Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трактивa 15 мг таблетки ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трактивa и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Трактивa
Как принимать Трактивa
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трактивa
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трактивa и для чего она применяется

Трактивa содержит активное вещество ариpipразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У людей в таком состоянии также могут наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Ариpipразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, сне, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение ариpipразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трактивы

Не принимайте Трактиву

если у Вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Трактивы.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства причинить вред самому себе.

Перед началом лечения Трактивой сообщите врачу, если у Вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
в прошлом были проблемы с игроманией.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, ухаживающему за Вами, следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред самому себе. Случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения сообщались у пациентов, проходивших лечение арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек заметили, что у Вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое Вы не можете контролировать — например, непреодолимое стремление к определенным действиям, способным нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игромания, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Трактива

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, будете принимать в будущем, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Трактива может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Трактиву одновременно с другими лекарствами, это может потребовать от врача корректировки дозы Трактивы или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут повысить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Трактивы; если при одновременном приёме этих препаратов с Трактивой Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
другие трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

При одновременном приёме этих препаратов с Трактивой может увеличиться риск побочных эффектов; если Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Трактивы вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших Трактиву в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Трактиву, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Трактивой грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребёнка при приёме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Трактива содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трактиву

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Приём этого лекарственного средства следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Трактиву в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Трактиву в большем количестве, чем следует

Если вы обнаружили, что приняли арипиразол в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Трактиву

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Трактивой

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипиразола в течение всего времени, которое указал вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

повышение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедленное сердцебиение;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
аномальные результаты печеночных проб;
сыпь;
светочувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление чрезмерно играть, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к обжорству (употребление больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают подобные поведенческие реакции; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных исходов при приёме арипиразола.

Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трактивы

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трактивы

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Трактивы и состав упаковки

Таблетки Трактивa 15 мг — жёлтого цвета, круглые, почти плоские, небольшого объёма, слегка выпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, помещённых в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Полигонo промышленный Miralcampo

Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/