Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Цефокситин натрия

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефокситина ЛДП Лабораториос Торлан
3. Как применять Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефокситина ЛДП Лабораториос Торлан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефокситин ЛДП-Лабораториос ТОРЛАН и для чего он применяется

Цефокситин — это бета-лактамный антибиотик из группы цефалоспоринов второго поколения.

Этот препарат показан взрослым и подросткам для лечения инфекций в случае, когда известно или предполагается, что они вызваны микроорганизмами, чувствительными к цефокситину.

Цефокситин показан при:

• Осложнённых инфекциях мочевыводящих путей.
• Пиелонефрите.

Цефокситин может быть эффективен при внутрибрюшных инфекциях, а также при некоторых гинекологических инфекциях.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефокситина ЛДП-Лабораториос Торлан.

Не используйте Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан:

• Если у вас аллергия на цефокситин, на другие антибиотики группы цефалоспоринов или на любой из компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• Если ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сильное шелушение кожи; отёк лица, рук, ног, губ, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании) на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефокситина ЛДП-Лабораториос Торлан.

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся симптомы аллергической реакции (сыпь, зуд и др.). При возникновении тяжёлой аллергической реакции применение Цефокситина необходимо прекратить. Перед началом лечения сообщите врачу, если ранее у вас возникала крапивница или другие виды сыпи, зуд, отёк Квинке (внезапный отёк лица и шеи, вызванный аллергической реакцией) при лечении другими антибиотиками.

Диарея

Появление диареи во время лечения антибиотиками не должно лечиться без медицинского наблюдения. Диарея может возникнуть как во время приёма антибиотиков, включая цефокситин, так и после их отмены. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или вы замечаете в кале кровь или слизь, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может угрожать жизни. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Неврологические нарушения

Как и при применении других антибиотиков этой терапевтической группы, Цефокситин может вызывать риск развития энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, нарушениям сознания, судорогам, аномальным движениям), особенно при передозировке или нарушении функции почек. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4).

Функция почек

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы принимаете другие препараты, оказывающие неблагоприятное воздействие на почки, или диуретики, врач будет контролировать функцию ваших почек.

Лабораторные анализы

Некоторые результаты лабораторных тестов могут изменяться при приёме этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефокситин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Цефокситин может применяться во время беременности только под наблюдением врача.

Если вы узнали, что беременны, во время приёма Цефокситина, проконсультируйтесь с врачом, так как только он может решить, следует ли продолжать лечение.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание на время применения этого препарата, чтобы избежать возможных аллергических реакций у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефокситин оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно из-за возможного развития энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан содержит натрий.

Этот препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом грамме. Это эквивалентно 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вам будет вводиться этот препарат внутривенно врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую вам дозу в день и частоту введения инъекций/инфузий в течение суток.

Обычная доза:

Взрослым и подросткам: 2 г каждые 4–6 часов, до максимальной дозы 12 г/сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у детей

Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования у детей младше 11 лет.

Способ применения Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан

Цефокситин может вводиться медленно внутривенно в течение 3–5 минут.

Препарат также может вводиться путём непрерывной внутривенной инфузии в виде раствора.

Инструкции по восстановлению и разведению препарата перед введением см. в информации, предназначенной для медицинских работников.

Если вы применили Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан в большей дозе, чем следует

Как и при применении всех антибиотиков данной терапевтической группы, введение препарата может сопровождаться риском развития энцефалопатии (которая может проявляться спутанностью сознания, нарушениями сознания, судорогами, аномальными движениями), особенно при передозировке или нарушении функции почек. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 2 и 4).

В случае передозировки и/или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефокситин ЛДП-Лабораториос Торлан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота неизвестна:

• Местные реакции.
• Воспаление вены в месте введения с образованием тромба, которое может препятствовать внутривенному введению.
• Повышение температуры тела, аллергические реакции, ангионевротический отёк Квинке (внезапное отекание лица и шеи вследствие аллергии), интерстициальный нефрит (заболевание почек).
• Сыпь, напоминающая укусы крапивы (крапивница), зуд и редко — тяжёлые поражения кожи.
• Тошнота, рвота, диарея, редкие случаи псевдомембранозного колита (заболевание кишечника, сопровождающееся диареей и болями в животе) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Изменения в составе крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, гипоплазия костного мозга), характеризующиеся повышением уровня определённых компонентов крови (эозинофилов) или снижением уровня определённых компонентов крови, что может проявляться повышением температуры тела без видимой причины, носовыми кровотечениями или кровотечением из дёсен, бледностью кожи или сильной усталостью. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Повышение уровня определённых печеночных ферментов — преходящее повышение трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.
• Почечная недостаточность, особенно при одновременном применении с определёнными лекарственными средствами (аминогликозиды, диуретики), что может привести к отклонениям в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинина и/или мочевины).
• Усиление симптомов миастении гравис (заболевание мышц).
• Тяжёлые неврологические расстройства, известные как энцефалопатия (которая может проявляться спутанностью сознания, нарушением сознания, судорогами, аномальными движениями), особенно при высоких дозах или нарушении функции почек (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цефокситина ЛДП-Лабораториос Торлан

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вдали от их вида.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После реконституции:

Химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение 8 часов при температуре 25 °C и в диапазоне 2–8 °C с водой для инъекций. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.

