Урокиназа Сайнер Медика 10.000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урокиназа Сайнер Медика 10 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 25 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 100 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 250 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Урокиназа Сайнер Медика 500 000 МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий

урокиназа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Урокиназы Сайнер Медика
3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Сайнер Медика

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Сайнер Медика и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат называется Урокиназа Сайнер Медика. Действующее вещество — урокиназа, фермент, выделенный из мочи человека, который может оказывать тромболитическое действие. Это означает, что он может способствовать растворению тромбов в крови, которые могут образовываться в:

• Внутривенных катетерах или канюлях (хирургических трубках, используемых для удаления жидкостей из организма или введения жидкостей в организм)

• Лёгких

• Глубоких венах

• Периферических артериях (сосудах, расположенных вдали от сердца, например, в ногах).

2. Что необходимо знать перед применением Урокиназы Сайнер Медика

Не применять Урокиназу Сайнер Медика:

• при аллергии (гиперчувствительности) к урокиназе или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии кровотечения в желудке или кишечнике, а также при недавно перенесённом кровотечении;
• при наличии любого вида рака с высоким риском кровотечения;
• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию или инсульт;
• если вы недавно получили травму, например, реанимацию, сердечно-лёгочную реанимацию или операцию на грудной клетке или головном мозге (например, в последние 2 месяца);
• при очень высоком артериальном давлении;
• при нарушении свёртываемости крови или очень низком количестве тромбоцитов;
• при наличии аномалий кровеносных сосудов, например, расширения (аневризмы);
• при наличии инфекции поджелудочной железы или сердца, а также любой другой тяжёлой инфекции;
• при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности;
• если вы недавно родили.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения при применении Урокиназы Сайнер Медика необходимо соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• при тяжёлом заболевании кровеносных сосудов, особенно в головном мозге;
• при высоком риске образования тромбов в полостях сердца, например, при нарушении сердечного ритма (фибрилляции предсердий);
• при нарушениях свёртываемости крови, включая нарушения, вызванные тяжёлой нефропатией или гепатопатией;
• при наличии полостей в лёгких;
• при наличии проблем с мочевыделительной системой, которые могут привести к кровотечению (например, при наличии мочевого катетера);
• при наличии инфицированных и закупоренных кровеносных сосудов;
• при пожилом возрасте, особенно если пациент старше 75 лет.

Во всех этих случаях врач примет решение о необходимости применения Урокиназы Сайнер Медика.

Если во время лечения возникнет тяжёлое кровотечение, введение Урокиназы Сайнер Медика будет прекращено, и вам назначат лекарства для остановки кровотечения.

Урокиназа Сайнер Медика производится из человеческой мочи; принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Однако, несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, изготовленных из человеческой мочи, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции.

Применение Урокиназы Сайнер Медика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов, поскольку вероятность кровотечения может увеличиваться при одновременном применении лекарств, препятствующих свёртыванию крови, например:

• гепарин или другие антикоагулянты;
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты;
• дипиридамол, декстраны (применяются для лечения снижения объёма циркулирующей плазмы крови).

Сообщите врачу, если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяется для лечения артериальной гипертензии), поскольку это может повысить вероятность возникновения аллергической реакции.

Сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или можете начать использовать любые другие лекарственные средства.

Применение у детей

Урокиназа Сайнер Медика может применяться у детей для растворения тромбов в внутривенных катетерах или канюлях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Урокиназа Сайнер Медика не должна применяться во время беременности или сразу после родов, за исключением случаев, когда врач даст иное указание.

Не следует кормить грудью во время лечения Урокиназой Сайнер Медика.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Урокиназу Сайнер Медика

Урокиназу Сайнер Медика вам будет вводить врач или медсестра.

Перед тем как ввести Урокиназу Сайнер Медика, её растворяют в физиологическом растворе (растворе соли и воды). Никогда не вводите препарат внутримышечно или под кожу. Врач определит дозу и продолжительность лечения Урокиназой Сайнер Медика.

Если вы проходите лечение по следующим показаниям:

Закупорка внутрисосудистого катетера или канюли

Урокиназу можно ввести в концентрации 5 000–25 000 МЕ/мл непосредственно в катетер или канюлю и выдержать от 20 до 60 минут перед удалением жидкости. При необходимости эту процедуру можно повторить несколько раз. Также возможно введение до 250 000 МЕ Урокиназы Сайнер Медика в виде раствора с концентрацией 1 000–2 500 МЕ/мл в закупоренный трубопровод в течение 90–180 минут.

Сгустки крови, блокирующие глубокие вены конечностей

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на 1 кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/час в течение 12–24 часов.

Сгустки крови, блокирующие сосуды лёгких

Изначально может быть введено 4 400 МЕ урокиназы на 1 кг массы тела в 15 мл растворителя внутривенно в течение 10 минут. Затем вводят 4 400 МЕ/кг/час в течение 12 часов. В качестве альтернативы врач может принять решение о введении 3 инъекций в лёгочную артерию с интервалом в 24 часа.

Сгустки крови, блокирующие артерию

Изначально может быть введён раствор концентрацией 2 000 МЕ/мл непосредственно в тромб со скоростью 4 000 МЕ/мин в течение 2 часов. Врач оценит степень проходимости и при необходимости может повторить лечение до 4 раз до полного растворения сгустка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• любые признаки кровотечения;
• любые признаки аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк лица, губ или горла, кожная сыпь или волдыри;
• коллапс (снижение артериального давления) или посинение кожи (цианоз).

У некоторых пациентов может возникать ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошнота и рвота (чувство головокружения), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании, начиная с одного часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• необычное кровотечение, особенно из мест пункции или носовые кровотечения;
• наличие крови в моче при анализе мочи;
• тромб: небольшие фрагменты тромба могут отрываться и попадать в кровеносные сосуды, вызывая блокировку в другой части организма, например, в лёгких, сердце или конечностях;
• снижение гематокрита (показатель содержания эритроцитов в крови) и временное повышение некоторых печеночных ферментов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• кровотечение в желудке или в/вокруг головного мозга, а также в местах пункции, в моче, в мышцах;
• инсульт;
• расслоение стенки артерии;
• закупорка кровеносных сосудов вследствие холестерина (жира);
• лихорадка, озноб и/или дрожь.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• почечная недостаточность;
• кровотечение в печень.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• видимое кровяное содержимое в моче;
• повреждение или отёк стенки артерии.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Урокиназы Сайнер Медика

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Исследования стабильности в условиях применения показали сохранение биологической активности при разведении до концентрации 2000 МЕ/мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленное применение невозможно, время хранения в условиях применения и условия до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Не хранить восстановленный препарат для последующего использования.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназа Сайнер Медика

• Действующее вещество — урокиназа.
• Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон (маленький флакон). Содержимое представляет собой белый порошок — Урокиназа Сайнер Медика. Доступны различные дозировки:

Урокиназа Сайнер Медика 10.000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 25.000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 100.000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 250.000 МЕ

Урокиназа Сайнер Медика 500.000 МЕ

Держатель регистрационного удостоверения

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Италия

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в сентябре 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)