Валиум 5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валиум 5 мг/мл раствор для инъекций

Диазепам

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валиум и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Валиума
Способ применения Валиума
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валиума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валиум и для чего он применяется

Валиум содержит активное вещество — диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают Валиум пациентам с умеренным или тяжелым возбуждением, тревожностью или психическим напряжением. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих активность пациента или вызывающих значительный стресс.

Врачи также назначают Валиум в премедикации перед операцией для базовой седации у пациентов с тревожностью или напряжением, при индукции анестезии, а также для седации перед диагностическими, хирургическими вмешательствами и эндоскопическими процедурами (например, при катетеризации сердца).

Пациентам с алкогольным абстинентным синдромом Валиум назначается для устранения возбуждения, паники, тремора и галлюцинаций (delirium tremens).

Для острого лечения эпилептического статуса (одиночные или повторяющиеся эпилептические приступы, продолжающиеся достаточно долго, чтобы потенциально вызвать неврологическое повреждение), тяжелых судорог, столбняка (заболевание, вызывающее мышечные спазмы), а также в гинекологии при преэклампсии или эклампсии (судороги, вызванные резким и неожиданным повышением артериального давления до родов или во время беременности) — как лечение второй линии (если сульфат магния недоступен или если эпилептические приступы продолжаются несмотря на применение сульфата магния). Врач оценит возможный риск для плода в сопоставлении с терапевтической пользой для матери.

Валиум также может быть назначен врачами для лечения мышечных спазмов, вызванных локальными травмами (повреждение, воспаление), а также при других состояниях, связанных с церебральным параличом (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегией (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги) и генерализованным ригидным синдромом, включая столбняк.

2. Что нужно знать перед применением Валиума

Не применяйте Валиум

При повышенной чувствительности к диазепаму или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При аллергии (гиперчувствительности) к другим лекарственным средствам группы бензодиазепинов.
При наличии хронических нарушений дыхания независимо от связи со сном.
При заболевании, называемом «миастения», которое характеризуется слабостью и утомляемостью мышц.
При тяжёлых нарушениях дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
При тяжёлых заболеваниях печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
При наличии зависимости от наркотических средств или алкоголя — не следует применять Валиум, если только врач не дал на это специального указания.

Данный препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических нарушений, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как изолированной, так и в сочетании с тревожностью.

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Валиума:

При наличии заболеваний сердца, печени или почек.
При нарушениях дыхания.
При тяжёлой мышечной слабости.
При наличии других заболеваний.
При аллергических реакциях.
При наличии в анамнезе или проблемах с зависимостью от наркотических средств или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
При наличии других заболеваний.

Врач может принять решение о назначении более низкой дозы Валиума или о полном отказе от его применения.

У пациентов с депрессией Валиум воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии (риск суицида).

Если у вас эпилепсия и вы длительно принимаете Валиум, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов — Анексата (флумазенила) для отмены действия Валиума, поскольку это может спровоцировать судороги.

Врач будет особенно внимателен при повышенном риске у пожилых или сильно ослабленных пациентов.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно более короткой.

Применение Валиума у детей младше 12 лет не разрешено, за исключением контроля эпилептического статуса. При эпилептическом статусе Валиум не должен применяться у новорождённых.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, врач назначит вам меньшую дозу. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей.

Другие лекарственные средства и Валиум

Применение Валиума с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать эффект Валиума.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодафинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие Валиума, что увеличивает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект Валиума.

Кроме того, метаболизм фенитоина может быть нарушен при одновременном лечении Валиумом, поэтому врач должен будет скорректировать дозы обоих препаратов.

При сочетании Валиума с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение сердечно-дыхательной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие Валиума.

Поэтому не следует применять Валиум с другими лекарствами, если врач не разрешил это.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Валиума с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Валиума, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить концентрацию диазепама в организме.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов и препаратов, схожих с ними по действию, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном применении препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другому пациенту), и никогда не следует рекомендовать их другим людям.
В случае развития зависимости врач даст соответствующие инструкции и назначит соответствующее лечение.
Строго соблюдайте указания врача.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Валиум применяется по строгим медицинским показаниям перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (пониженная температура тела), слабость, гипотония и нарушения дыхания. Также описаны случаи синдрома отмены у новорождённых.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения Валиума во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, поскольку этот препарат может вызывать седацию, амнезию, трудности с концентрацией и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Валиум содержит этанол, бензиловый спирт, бензойную кислоту, бензоат натрия и пропиленгликоль

Препарат содержит 8,5 % этанола (спирта), что соответствует 170,5 мг на дозу, или 4,3 мл пива, или 1,8 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит 31,4 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 15,7 мг/1 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не дал иных указаний.

Препарат содержит 5 мг бензойной кислоты и 95 мг бензоата натрия в каждой ампуле объёмом 2 мл.

Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель).

Препарат содержит 828 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 414 мг/1 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может назначить дополнительные обследования в период приёма препарата.

Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом. Врач может назначить дополнительные обследования в период приёма препарата.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее вводились другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Валиум содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль. Валиум содержит 31,4 мг бензилового спирта и 828 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваш ребёнок младше 5 лет, если у вас или у ребёнка есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать нежелательные эффекты. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу, если вы или ваш ребёнок принимаете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или спирт.

3. Как применять Валиум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Валиум вводится путем глубокой внутримышечной инъекции.

Валиум также может вводиться внутривенно с следующими электролитными растворами для инфузий: 0,9% раствор NaCl, 5,5% раствор декстрозы или 10% раствор декстрозы. Необходимо избегать использования пакетов и оборудования для инфузий, содержащих ПВХ, при введении препарата (см. раздел 6).

