Урокиназа Сайнер Медика 250.000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урокиназа Сайнер Медика 10 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 25 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 100 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 250 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 500 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

урокиназа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Урокиназы Сайнер Медика
3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Сайнер Медика

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется

Этот препарат называется Урокиназа Сайнер Медика. Действующее вещество — урокиназа, фермент, выделенный из мочи человека, который может действовать как тромболитическое средство. Это означает, что он может помочь растворить тромбы в крови, которые могут образовываться в:

• катетерах или внутривенных канюлях (хирургических трубках, используемых для удаления жидкостей или введения жидкостей в организм);
• лёгких;
• глубоких венах;
• периферических артериях (сосудах, расположенных вдали от сердца, например, в ногах).

2. Что необходимо знать перед началом применения Урокиназы Сайнер Медика

Не применяйте Урокиназу Сайнер Медика

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к урокиназе или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас есть или недавно была кровоточивость в желудке или кишечнике;
• если у вас есть злокачественная опухоль с риском кровотечения;
• если вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или инсульт;
• если вы недавно перенесли травму, например, реанимацию по типу сердечно-лёгочной реанимации или операцию на грудной клетке или головном мозге (например, в последние 2 месяца);
• если у вас очень высокое артериальное давление;
• если у вас нарушена свёртываемость крови или очень низкое количество тромбоцитов;
• если у вас имеются аномалии кровеносных сосудов, например, расширение сосуда (аневризма);
• если у вас инфекция поджелудочной железы или сердца, либо любая другая тяжёлая инфекция;
• если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• если вы недавно родили.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения при применении Урокиназы Сайнер Медика будут соблюдаться особые меры предосторожности, если у вас:

• тяжёлое заболевание кровеносных сосудов, особенно сосудов головного мозга;
• повышенный риск образования тромбов в полостях сердца, например, при нарушении ритма сердца (фибрилляция предсердий);
• нарушения свёртываемости крови, включая те, что вызваны тяжёлой нефропатией или гепатопатией;
• полости в лёгких;
• заболевания мочевыделительной системы, которые могут привести к кровотечению (например, наличие мочевого катетера);
• инфицированные и закупоренные кровеносные сосуды;
• пожилой возраст, особенно если вам больше 75 лет.

Во всех этих случаях врач примет решение о необходимости применения Урокиназы Сайнер Медика.

Если во время лечения возникнет тяжёлое кровотечение, применение Урокиназы Сайнер Медика будет прекращено, и вам будут назначены лекарственные средства для остановки кровотечения.

Урокиназа Сайнер Медика производится из мочи человека; принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Однако, несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, изготовленных из мочи человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно.

Применение Урокиназы Сайнер Медика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку вероятность кровотечения может увеличиваться при одновременном применении препаратов, препятствующих свёртыванию крови, например:

• гепарин или другие антикоагулянты;
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты;
• дипиридамол, декстраны (применяются для лечения снижения объёма циркулирующей крови).

Сообщите врачу, если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяется для лечения артериальной гипертензии), поскольку это может повысить вероятность развития аллергической реакции.

Сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или можете начать использовать любые другие лекарственные средства.

Применение у детей

Урокиназа Сайнер Медика может применяться у детей для растворения тромбов в внутривенных катетерах или канюлях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Урокиназа Сайнер Медика не должна применяться во время беременности или сразу после родов, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.

Не следует кормить грудью во время лечения Урокиназой Сайнер Медика.

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика

Урокиназу Сайнер Медика вам будет вводить врач или медсестра.

Перед введением Урокиназы Сайнер Медика её растворяют в физиологическом растворе (растворе соли в воде). Никогда не вводите препарат в мышцу или под кожу. Врач определит дозу и продолжительность лечения Урокиназой Сайнер Медика.

Если вы проходите лечение по следующим показаниям:

Заблокированный внутрипросветный катетер или канюля

Урокиназу можно ввести в концентрации 5 000–25 000 МЕ/мл непосредственно в катетер или канюлю и подождать от 20 до 60 минут перед удалением жидкости. При необходимости эту процедуру можно повторить несколько раз. Также можно ввести до 250 000 МЕ Урокиназы Сайнер Медика в виде раствора с концентрацией 1 000–2 500 МЕ/мл в заблокированный катетер в течение 90–180 минут.

Тромбы, блокирующие глубокие вены конечностей

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/ч в течение 12–24 часов.

Тромбы, блокирующие сосуды лёгких

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/ч в течение 12 часов. В качестве альтернативы врач может назначить вам 3 инъекции в лёгочную артерию с интервалом в 24 часа.

Тромбы, блокирующие артерию

Изначально может быть введён раствор 2 000 МЕ/мл непосредственно в тромб со скоростью 4 000 МЕ/мин в течение 2 часов. Врач оценит проходимость и при необходимости может повторить лечение до 4 раз до полного растворения тромба.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• любое кровотечение;
• признаки аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, отёк лица, губ или горла, кожная сыпь или волдыри;
• коллапс (снижение артериального давления) или посинение кожи (цианоз).

У некоторых пациентов может возникнуть ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошнота и рвота (чувство головокружения), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании, начиная с одного часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• необычное кровотечение, особенно из мест пункции или носовые кровотечения;
• наличие крови в моче при анализе мочи;
• тромб: небольшие фрагменты тромба могут отрываться и проходить по кровеносным сосудам, вызывая блокировку в других частях организма, например, в лёгких, сердце или конечностях;
• снижение гематокрита (анализ крови на эритроциты) и временное повышение некоторых печеночных ферментов.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов)

• кровотечение в желудке или в/вокруг головного мозга, а также в местах пункции, в моче, в мышцах;
• инсульт;
• разрыв стенки артерии;
• блокировка кровеносных сосудов вследствие холестерина (жира);
• лихорадка, озноб и/или дрожь.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• почечная недостаточность;
• кровотечение в печень.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• видимое кровотечение в моче;
• повреждение или отёк стенки артерии.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Урокиназы Сайнер Медика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Исследования стабильности при применении показали сохранение биологической активности в разведении 2000 МЕ/мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, то сроки хранения при использовании и условия до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не храните восстановленный препарат для последующего применения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Сайнер Медика

• Действующее вещество — урокиназа.
• Другие компоненты: маннитол, динатриевая соль ЭДТА, динатрийфосфат-додекагидрат, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон (небольшой сосуд). Содержимое — белый порошок Урокиназа Сайнер Медика. Доступны различные дозировки:

Урокиназа Сайнер Медика 10 000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 25 000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 100 000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 250 000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 500 000 МЕ

Держатель регистрационного удостоверения

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Италия

Lyocontract GmbH (только для дозировок 100 000 МЕ, 250 000 МЕ и 500 000 МЕ)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в сентябре 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)