Цибинко 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цибинкво 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цибинкво 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цибинкво 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аброкитиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Всегда носите с собой карточку пациента.

Содержание инструкции

1. Что такое Цибинкво и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Цибинкво
3. Как принимать Цибинкво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цибинкво
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цибинкво и для чего оно применяется

Цибинкво содержит действующее вещество аброкитиниб. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление. Он действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «янус-киназа», который участвует в развитлении воспалительных процессов.

Цибинкво применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени тяжести, также известным как атопический экзема. За счёт снижения активности янус-киназ Цибинкво уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может способствовать уменьшению нарушений сна и других последствий атопического экземы, таких как тревожность или депрессия, а также улучшает общее качество жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цибинкво

Не принимайте Цибинкво

• если у Вас аллергия на аброкитиниб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до и во время лечения Цибинкво, если:

• у Вас есть инфекция или Вы часто сталкиваетесь с инфекциями. Сообщите врачу, если у Вас наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или стоматологические проблемы, поскольку они могут быть признаками инфекции. Цибинкво может снижать способность Вашего организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность заражения новой. Если у Вас диабет или возраст 65 лет и старше, риск развития инфекций может быть выше;
• у Вас было или есть туберкулез, либо Вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Перед началом лечения Цибинкво врач проведет Вам тест на туберкулез и может повторить его в ходе лечения;
• у Вас ранее была герпетическая инфекция (опоясывающий лишай), поскольку Цибинкво может спровоцировать её рецидив. Сообщите врачу, если у Вас появится болезненная пузырьковая сыпь на коже, так как это может быть признаком герпеса;
• у Вас ранее была гепатит В или гепатит С;
• Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию (иммунизацию); это связано с тем, что некоторые вакцины (содержащие живые микроорганизмы) не рекомендуются во время приема Цибинкво;
• у Вас ранее были тромбы в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия), либо Вы имеете повышенный риск их развития (например: если недавно перенесли крупную операцию, используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, у Вас или Ваших близких выявлена нарушение свертываемости крови). Ваш врач оценит, подходит ли Вам Цибинкво. Немедленно сообщите врачу, если у Вас внезапно появилось ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек ног или рук, боль или болезненность при пальпации конечностей, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках — это может быть признаком тромбоза вен;
• у Вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку врач оценит, подходит ли Вам Цибинкво;
• у Вас есть или были онкологические заболевания, Вы курите или ранее курили, поскольку врач оценит, подходит ли Вам Цибинкво;
• у пациентов, принимающих Цибинкво, наблюдался немеланомный рак кожи. Ваш врач может рекомендовать регулярные осмотры кожи во время приема Цибинкво. Если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.

Дополнительные лабораторные анализы

Ваш врач назначит Вам анализы крови до начала и во время лечения Цибинкво и при необходимости может скорректировать терапию.

Дети

Этот препарат не одобрен для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Цибинкво у этой возрастной группы еще не установлена.

Другие лекарственные препараты и Цибинкво

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Цибинкво, если Вы принимаете следующие препараты:

• против грибковых инфекций (напр., флуконазол), депрессии (напр., флуоксетин или флувоксамин), инсульта (напр., тиклопидин) — они могут усиливать побочные эффекты Цибинкво;
• против кислотного рефлюкса (например, антациды, фамотидин или омепразол) — они могут снижать концентрацию Цибинкво в крови;
• против депрессии (напр., циталопрам, клобазам или эсциталопрам) — Цибинкво может усиливать их действие;
• при нейрофиброматозе типа 1 (напр., селуметиниб) — Цибинкво может усиливать их действие;
• при сердечной недостаточности (напр., дигоксин) или инсульте (напр., дабигатран) — Цибинкво может усиливать их действие;
• против судорог (напр., S-фенитоин) — Цибинкво может усиливать их действие;
• при инсульте (напр., клопидогрел) — Цибинкво может ослаблять их действие;
• при астме, ревматоидном артрите или атопическом дерматите (напр., биологические препараты-антитела, иммуномодулирующие средства, такие как циклоспорин, другие ингибиторы Янус-киназы, например, барицитиниб, упадацитиниб) — они могут повышать риск побочных эффектов.

