Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Как принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного препарата — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Ретард показан для лечения умеренной и интенсивной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Не принимайте Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при острых отравлениях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих головной мозг);
при затруднённом дыхании;
если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
при заболеваниях печени или почек;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение трамадола также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных явлений выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение отсутствия контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от трамадола может быть выше, если:

вы или кто-либо из вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения трамадола вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется доза выше рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас возникает центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарственное средство может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью лечение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были такие состояния.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на действие препарата. У некоторых пациентов может быть недостаточное обезболивание, тогда как у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Применение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого трамадолом, могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (препарат для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать эти препараты и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приёме этого препарата с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая применение при кашле), и при употреблении алкоголя. В этих случаях может возникнуть сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Совместное применение трамадола с седативными препаратами или средствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами), а также с габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или нейропатической боли повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;

при приёме препаратов, которые могут провоцировать или облегчать возникновение судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат;
при приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, одновременно с Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям;
при приёме препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Применение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение во время беременности может привести к развитию абстинентного синдрома у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у человека не выявлено влияния трамадола на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. Важно учитывать, как этот препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять наименьшую дозу анальгетика, которая обеспечивает облегчение боли. Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Одна таблетка Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Дети

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

При тяжёлых заболеваниях печени или почек не следует принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм. При лёгких или умеренных нарушениях функции врач может увеличить интервал между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм?

Таблетки с пролонгированным высвобождением Трамадол Ретард принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм, обычно это не вызовет негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого препарата внезапно, если только врач не указал иное.

Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно при прекращении лечения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм в течение некоторого времени, резко прекращают его приём, они могут почувствовать себя плохо. Возможны беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Может наблюдаться гиперактивность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях могут наблюдаться другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тoшнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

Головная боль, онемение.
Усталость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудке (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленный пульс.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных средств, способных их вызывать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникнуть зависимость от препарата. При резком прекращении лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм»).
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения данного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: дигидратированный гидрофосфат кальция (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это беловатые таблетки капсуловидной формы.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альба́трос Б, 1-й этаж, Алькобенда́с
28108 Мадрид
Испания

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)
Дайкграф 30, 6921 RL, Дюйвен
Нидерланды

или

Medochemie Ltd (Factory AZ)
Улица Майкла Эраклеус, 2, промышленная зона Агиос-Афанасиос, Лимассол, 4101
Кипр

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77218/P_77218.html