Cefoksytyna Ldp Laboratorios Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG.

Cefoxitina sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i do czego służy

Cefoxitina to antybiotyk z grupy beta-laktamów, należący do drugiej generacji cefalosporyn.

Lek ten wskazany jest u dorosłych i u nastolatków do leczenia infekcji, gdy znane są lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez drobnoustroje wrażliwe na cefoksynę.

Cefoksyna wskazana jest w przypadku:

• Skomplikowanych infekcji dróg moczowych.
• Nefryty wewnętrznej.

Cefoksyna może być również skuteczna w leczeniu niektórych infekcji wewnątrzbrzusznych oraz niektórych infekcji ginekologicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

Nie stosuj Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Jeśli jesteś uczulony na cefoksynę, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) (np. silne odłamywanie się skóry; obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy reakcji alergicznej (np. wysypka, swędzenie...). W przypadku wystąpienia nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać podawanie Cefoxitina. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś pokrzywkę lub inne rodzaje wysypki, swędzenie, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy i szyi spowodowany reakcją alergiczną) podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami.

Biegunka

Wystąpienie biegunki podczas leczenia antybiotykami nie powinno być leczone bez konsultacji z lekarzem. Biegunka może wystąpić zarówno podczas przyjmowania antybiotyków, w tym cefoksyny, jak i po zakończeniu leczenia. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała, lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub spowalniają ruchy jelitowe.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia neurologiczne

Jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem encefalopatii (co może prowadzić do dezorientacji, zaburzeń świadomości, drgawek, niepokojących ruchów), szczególnie w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę (patrz sekcje 3 i 4).

Funkcja nerek

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz inne leki szkodliwe dla nerek lub stosujesz diuretyki, lekarz będzie kontrolował funkcję nerek.

Badania laboratoryjne

Niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Cefoxitina

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, ostatnio je przyjmowałeś lub możesz potrzebować ich przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Cefoksynę można stosować w czasie ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Cefoxitina, skonsultuj się z lekarzem, który jedyny może zadecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią podczas stosowania tego leku, aby uniknąć możliwych reakcji alergicznych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefoxitina znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz sekcje 3 i 4).

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera sód.

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefoxitinę LDP-Laboratorios TORLAN

Dosis

Adultos y adolescentes (13 años o más):

La dosis habitual es de 1 a 2 g cada 6-8 horas. La dosis máxima recomendada es de 12 g/día.

Niños (de 3 meses a 12 años):

La dosis habitual es de 80-160 mg/kg/día dividida en 3-4 dosis. La dosis máxima recomendada es de 6 g/día.

Niños menores de 3 meses:

No se dispone de datos sobre la dosis recomendada.

Pacientes con insuficiencia renal:

La dosis debe ajustarse en función del aclaramiento de creatinina del paciente (ver tabla).

Cómo administrar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Este medicamento se administra mediante inyección intramuscular profunda o perfusión intravenosa.

Para inyección intramuscular:

Disuelva el contenido del vial en agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe administrarse mediante inyección profunda en el músculo grande (glúteo o lateral del muslo).

Para perfusión intravenosa:

Disuelva el contenido del vial en 50-100 ml de solución inyectable adecuada (por ejemplo, solución salina o glucosa al 5 %). La perfusión debe durar al menos 15-30 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección. Generalmente, el tratamiento debe continuar al menos 2 días después de la desaparición de los signos y síntomas de infección.

Si toma más Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN del que debe

Si administra una dosis mayor de la indicada, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, náuseas, vómitos y diarrea. Puede ser necesaria la administración de tratamiento de soporte.

Si olvida usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente administre la siguiente dosis en el momento programado.

Si deja de usar Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

No suspenda el tratamiento antes de tiempo. Continúe tomando el medicamento según lo indicado, incluso si se siente mejor. Interrumpir el tratamiento prematuramente puede provocar una recaída de la infección o la aparición de resistencia bacteriana.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dożylnie.

Dawka zalecana

Lekarz ustali codzienną dawkę oraz częstotliwość podawania zastrzyków/infuzji w ciągu dnia.

Dawka zwyczajowa to:

Dorośli i młodzież: 2 g co 4–6 godzin, maksymalnie do 12 g/doba

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci

Nie posiada się wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci poniżej 11. roku życia.

Jak stosować Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Cefoxitinę można podawać w postaci powolnego wstrzykiwania dożylnego w ciągu 3–5 minut.

Można również podawać lek w postaci ciągłej infuzji dożylnej przygotowanej z roztworu tego leku.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania leku przed jego podaniem, zapoznaj się z informacją przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia.

Jeśli podałeś więcej Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN niż należałoby

Jak przy wszystkich antybiotykach z tej grupy terapeutycznej, podawanie leku może wiązać się z ryzykiem encefalopatii (która może prowadzić do dezorientacji, zaburzeń świadomości, napadów drgawkowych, niepłynnych ruchów), szczególnie w przypadku przedawkowania lub dysfunkcji nerek. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).