Ваш врач может порекомендовать избегать применения или прекратить прием Цибинкво, если Вы принимаете следующие препараты:

• против туберкулеза (напр., рифампицин), судорог или припадков (напр., фенитоин), рака простаты (напр., апалутамид, энзалутамид) или ВИЧ-инфекции (напр., эфавиренз) — они могут снижать эффективность Цибинкво.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Цибинкво.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Цибинкво и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Ваш врач может посоветовать Вам подходящие методы контрацепции.

Беременность

Не используйте Цибинкво, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, поскольку препарат может нанести вред развивающемуся плоду. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели или подозреваете, что могли забеременеть во время лечения.

Лактация

Не используйте Цибинкво в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка. Вам и Вашему врачу необходимо решить, будете ли Вы кормить грудью или принимать этот препарат.

Фертильность

Цибинкво может временно снижать фертильность у женщин детородного возраста. Это действие обратимо после прекращения лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Цибинкво не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цибинкво содержит лактозу моногидрат и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Цибинкво не подходит Вам.

3. Как принимать Цибинкво

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Цибинкво — это таблетка, предназначенная для перорального приёма. Препарат можно применять в сочетании с другими лекарственными средствами от экземы, наносимыми на кожу, либо самостоятельно.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день — в зависимости от назначения врача. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности препарата.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас имеются определённые медицинские показания или заболевание, или
• вы подросток (от 12 до 17 лет) с массой тела от 25 до 58 кг.

Если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, либо вам назначены другие лекарственные препараты, начальная доза может составлять 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза подбирается индивидуально с учётом ваших потребностей, анамнеза и медицинских показаний. Поэтому всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

После начала лечения врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности препарата и побочных эффектов, которые могут у вас возникнуть. Если препарат хорошо действует, дозу можно снизить. Лечение также может быть временно или постоянно прекращено, если результаты анализов крови покажут низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов.

Если вы принимали Цибинкво в течение 24 недель, а улучшения не наступило, врач может принять решение о постоянном прекращении лечения.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не разминайте и не разжёвывайте таблетку перед приёмом, поскольку это может изменить количество лекарственного вещества, поступающего в ваш организм.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Если у вас возникает дискомфорт (тошнота) во время приёма препарата, может быть полезно принимать его во время еды. Чтобы легче было запомнить, что нужно принимать лекарство, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Цибинкво в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Цибинкво, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Цибинкво

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Цибинкво

Не прекращайте приём Цибинкво без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу и получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки:

• Опоясывающего лишая (герпеса зостер) — болезненной сыпи на коже с пузырьками и лихорадкой
• Тромбов в лёгких, ногах или тазу, с симптомами, такими как болезненность и отёк ноги, боль в груди или затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Недомогание (тошнота)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Простуда на губах и другие формы инфекции простого герпеса
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Головокружение
• Акне
• Повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа, выявленное при анализе крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Пневмония (лёгочная инфекция)
• Сниженное количество тромбоцитов, выявленное при анализе крови
• Сниженное количество лейкоцитов, выявленное при анализе крови (лимфоцитов и нейтрофилов)
• Повышенный уровень жиров в крови (холестерин), выявленный при анализе крови (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении ?. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Цибинкво

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и индивидуальной пачке блистера после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранение этого препарата не требует особых условий.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цибинкво

• Действующее вещество: аброкитиниб.

Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг аброкитиниба.

Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аброкитиниба.

Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг аброкитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), дигидрофосфат кальция безводный (Е341ii), натрия крахмалгликолят, магния стеарат (Е470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) (см. раздел 2 «Цибинкво содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Цибинкво 50 мг — овальные розовые таблетки размером приблизительно 11 мм в длину и 5 мм в ширину, с маркировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» — на другой.

Таблетки Цибинкво 100 мг — круглые розовые таблетки диаметром приблизительно 9 мм, с маркировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» — на другой.

Таблетки Цибинкво 200 мг — овальные розовые таблетки размером приблизительно 18 мм в длину и 8 мм в ширину, с маркировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» — на другой.

Таблетки 50 мг, 100 мг и 200 мг выпускаются в блистерах из поливинилиденхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена. Каждый блистер содержит 14, 28 или 91 таблетку. Каждый флакон содержит 14 или 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.