения лекарственного средства.

Не принимайте Вандрал ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственный препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Вандрал ретард может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Вандрал ретард вы должны выждать как минимум 7 дней, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также раздел «Приём Вандрал ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Вандрал ретард:

• Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с Вандрал ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Вандрал ретард с другими лекарствами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к появлению синяков или кровотечениям), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован маниакальный эпизод или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе было агрессивное поведение.

Вандрал ретард может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или спокойно стоять в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал ретард, поскольку это может привести к сильной сонливости или потере сознания. Приём вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашего депрессивного состояния или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все такие препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Кроме того, подобные мысли могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Вандрал ретард.

Вероятность возникновения таких состояний выше у вас, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда;
• вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше депрессивное состояние или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Ваш уровень глюкозы в крови может изменяться при приёме Вандрал ретард. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших препаратов для лечения сахарного диабета.

Проблемы полого характера

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится Вандрал ретард (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Вандрал ретард, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Вандрал ретард.

Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не была доказана.

Приём Вандрал ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Вандрал ретард одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Вандрал ретард. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что следует знать перед началом приёма Вандрал ретард»).

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарствами, может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, либо реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИСРН, ИССС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum — натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия)
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышимые, зримые или ощущаемые галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления и склонность к замкнутости)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя развитие серотонинового синдрома.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К числу таких препаратов относятся:

• Противоаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Вандрал ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний)
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Вандрал ретард с пищей, напитками и алкоголем

Вандрал ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Вандрал ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Вандрал ретард. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать Вандрал ретард следует только после обсуждения с врачом возможной пользы и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Вандрал ретард. Препараты подобной группы (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут повышать риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Вандрал ретард на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Вандрал ретард, чтобы иметь возможность оказать вам необходимую консультацию.

Если вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы после рождения и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Вандрал ретард проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Вандрал ретард содержит натрий

Вандрал ретард 150 мг и 225 мг капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Вандрал ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Вандрал ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя вскрывать, раздавливать, жевать или растворять.

Вандрал ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного препарата.

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Вандрал ретард»).

Если вы приняли больше препарата Вандрал ретард, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение препарата Вандрал ретард вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Вандрал ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Вандрал ретард, назначенной вам врачом в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение препаратом Вандрал ретард

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не требуется препарат Вандрал ретард, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, тревожность, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущения, подобные электрическим разрядам, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём препарата Вандрал ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно осуществляться очень постепенно в течение нескольких месяцев или даже дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Вандрал ретард и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или появление отёчной сыпи с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто сопровождаются зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Непонятная боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нарушение ритма сердца.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, (частота этих побочных эффектов указана в нижеприведённом списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушения движений (спазмы мышц и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Вандрал ретард, если вы прерываете лечение препаратом Вандрал ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите белые шарики или мелкие гранулы в кале. Внутри капсул Вандрал ретард содержатся сфериоды (маленькие белые шарики), в которых находится активное вещество (венлафаксин). Эти сфериоды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин постепенно высвобождается. Оболочка сфериода не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфериоды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически переключать фокусировку с далёких на близкие объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевание.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, ощущение перевозбуждения, скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, патологическое выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня в крови ферментов печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый СИНДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Нарушение ритма сердца, учащённый или нерегулярный пульс, что может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
• Патологическая выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение — сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Вандрал ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Иногда препарат Вандрал ретард вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня в крови ферментов печени, натрия или холестерина. Более редко Вандрал ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете Вандрал ретард в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вандрал ретард

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вандрал ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Вандрал ретард 75 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 75 мг венлафаксина основания.

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, оксиды железа красный и жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, оксид железа красный (Е172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль.

Вандрал ретард 150 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,7 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 150 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, красный и жёлтый оксиды железа (Е172), диоксид титания (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титания (Е171), пропиленгликоль.

Вандрал ретард 225 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 254,52 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 225 мг венлафаксина в пересчёте на основу.

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, оксиды железа чёрные, красные и жёлтые (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вандрал ретард 75 мг — твёрдая капсула (желатиновая) с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, цвета персика, размером 19,4 мм × 6,91 мм, с нанесёнными красным цветом буквой «W» и дозировкой «75».

Вандрал ретард 75 мг выпускается в:

Блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (из полиэтилена высокой плотности) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Однодозовые блистерные упаковки по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал ретард 150 мг — твёрдая капсула (желатиновая) с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, оранжевого цвета, размером 23,5 мм × 7,65 мм, с нанесёнными белым цветом буквой «W» и дозировкой «150».

Вандрал ретард 150 мг выпускается в:

Блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (из полиэтилена высокой плотности) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Однодозовые блистерные упаковки по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал ретард 225 мг — непрозрачная капсула с покрытием светло-серого цвета и корпусом тёмно-оранжевого цвета, с белой печатью «W» и «225».

Вандрал ретард 225 мг выпускается в:

Блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 шт. и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) шт.

Однодозовые блистерные упаковки по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения, ответственный за производство и местный представитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

или

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Испания

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

Австрия	Efectin ER 37,5 мг капсулы Efectin ER 75 мг капсулы Efectin ER 150 мг капсулы
Бельгия, Люксембург	Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225
Болгария	Efectin ER 75 мг Efectin ER 150 мг
Чехия	Efectin ER 37,5 мг Efectin ER 75 мг Efectin ER 150 мг
Кипр, Греция, Эстония, Литва, Португалия	Efexor XR
Латвия	Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция	Efexor Depot
Франция	Effexor L.P.
Германия	Trevilor retard 37,5 мг Trevilor retard 75 мг Trevilor retard 150 мг
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия)	Efexor XL
Нидерланды	Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Италия	Efexor Faxine
Польша	Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Румыния	Efectin EP 37,5 мг Efectin EP 75 мг Efectin EP 150 мг
Словения	Efectin ER 37,5 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Efectin ER 75 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Efectin ER 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Испания	Vandral Retard 75 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Vandral Retard 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Vandral Retard 225 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

*[Обратите внимание, что не все перечисленные препараты и концентрации могут быть доступны в продаже].

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es