Целсентри 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целсентри 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Целсентри 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

маравирок

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целсентри и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Целсентри
3. Как принимать Целсентри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Целсентри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целсентри и для чего он применяется

Целсентри содержит активное вещество, называемое маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты CCR5. Целсентри действует, блокируя рецептор CCR5, который ВИЧ использует для проникновения в клетки крови и их инфицирования.

Целсентри применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 30 кг.

Целсентри следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Все эти препараты называются противовирусными средствами или антиретровирусными препаратами.

Целсентри в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что нужно знать перед началом приема Целсентри

Не принимайте Целсентри

• если у вас (или у вашего ребёнка, если он является пациентом) аллергия на маравирок, арахис, сою или на любой другой компонент препарата Целсентри (перечислены в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема или назначением препарата Целсентри.

Ваш врач должен взять образцы крови, чтобы определить, подходит ли вам (или вашему ребёнку) лечение препаратом Целсентри.

У некоторых пациентов, принимавших Целсентри, наблюдались тяжёлые аллергические реакции или кожные реакции (см. также раздел «Тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4).

Перед началом приема этого лекарственного средства обязательно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) в настоящем или прошлом были следующие состояния:

• заболевания печени, включая хронический гепатит В или С. Препарат Целсентри принимался ограниченным числом пациентов с нарушениями функции печени. Возможно, потребуется тщательный контроль функции печени. (См. также раздел «Заболевания печени» в разделе 4).

• низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении. Это связано с резким падением артериального давления. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления. В случае возникновения таких симптомов лягте (или уложите ребёнка), пока не почувствуете улучшения. Вставать следует как можно медленнее.

• туберкулёз (ТВ) или тяжёлая грибковая инфекция. Препарат Целсентри потенциально может увеличить риск развития инфекций.

• заболевания почек. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Целсентри» в разделе 2 ниже).

• заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы. Препарат Целсентри принимался ограниченным числом пациентов с тяжёлыми сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями.

• Сообщите врачу до начала лечения, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или к вашему ребёнку).

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

У некоторых пациентов, принимающих лекарства от ВИЧ-инфекции, развиваются иные нарушения, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема препарата Целсентри.

• Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии при ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Целсентри принимался ограниченным числом пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом о возможности приема препарата Целсентри.

Дети

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Целсентри не рекомендуются для детей и подростков с массой тела менее 30 кг. Детям в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг рекомендуется применение перорального раствора Целсентри.

Безопасность и эффективность препарата Целсентри не изучались у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому применение препарата Целсентри не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Целсентри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) начинаете принимать новое лекарство во время лечения препаратом Целсентри.

Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать эффективность препарата Целсентри. Не следует принимать такие препараты во время лечения Целсентри.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Целсентри в организме при одновременном приеме. К ним относятся:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С (например: атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)

• антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)

• противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)

• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

• Сообщите врачу, если вы (или ваш ребёнок) принимаете какие-либо из этих препаратов. Это позволит врачу назначить правильную дозу препарата Целсентри.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:

• Проконсультируйтесь с врачом относительно рисков и пользы приема препарата Целсентри.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Целсентри в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Целсентри может вызывать головокружение.

• Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не работайте с механизмами или инструментами, если вы не уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.

Целсентри содержит лецитин из сои и натрий.

Не принимайте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

Препарат Целсентри содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Целсентри

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором.

Если вы (или ваш ребёнок) не можете проглотить таблетки, ваш врач рассмотрит вопрос о целесообразности приёма перорального раствора Целсентри.

Какое количество нужно принимать

Взрослым

Рекомендуемая доза Целсентри составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день, в зависимости от того, принимаете ли вы одновременно другие лекарственные препараты. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

Лицам с нарушением функции почек

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может скорректировать вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.

Подросткам и детям с массой тела не менее 30 кг

Ваш врач определит правильную дозу Целсентри в зависимости от массы тела и других лекарственных препаратов, которые одновременно принимаются.

Целсентри можно принимать независимо от приёма пищи. Целсентри всегда принимается внутрь.

Целсентри следует принимать в комбинации с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения ВИЧ. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этих других препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли или ввели больше Целсентри, чем нужно

Если вы случайно приняли или ввели слишком много Целсентри:

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять или ввести Целсентри

Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять или ввести дозу Целсентри, примите или введите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма в назначенное время.

Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы (или ваш ребёнок) прекратите лечение Целсентри

Продолжайте лечение Целсентри до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить его.

Важно принимать лекарства вовремя каждый день, чтобы обеспечить контроль над распространением ВИЧ-инфекции в организме. Поэтому, если только врач не скажет вам прекратить лечение, важно, чтобы вы (или ваш ребёнок) продолжали лечение Целсентри, как описано выше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целсентри может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Сообщайте своему врачу о любых необычных изменениях в вашем здоровье или здоровье вашего ребёнка.

Тяжёлые побочные эффекты — немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжёлые аллергические или кожные реакции

У некоторых людей, принимавших Целсентри, наблюдались тяжёлые кожные реакции и тяжёлые аллергические реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Эти реакции редки и могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих Целсентри.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Целсентри:

• отёк лица, губ или языка

• затруднение дыхания

• распространённая кожная сыпь

• лихорадка (повышенная температура)

• волдыри и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

• Немедленно свяжитесь со своим врачом. Прекратите приём Целсентри.

Проблемы с печенью

Эти побочные эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих Целсентри.

К ним относятся:

• потеря аппетита

• тошнота/рвота

• желтушность кожи или глаз

• кожная сыпь или зуд

• сильная усталость

• боль в животе или болезненность при пальпации

• тёмная моча

• сонливость и спутанность сознания

• лихорадка (повышенная температура)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы. Прекратите приём Целсентри.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• диарея, общее недомогание, боль в животе, метеоризм (вздутие)
• потеря аппетита
• головная боль, трудности со сном, депрессия
• кожная сыпь (см. также раздел «Тяжёлые аллергические или кожные реакции», описанный выше в разделе 4)
• ощущение слабости или усталости, анемия (выявляется при анализах крови)
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью», описанный выше в этом разделе 4).

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• инфекция лёгких
• грибковая инфекция горла (пищевода)
• судороги
• ощущение головокружения, слабости или оглушённости при вставании
• нарушение функции почек, наличие белка в моче
• повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется при анализах крови), что указывает на воспаление или повреждение мышц.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• боль в груди (вызванная уменьшением притока крови к сердцу)
• уменьшение массы мышц
• некоторые виды рака, такие как рак горла (пищевода) и желчных протоков
• снижение числа кровяных клеток (выявляется при анализах крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ

Люди, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• обострением старых, скрытых инфекций, которые возвращаются, когда организм начинает с ними бороться
• иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появляться спустя много месяцев после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• мышечную слабость
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу
• сердцебиение или дрожь
• гипервозбудимость (чрезмерное беспокойство и двигательная активность).

Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, могут развивать заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям.

Частота этого состояния неизвестна. Развитию остеонекроза более вероятно способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкоголя
• сильно ослабленная иммунная система
• избыточный вес.

На что следует обратить внимание:

• скованность в суставах
• боли (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Целсентри

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Целсентри после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целсентри

• Действующее вещество — маравирок. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг или 300 мг маравирока.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, крахмал гликолят натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Целсентри, синего цвета, с маркировкой «MVC 150» или «MVC 300».

Целсентри 150 мг и 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в флаконах по 60 таблеток, а также в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 180 таблеток (2 упаковки по 90), покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды.

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.