Если вы считаете, что действие Валиума слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. У пожилых и ослабленных пациентов, а также у больных с хроническими нарушениями дыхания, дозы должны быть снижены.

Врач определит продолжительность лечения Валиумом, которая должна быть как можно более короткой.

Если вы применили больше Валиума, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Валиумом

После прекращения лечения могут временно появиться симптомы, которые были до начала терапии (но в более выраженной форме). Рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Эпилептический статус Если эпилептический приступ продолжается более 10–15 минут, врач может принять решение о введении дополнительной дозы. Максимум может быть введено до 2 дополнительных доз. Детям младше 5 лет не следует вводить более двух повторных доз в один день.

Применение у детей Валиум не должен применяться у детей младше 12 лет, за исключением случаев контроля эпилептического статуса. При эпилептическом статусе препарат не должен применяться у новорождённых (см. также раздел 2).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Валиум, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать другие побочные эффекты, такие как спутанность сознания, снижение бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроения расстройства, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), затруднение артикуляции, расстройства пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, бессвязная речь, тремор, головокружение и нечеткость зрения. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и зудящие высыпания) и зуд (ощущение покалывания или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность и угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, бред (нелогичность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Кроме того, при применении бензодиазепинов возможно развитие зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — всегда следует соблюдать указания врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах; риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валиума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует применять Валиум, если он хранился ненадлежащим образом, поскольку содержимое может помутнеть или расслоиться.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Доказано, что в процессе применения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Не следует смешивать и разбавлять препарат с другими растворами или лекарственными средствами в шприце или флаконе для инфузий.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валиума

Действующее вещество — диазепам. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные компоненты: этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, бензойная кислота (Е-210), бензоат натрия (Е-211), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валиум выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах по 2 мл. Доступен в упаковках по 5 или 50 ампул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производители:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Гетафе

28906 Мадрид

или

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois F-94120 — Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента, при этом следует применять минимальную эффективную дозу, особенно у детей, пожилых пациентов, ослабленных лиц, а также у пациентов с заболеваниями печени или низким уровнем сывороточного альбумина.

Средняя/тяжёлая тревожность: Взрослым — 2–10 мг внутримышечно или внутривенно, повторно каждые 3–4 часа при необходимости. Пожилым пациентам и пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется минимальная эффективная доза.

Алкогольная абстиненция: 10 мг внутримышечно или внутривенно. При необходимости — через 3–4 часа 5–10 мг (альтернативная схема: 0,1–0,2 мг/кг внутривенно, повторно каждые 8 часов до исчезновения симптомов). Далее — перейти на пероральный приём.

В качестве премедикации: 10–20 мг внутримышечно за один час до начала анестезии. Детям: 0,1–0,2 мг/кг внутримышечно.

Для индукции анестезии: 0,2–0,5 мг/кг внутривенно.

Седация перед вмешательствами: 10–20 мг внутривенно (сначала 5 мг, затем каждые 30 секунд по 2,5 мг до опускания век до половины зрачка). У пациентов с ожирением — 30 мг внутривенно; детям — 0,1–0,2 мг/кг внутривенно.

При эпилептическом статусе: 0,15–0,25 мг/кг внутривенно, повторно с интервалами 10–15 минут при необходимости или в виде непрерывной инфузии. (Максимальная доза: 3 мг/кг в течение 24 часов).

Столбняк: Применять 0,1–0,3 мг/кг массы тела внутривенно с интервалами 1–4 часа. Альтернативно — непрерывная инфузия или введение через назогастральный зонд (3–4 мг/кг массы тела в течение 24 часов).

Преэклампсия и эклампсия: При наличии судорог или высоком риске их возникновения, если сульфат магния недоступен, ввести 10–20 мг внутривенно. При необходимости дополнительных дозировок их можно вводить как внутривенно медленно, так и в виде непрерывной инфузии, до максимальной дозы 100 мг в течение 24 часов. Общая суточная доза 100 мг не должна вводиться как однократная внутривенная инъекция, а только в виде серии медленных внутривенных вливаний или непрерывной инфузии. Если эпилептические приступы продолжаются несмотря на применение сульфата магния, можно ввести Валиум в дозе 5–10 мг внутривенно.

При мышечных спазмах: 5–10 мг внутримышечно или внутривенно, повторно при необходимости каждые 3–4 часа.

Способ применения

Внутримышечную инъекцию следует делать глубоко.

Внутривенное введение должно проводиться очень медленно (примерно 0,5–1 мл в минуту) в крупные вены. Слишком быстрое введение может привести к апноэ. При внутривенном применении рекомендуется иметь в наличии оборудование для обеспечения дыхания. Категорически избегать интраартериального введения и экстравазации из-за риска развития сосудистых осложнений.

Валиум можно вводить с следующими электролитическими растворами для инфузий: 0,9% NaCl, 5,5% декстроза или 10% декстроза.

Доказана физическая и химическая стабильность препарата в течение 24 часов при комнатной температуре.

Не следует смешивать или разводить с другими растворами или лекарственными средствами в шприце или флаконе для инфузий.

Имеются данные о том, что диазепам может адсорбироваться пластиковыми инфузионными мешками и системами, содержащими ПВХ. Адсорбция приводит к снижению концентрации диазепама на 50% и более, особенно при хранении приготовленных инфузионных растворов в течение 24 часов и более в тёплых условиях, а также при использовании длинных инфузионных трубок или низкой скорости инфузии. Необходимо избегать применения инфузионных мешков и систем, содержащих ПВХ, при введении диазепама. Следует соблюдать осторожность при переходе с инфузионных систем, содержащих ПВХ, на системы, не содержащие ПВХ.

Во всех случаях после купирования острой симптоматики, если требуется продолжение терапии, лечение следует продолжать перорально.