Vandral Retard 225 mg kapsułka długodziałająca

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vandral Retard 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Vandral Retard 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Vandral Retard 225 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w nim informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vandral Retard i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard
3. Jak stosować Vandral Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Vandral Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vandral Retard i do czego jest stosowany

Vandral Retard zawiera substancję czynną wenebantynę.

Vandral Retard jest lekiem przeciwdziskutycznym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziskutycznych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Vandral Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić albo może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard

Nie zażywaj Vandral Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Vandral Retard może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Vandral Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie leku Vandral Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoningernego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vandral Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Vandral Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Stosowanie leku Vandral Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
• Jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencję do powstawania siniaków lub łatwość krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Lek Vandral Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Vandral Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogarszać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany/-a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem nawet później. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie lekiem Vandral Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował/-a osobę bliską – rodzinę lub przyjaciela – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił/-a, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem leku Vandral Retard. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Vandral Retard (tzw. inhibitory selektywnej ponownej wychwytu noradrenaliny – IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Vandral Retard zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Vandral Retard.

Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Vandral Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym tych sprzedawanych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Vandral Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard”).

• Zespół serotoniczny:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neurolptyczny Złośliwy (ZNZ) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metheemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające naparstnicę (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neurolptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwnadżawkowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (patrz również zespół serotoniczny powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Vandral Retard i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (betyloblocker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca).

Stosowanie Vandral Retard z posiłkami, napojami i alkoholem

Vandral Retard należy przyjmować podczas jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vandral Retard”).

Nie pijej alkoholu podczas leczenia lekiem Vandral Retard. Spożycie alkoholu w połączeniu z lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Vandral Retard należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści oraz możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Vandral Retard. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej hipertensji płucnej u noworodków (HPPRN), powodując przyśpieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Vandral Retard w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Vandral Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy u Twojego dziecka po porodzie mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Vandral Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutku u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Vandral Retard zawiera sód

Kapsułki Vandral Retard 150 mg i 225 mg zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że są zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Vandral Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia społecznego lęku to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu społecznym lęku i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Przyjmuj kapsułki Vandral Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, mielić, żuć ani rozpuszczać.

Vandral Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Vandral Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Vandral Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie leku Vandral Retard wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Vandral Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan(i) dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość Vandral Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Vandral Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Vandral Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierna potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Vandral Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących skutków, nie przyjmuj więcej Vandral Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wystające czerwone lub bladopinkowe plamy na skórze, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, kołatanie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe lub obecność krwi w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie nadwzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Vandral Retard, jeśli przerwiesz leczenie Vandral Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kuleczki lub drobne granulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek Vandral Retard znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksyna). Sferoidy te uwalniane są z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie libido, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia na obiekty z bliska i z daleka.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekki wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Nierównomierne, szybkie lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Nietypowe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Vandral Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Vandral Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Vandral Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecać badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Vandral Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vandral Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Vandral Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Vandral Retard 75 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenyflaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenyflaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Opowijka kapsułki: żelatyna, czerwone i żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do nadruku na kapsułce: lak, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu, simetykon, glikol propylenowy.

Vandral Retard 150 mg:

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenyflaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenyflaksyny w formie zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Otoczka kapsuły: żelatyna, czerwone i żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku na kapsułce: szellak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Vandral Retard 225 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, czarne, czerwone i żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek sodu (patrz rozdział 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vandral Retard 75 mg to wypełniona kapsuła twarda (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, nieprzezroczysta, koloru brzoskwiniowego, o rozmiarze 19,4 mm × 6,91 mm, z wydrukowaną literą „W” i dawką „75” w kolorze czerwonym.

Vandral Retard 75 mg jest dostępny w opakowaniach:

blistrowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 (10×50) i 1000 (10×100) kapsułek twardych, albo w butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek twardych oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 i 1000 kapsułek twardych.

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Vandral Retard 150 mg to wypełniona kapsuła twarda (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, nieprzezroczysta, koloru pomarańczowego, o rozmiarze 23,5 mm × 7,65 mm, z wydrukowaną literą „W” i dawką „150” w kolorze białym.

Vandral Retard 150 mg jest dostępny w opakowaniach:

blistrowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 (10×50) i 1000 (10×100) kapsułek twardych, albo w butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek twardych oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 i 1000 kapsułek twardych.

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Vandral Retard 225 mg to nieprzezroczysta kapsułka z powłoką w jasnoszarym kolorze i korpus w ciemnopomarańczowym, z wydrukowanym „W” i „225” w kolorze białym.

Vandral Retard 225 mg jest dostępny w opakowaniach:

blistrowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 (10×50) i 1000 (10×100).

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny za produkcję i lokalny przedstawiciel

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami*:

*[Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i stężenia wymienione na liście mogą być dostępne w sprzedaży].

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es