Urochinasi Syner Medica 250.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urochinasi SYNER MEDICA 10.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Urochinasi SYNER MEDICA 25.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Urochinasi SYNER MEDICA 100.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Urochinasi SYNER MEDICA 250.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Urochinasi SYNER MEDICA 500.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile e per infusione

urochinasi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Urochinasi Syner Medica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urochinasi Syner Medica
3. Come usare Urochinasi Syner Medica
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Urochinasi Syner Medica

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urochinasi Syner Medica e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Urochinasi Syner Medica. Il principio attivo è l'urochinasi, un enzima estratto dall'urina umana che può agire come trombolitico. Ciò significa che può aiutare a sciogliere i coaguli nel sangue che possono formarsi in:

• Cateteri o cannule endovenose (tubi chirurgici utilizzati per rimuovere liquidi o introdurre liquidi nell'organismo)

• Polmoni

• Vene profonde

• Arterie periferiche (vasi sanguigni lontani dal cuore, come quelli delle gambe).

2. Cosa deve sapere prima di usare Urochinasi Syner Medica

Non usi Urochinasi Syner Medica

• se è allergico (ipersensibile) all’urochinasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un’emorragia allo stomaco o all’intestino, o ne ha avuta una recentemente
• se ha un tipo qualsiasi di cancro con rischio di emorragia
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore o un ictus
• se ha recentemente subito un trauma, come un massaggio cardiaco o un intervento chirurgico toracico o cerebrale (ad esempio negli ultimi 2 mesi)
• se ha la pressione sanguigna molto alta
• se presenta una coagulazione del sangue anomala o un numero molto basso di piastrine
• se ha malformazioni di un vaso sanguigno, ad esempio una dilatazione (aneurisma)
• se ha un’infezione al pancreas o al cuore, o qualsiasi altra infezione grave
• se ha una grave insufficienza epatica o renale
• se ha recentemente partorito.

Avvertenze e precauzioni

A causa dell’aumentato rischio di emorragia, verranno adottate particolari precauzioni con Urochinasi Syner Medica se:

• ha una malattia grave dei vasi sanguigni, specialmente nel cervello
• presenta un alto rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle camere cardiache, ad esempio in caso di ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale)
• ha anomalie della coagulazione del sangue, comprese quelle dovute a nefropatia o epatopatia grave
• ha cavità nei polmoni
• ha problemi all’apparato urinario che potrebbero causare emorragia (ad es., un catetere vescicale)
• ha vasi sanguigni ostruiti e infetti
• ha un’età avanzata, specialmente se supera i 75 anni.

In tutti questi casi, il medico deciderà se deve essere somministrata o meno Urochinasi Syner Medica.

Se si verifica un’emorragia grave durante il trattamento, la somministrazione di Urochinasi Syner Medica verrà interrotta e le verranno somministrati farmaci per controllare l’emorragia.

Urochinasi Syner Medica è prodotta da urina umana; vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tuttavia, nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci prodotti da urina umana, non può essere esclusa del tutto la possibilità di trasmissione di un’infezione.

Uso di Urochinasi Syner Medica con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di sanguinamento può essere aumentato da farmaci che contrastano la coagulazione del sangue, come ad esempio:

• eparina o altri anticoagulanti
• acido acetilsalicilico (aspirina), farmaci antinfiammatori non steroidei
• dipiridamolo, destrani (utilizzati per trattare la riduzione del volume del plasma sanguigno circolante).

Informi il medico se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzato per trattare l’ipertensione), poiché potrebbe aumentare la probabilità di una reazione allergica.

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Uso nei bambini

Urochinasi Syner Medica può essere utilizzata nei bambini per sciogliere coaguli sanguigni in cateteri endovenosi o cannule.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Urochinasi Syner Medica non deve essere usata durante la gravidanza o immediatamente dopo il parto, a meno che il medico non raccomandi diversamente.

Non deve allattare al seno mentre è in trattamento con Urochinasi Syner Medica.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Urochinasi Syner Medica

Urochinasi Syner Medica le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Prima che le venga somministrato Urochinasi Syner Medica, questo verrà disciolto in una soluzione salina (soluzione di sale e acqua). Non deve mai essere iniettato in un muscolo o sotto la pelle. Il medico deciderà la quantità e la durata del trattamento con Urochinasi Syner Medica.