После разведения реконституированного раствора растворителями:

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан

• Действующее вещество — цефокситин натрия.

Каждый флакон содержит 1,0515 г цефокситина натрия, что эквивалентно 1000 мг цефокситина.

Каждый флакон содержит 2,103 г цефокситина натрия, что эквивалентно 2000 мг цефокситина.

Внешний вид Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан и содержимое упаковки

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан — это белый или почти белый порошок.

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан выпускается во флаконах, содержащих 1000 мг или 2000 мг цефокситина в виде натриевой соли, закрытых резиновыми пробками из хлорбутилкаучука и запечатанных алюминиевыми колпачками с отломным элементом из полипропилена.

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ доступен в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ доступен в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Керданьола-дель-Вальес

Барселона

Испания

Местный представитель: Laphysan, SA
U/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4, Puerta D
28108 Алькобендаc
Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

ЦЕФОКСИТИН ЛДП-ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 1 г, порошок для раствора для инъекций/для инфузий

ЦЕФОКСИТИН ЛДП-ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 2 г, порошок для раствора для инъекций/для инфузий

Великобритания:

РЕНОКСИТИН 1 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ/ИНФУЗИЙ

РЕНОКСИТИН 2 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ/ИНФУЗИЙ

Дата последнего обновления инструкции: Апрель 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

МЕДИЦИНСКИЙ СОВЕТ:

Что вам следует знать об антибиотиках?

Антибиотики эффективны при инфекциях, вызванных бактериями, но не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Ваш врач назначил вам именно этот антибиотик, потому что он подходит для вашего конкретного случая и текущего заболевания.

Некоторые бактерии способны выживать и размножаться, несмотря на действие антибиотиков. Это явление называется устойчивостью, которая делает некоторые антибиотики неэффективными.

Устойчивость является результатом чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.

Вы можете способствовать развитию устойчивости бактерий, а значит, замедлить своё выздоровление или даже полностью обесценить действие препарата, если:

• не принимаете назначенную дозу;

• не соблюдаете точную схему приёма;

• не завершаете полный курс лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарственного средства:

1. Не используйте антибиотик без назначения врача.
2. Принимайте его строго по назначению.
3. Не используйте повторно антибиотик без нового назначения, даже если считаете, что болезнь похожа на предыдущую.
4. Никогда не передавайте свой антибиотик другим людям, так как он может не подойти для их заболевания.
5. По окончании курса лечения сдайте оставшийся препарат в аптеку, чтобы он был утилизирован правильно и безопасно.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение раствора после восстановления:

Цефокситин можно восстановить с помощью 10 мл воды для инъекций. Непосредственно после восстановления раствор цефокситина можно добавить к 40 мл следующих растворов, часто используемых для инфузий (1 г или 2 г в 50 мл раствора, что соответствует 20–40 мг/мл):

• Хлорид натрия 0,9%,

• Глюкоза 5% или 10%,

• Комбинированный раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 9%,

• Глюкоза 5%, буферизованная натрия бикарбонатом 0,02%,

• Глюкоза 5%, дополненная раствором натрия хлорида 0,2% или 0,45%,

• Раствор лактата Рингера,

• Комбинированный раствор глюкозы 5% и лактата Рингера,

• Комбинированный раствор фруктозы 5% или 10% в воде для инъекций,

• Раствор фруктозы 10% в физиологическом растворе,

• Раствор натрия лактата М/6.

Этот препарат можно вводить одновременно с другими антибиотиками (внутривенно с использованием отдельных шприцев или инфузионных систем).

При одновременном введении с другими антибиотиками их нельзя смешивать в одном шприце или инфузионной системе.

Восстановление

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан следует восстанавливать водой для инъекций: 1 г растворим в 2 мл.

Цефокситин ЛДП Лабораториос Торлан — это высоко растворимый препарат. Для внутривенного применения рекомендуется растворять как дозу 1 г, так и 2 г во флаконе в 10 мл воды для инъекций. Раствор следует перемешать для полного растворения порошка, после чего содержимое флакона следует набрать в шприц.

Разведение

Восстановленный раствор должен быть разбавлен указанными выше растворителями в разделе 6.6: добавить около 40 мл растворителя к восстановленному раствору, чтобы получить общий объём 50 мл.

Препарат следует использовать немедленно после восстановления/разведения.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.