W przypadku przedawkowania i/lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś podać Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość nieznana:

• Reakcje miejscowe.
• Zapalenie żyły z lokalnym zakrzepem, które może powodować zablokowanie/przeszkadzać w podawaniu dożylnym.
• Gorączka, reakcje alergiczne, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy i szyi spowodowany alergią), zapalenie nerek typu międzykomórkowego (choroba nerek).
• Wysypka przypominająca ukąszenia pokrzywy (tzw. pokrzywka), swędzenie oraz rzadko poważne zmiany skórne.
• Nudności, wymioty, biegunka, rzadkie przypadki kolitisu pseudomembranaceus (choroba jelita z biegunką i bólem brzucha) (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zaburzenia we krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia, trombocytopenia, hipoplazja szpiku), charakteryzujące się podwyższeniem niektórych składników krwi (eozynofili) lub zmniejszeniem niektórych składników krwi, co może prowadzić do gorączki bez widocznej przyczyny, krwawienia z nosa lub dziąseł, bladości lub skrajnego zmęczenia. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych – przejściowe podwyższenie transaminaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej.
• Niewydolność nerek, szczególnie gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (aminoglikozydy, diuretyki), co może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi (podwyższone stężenie kreatyniny i/lub mocznika we krwi).
• Nasilenie się miastenii gravis (choroby mięśni).
• Poważne zaburzenia neurologiczne, znane jako encefalopatia (mogąca prowadzić do dezorientacji, zaburzeń świadomości, drgawek, nieprawidłowych ruchów), szczególnie przy wysokich dawkach lub niewydolności nerek (zobacz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefoxytyny LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rekonsytwacji:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C oraz 2-8°C z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, to okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworu rekonsytwowanego odpowiednimi rozpuszczalnikami:

Nie chłodzić.

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, to okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogniesz ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

• Substancją czynną jest cefoksytyna sodowa.

Każdy fiolka zawiera 1,0515 g cefoksytyny sodowej, co odpowiada 1000 mg cefoksytyny.

Każda fiolka zawiera 2,103 g cefoksytyny sodowej, co odpowiada 2000 mg cefoksytyny.

Wygląd Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN to biały lub prawie biały proszek.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN jest dostarczana w fiolkach zawierających 1000 mg lub 2000 mg cefoksytyny w postaci soli sodowej, zamkniętych korkiem gumowym z chlorobutylu i uszczelnionych aluminiową kapsułką z polipropylenu typu flip-off.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 fiol.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Reprezentant lokal: Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridHiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Wielka Brytania:

RENOXITIN 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

RENOXITIN 2 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

PORADA LEKARSKA:

Co powinien Pan/Pani wiedzieć o antybiotykach?

Antybiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji bakteryjnych, ale nie działają w przypadku infekcji wirusowych.

Lekarz postanowił przepisać ten antybiotyk, ponieważ najlepiej odpowiada on na Pana/Pani konkretny przypadek i obecne schorzenie.

Niektóre bakterie potrafią przetrwać i rozmnażać się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywane jest opornością – prowadzi do unieskutecznienia niektórych terapii antybiotykami.

Oporność jest wynikiem nadużywania lub nieodpowiedniego stosowania antybiotyków.

Może Pan/Pani przyczynić się do rozwoju oporności bakteryjnej, a tym samym opóźnić swoje wyzdrowienie lub nawet uczynić lek nieskutecznym, jeśli:

• nie będzie Pan/Pani przyjmować dawki zgodnej z zaleceniem lekarza,

• nie będzie Pan/Pani przyjmować leku dokładnie zgodnie z przepisaniem,

• nie ukończy Pan/Pani pełnego cyklu leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Nie stosuj antybiotyku bez recepty lekarza.
2. Przyjmuj go dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty, nawet jeśli wydaje się, że choroba jest podobna.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie, ponieważ może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Gdy leczenie dobiegnie końca, oddaj do apteki wszystkie niezużyte opakowania, aby mogły zostać odpowiednio i bezpiecznie zutylizowane.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Sporządzanie i podawanie roztworu po rekonstytucji:

Cefoksytynę można rekonstytuować za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań. Natychmiast po rekonstytucji, roztwór cefoksytyny może być dodany do 40 ml poniższych roztworów, powszechnie stosowanych w wlewach (1 g lub 2 g w 50 ml roztworu, co odpowiada 20–40 mg/ml):

• Chlorku sodu 0,9%,

• Glukozy 5% lub 10%,

• Połączonego roztworu glukozy 5% i chlorku sodu 9%,

• Glukozy 5% buforowanej węglanem sodu 0,02%,

• Glukozy 5% wzbogaconej roztworem soli fizjologicznej 0,2% lub 0,45%,

• Roztworu Ringera z mleczanem,

• Połączonego roztworu glukozy 5% i Ringera z mleczanem,

• Połączonego roztworu fruktozy 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań,

• Roztworu fruktozy 10% w roztworze soli fizjologicznej,

• Roztworu mleczanu sodu M/6.

Ten lek może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami (dożylne podanie za pomocą oddzielnych strzykawek lub wlewów).

Gdy ten lek jest podawany jednocześnie z innymi antybiotykami, nie należy mieszać ich w tej samej strzykawce ani w tym samym wlewie.

Rekonstytucja

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN powinna być rekonstytuowana wodą do wstrzykiwań: 1 g jest rozpuszczalny w 2 ml.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN to lek bardzo dobrze rozpuszczalny; w celu podania dożylnego zaleca się rozpuszczenie dawki 1 g oraz 2 g w 10 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór należy wymieszać w celu rozpuszczenia proszku, a po wymieszaniu zawartość fiolki należy odczaić strzykawką.

Zalewanie

Roztwór po rekonstytucji należy zalewać jednym z wyżej wymienionych rozcieńczali w sekcji 6.6: dodać około 40 ml rozcieńczalnika do roztworu po rekonstytucji, aby uzyskać łączny objętość 50 ml.

Produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji/rozcieńczeniu.

Niezużyte leki oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.