Se lei sta ricevendo trattamento per:

Un catetere o una cannula intravascolare ostruita

Può essere iniettata l'urochinasi a una concentrazione da 5.000 a 25.000 U.I. per ml direttamente nel catetere o nella cannula, attendendo quindi da 20 a 60 minuti prima di rimuovere il liquido. Questa procedura può essere ripetuta più volte se necessario. In alternativa, può essere infusa una quantità massima di 250.000 U.I. di Urochinasi Syner Medica mediante una soluzione contenente da 1.000 a 2.500 unità per ml nel tubo ostruito per un periodo da 90 a 180 minuti.

Coaguli di sangue che ostruiscono le vene profonde degli arti

Inizialmente, potranno essere somministrati 4.400 U.I. di urochinasi per kg di peso corporeo in 15 ml di solvente mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti. Successivamente, le verranno somministrati 4.400 U.I./kg/ora per 12-24 ore.

Coaguli di sangue che ostruiscono i vasi dei polmoni

Inizialmente, potranno essere somministrati 4.400 U.I. di urochinasi per kg di peso corporeo in 15 ml di solvente mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti. Successivamente, le verranno somministrati 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore. In alternativa, il medico può decidere di somministrarle 3 iniezioni nell'arteria polmonare a intervalli di 24 ore.

Coaguli di sangue che ostruiscono un'arteria

Inizialmente, può essere somministrata una soluzione da 2.000 U.I. per ml direttamente nel coagulo, a una velocità di 4.000 U.I. al minuto per 2 ore. Il medico verificherà l'ostruzione e potrà ripetere questo trattamento fino a 4 volte fino alla dissoluzione del coagulo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• qualsiasi sanguinamento
• qualsiasi segno di reazione allergica, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, eruzione cutanea o vesciche
• collasso (abbassamento della pressione arteriosa) o colorazione bluastra della pelle (cianosi).

Alcuni pazienti possono manifestare sensazione di calore o di freddo (febbre o brividi), nausea e vomito (sensazione di vertigine), dolore alla schiena o sensazione di mancanza di respiro a partire da un'ora dopo l'inizio della perfusione.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• sanguinamento insolito, in particolare da ferite da puntura o sanguinamento dal naso
• sangue nell'urina dopo un'analisi delle urine
• coagulo sanguigno: piccoli frammenti del coagulo possono staccarsi e viaggiare nei vasi sanguigni causando un blocco in un'altra sede, come nei polmoni, nel cuore o nelle estremità
• diminuzione dell'emocrito (esame del sangue relativo ai globuli rossi) e aumento temporaneo di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• sanguinamento nello stomaco o nel/dintorni del cervello o nei punti di puntura, nell'urina, nei muscoli
• ictus
• lacerazione della parete arteriosa
• ostruzione dei vasi sanguigni dovuta al colesterolo (grasso)
• febbre, brividi e/o tremori

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• insufficienza renale
• sanguinamento nel fegato

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000)

• sangue visibile nell'urina
• danno o gonfiore della parete arteriosa

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urochinasi Syner Medica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Gli studi di stabilità in condizioni di utilizzo hanno dimostrato una stabilità dell'attività biologica in una diluizione di 2000 UI/ml per 10 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione nelle condizioni di impiego e le condizioni precedenti all'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a 2-8°C, salvo quando la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non conservare il materiale ricostituito per un uso successivo.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta, dopo la CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva una discolorazione del contenuto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urochinasi Syner Medica

• Il principio attivo è l'urochinasi
• Gli altri componenti sono mannitolo, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino. Il contenuto è una polvere bianca: Urochinasi Syner Medica. Sono disponibili diverse dosi:

Urochinasi Syner Medica 10.000 U.I.

Urochinasi Syner Medica 25.000 U.I.

Urochinasi Syner Medica 100.000 U.I.

Urochinasi Syner Medica 250.000 U.I.

Urochinasi Syner Medica 500.000 U.I.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italia

Lyocontract GmbH (solo per 100.000 UI, 250.000 UI e 500.000 UI)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Germania

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato revisionato nell'ultima occasione nel settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)