Urokinaza Syner Medica 10 000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urokinaza SYNER MEDICA 10 000 J.I. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

Urokinaza SYNER MEDICA 25 000 J.I. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

Urokinaza SYNER MEDICA 100 000 J.I. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

Urokinaza SYNER MEDICA 250 000 J.I. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

Urokinaza SYNER MEDICA 500 000 J.I. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

urokinaza

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinaza Syner Medica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica
3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Urokinazy Syner Medica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uroquinasa Syner Medica i do czego służy

Ten lek nazywa się Uroquinasa Syner Medica. Substancją czynną jest urokinaza, enzym wydobywany z moczu ludzkiego, który może działać jako środek tromboliczny. Oznacza to, że może pomóc w rozpuszczaniu skrzeplin w krwi, które mogą powstawać w:

• Kaniulach lub cewnikach dożylnych (rurkach chirurgicznych stosowanych do usuwania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu)

• Płucach

• Żyłach głębokich

• Obwodowych tętnicach (naczyniach krwionośnych położonych daleko od serca, np. w nogach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urokinazy Syner Medica

Nie stosuj Urokinazy Syner Medica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz krwawienie w żołądku lub jelitach, lub miałeś je niedawno,
• jeśli masz jakikolwiek typ nowotworu z ryzykiem krwawienia,
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub niedawno miałeś udar mózgu,
• jeśli niedawno doznałeś urazu, np. reanimacji krążeniowo-oddechowej lub operacji klatki piersiowej lub mózgu (np. w ciągu ostatnich 2 miesięcy),
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz nieprawidłową krzepliwość krwi lub bardzo niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz wadę budowy naczynia krwionośnego, np. poszerzenie (aneurysmę),
• jeśli masz zakażenie trzustki lub serca, lub jakiekolwiek inne poważne zakażenie,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek,
• jeśli niedawno porodziłaś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia, należy zachować szczególne środki ostrożności przy stosowaniu Urokinazy Syner Medica, jeśli:

• masz ciężką chorobę naczyń krwionośnych, szczególnie w mózgu,
• masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we wnękach serca, np. przy nieprawidłowym rytmie serca (migotanie przedsionków),
• masz zaburzenia krzepliwości krwi, w tym spowodowane ciężką chorobą nerek lub wątroby,
• masz jamy w płucach,
• masz problemy z układem moczowym, które mogą prowadzić do krwawienia (np. cewnik pęcherzowy),
• masz zakażone i zablokowane naczynia krwionośne,
• masz zaawansowany wiek, szczególnie powyżej 75 roku życia.

We wszystkich tych sytuacjach lekarz zadecyduje, czy należy stosować Urokinazę Syner Medica.

Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężkie krwawienie, leczenie Urokinazą Syner Medica zostanie przerwane, a otrzymasz leki do kontrolowania krwawienia.

Urokinaza Syner Medica jest wytwarzana z moczu ludzkiego; podejmowane są odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji do pacjentów. Niemniej jednak, pomimo tych środków, przy stosowaniu leków wytwarzanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji.

Stosowanie Urokinazy Syner Medica z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć w wyniku stosowania leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak:

• heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• dipyrydamol, dekstrany (stosowane w leczeniu zmniejszenia objętości krwi krążącej).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zajść potrzeba stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie u dzieci

Urokinazę Syner Medica można stosować u dzieci w celu rozpuszczania skrzeplin w cewnikach dożylnych lub kaniulach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Urokinazy Syner Medica nie należy stosować w czasie ciąży ani bezpośrednio po porodzie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Urokinazą Syner Medica.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica

Urokinazę Syner Medica podaje lekarz lub pielęgniarka.

Przed podaniem Urokinazy Syner Medica lekarz rozpuści ją w roztworze soli fizjologicznej (roztworze soli i wody). Nigdy nie należy wstrzykiwać leku do mięśnia ani pod skórę. Lekarz ustali dawkę oraz długość trwania leczenia Urokinazą Syner Medica.

Jeśli leczy się Pana/Pani stan:

Zablokowany kaniulą lub cewnikiem wewnątrzwennie

Urokinazę można wstrzyknąć w stężeniu 5 000–25 000 MI/ml bezpośrednio do kaniuli lub cewnika i odczekać od 20 do 60 minut przed usunięciem płynu. W razie potrzeby zabieg ten można powtórzyć kilkukrotnie. Można również wlewać do zablokowanego przewodu maksymalnie 250 000 MI Urokinazy Syner Medica w roztworze o stężeniu 1 000–2 500 jednostek na ml przez okres 90–180 minut.

Zakrzep w głębokich żyłach kończyn

Początkowo może zostać podana dawka 4 400 MI urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika w postaci wlewu dożylnego przez okres 10 minut. Następnie podaje się 4 400 MI/kg/godz przez 12–24 godziny.

Zakrzep w naczyniach płucnych

Początkowo może zostać podana dawka 4 400 MI urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika w postaci wlewu dożylnego przez okres 10 minut. Następnie podaje się 4 400 MI/kg/godz przez 12 godzin. Zamiast tego lekarz może również zdecydować o podaniu 3 wstrzyknięć do tętnicy płucnej w odstępach 24-godzinnych.

Zakrzep w tętnicy

Początkowo może zostać podany roztwór o stężeniu 2 000 MI/ml bezpośrednio do skrzepu z prędkością 4 000 MI na minutę przez 2 godziny. Lekarz sprawdzi stopień zatoru i może powtórzyć to leczenie do 4 razy, aż do rozpuszczenia skrzepu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• jakiekolwiek krwawienie
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze
• omdlenie (spadek ciśnienia krwi) lub sinienie (cyna).

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie gorąca lub zimna (gorączkę lub dreszcze), nudności i wymioty (uczucie zawrotów głowy), ból pleców lub uczucie duszności po rozpoczęciu wlewu, które pojawiają się po godzinie od rozpoczęcia wlewu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• nietypowe krwawienie, szczególnie z ran nakłuciowych lub krwawienie z nosa
• obecność krwi w moczu stwierdzona podczas badania moczu
• skrzep krwi: małe fragmenty skrzepu mogą się oderwać i przenosić się przez naczynia krwionośne, powodując zablokowanie w innych miejscach, takich jak płuca, serce lub kończyny
• spadek hematokrytu (badanie krwi dotyczące czerwonych krwinek) oraz tymczasowy wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 100)

• krwawienie w żołądku lub w/około mózgu lub w miejscach nakłucia, w moczu, w mięśniach
• udar
• rozerwanie ściany tętnicy
• zablokowanie naczyń krwionośnych spowodowane przez cholesterol (tłuszcz)
• gorączka, dreszcze i/lub drżenie

Działania niepożądane rzadkie (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 1000)

• niewydolność nerek
• krwawienie w wątrobie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• widoczna krew w moczu
• uszkodzenie lub obrzęk ściany tętnicy

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie podano w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Urokinazy Syner Medica

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Badania stabilności w warunkach użytkowania wykazały stabilną aktywność biologiczną w roztworze o stężeniu 2000 IU/ml przez 10 godzin w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Nie należy przechowywać odtworzonego roztworu do późniejszego użycia.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się zmianę barwy zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urokinazy Syner Medica

• Substancją czynną jest urokinaza
• Pozostałe składniki to mannoł, edynian dwusodowy, fosforan sodu dwunastowodny, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera jeden fiolę (małą buteleczkę). Zawartość białego proszku to Urokinaza Syner Medica. Dostępne są różne dawki:

Urokinaza Syner Medica 10 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 25 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 100 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 250 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 500 000 J.I.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Reprezentant lokalny właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana we wrześniu 2023 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)