Tractiva 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tractiva 15 mg tabletki EFG

aripiprazolum

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tractiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tractiva
3. Jak stosować Tractiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tractiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tractiva i do czego służy

Tractiva zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których występuje choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, u których występuje zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle czasu na sen, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tractiva

Nie przyjmuj leku Tractiva

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tractiva skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tractiva powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w rodzinie występuje cukrzyca;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia;
• występują u Ciebie nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu krążenia (choroby serca i układu krążenia), w rodzinie występują choroby układu krążenia, miażdżyca, udar mózgu lub „miniudar” (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub w rodzinie występują zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin;
• masz w przeszłości uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz opanować — pragnienia wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Mówi się wtedy o zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub obsesja na punkcie zwiększenia myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po wstaniu), zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych grup wiekowych.

Inne leki i Tractiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Tractiva może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Tractiva w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Tractiva lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainidyna);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zielca porośla);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, neywirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie Tractiva; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Tractiva, powinieneś/musisz natychmiast powiadomić lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwojowego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• inne trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zielec porośle (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane na ból;
• triptany (np. sumatriptan, zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Tractiva, powinieneś/musisz natychmiast powiadomić lekarza.

Przyjmowanie Tractiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych lekiem Tractiva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Tractiva, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona lekiem Tractiva, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tractiva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tractiva

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo w ciągu dnia. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce.

Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo w ciągu dnia. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować Tractiva o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je w całości.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Tractiva niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą ilość aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, połączone objawy gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadmiernie niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tractiva

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tractiva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas zalecany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe lub spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;

• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększone libido;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);

• zaburzenie mięśni powodujące skręcające ruchy (dystonia);

• niepokojące nogi;

• podwójne widzenie;

• nadwrażliwość oczna na światło;

• przyśpieszone bicie serca;

• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• przerywanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy pozakomercyjnej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niskie stężenie białych krwinek;
• niskie stężenie płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niedostateczne stężenie sodu we krwi;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, zmniejszonego poziomu świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i tętna oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strumienia (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzone lub zwiększone libido i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
• niekontrolowane nadmierne kupowanie;
• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu.

Dodatkowo zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z leżenia lub siedzenia, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tractiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tractiva

Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloloceluloza, stearynian magnezu oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Tractiva i zawartość opakowania

Tabletki Tractiva 15 mg są żółte, okrągłe, prawie płaskie, o niewielkiej objętości i lekko wypukłe.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistrze.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo.

1. Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/