Трабектедина Аккорд 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедин Аккорд 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий.

Трабектедин Аккорд 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий.

трабектедина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трабектедин Аккорд и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Трабектедина Аккорд
Как применять Трабектедин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трабектедина Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Аккорд и для чего его применяют

Трабектедин Аккорд содержит активное вещество — трабектедин. Трабектедин Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, которое действует, предотвращая размножение опухолевых клеток.

Трабектедин Аккорд применяется для лечения пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей в случае, если предыдущее лечение другими препаратами оказалось неэффективным, либо когда пациенты не могут принимать другие лекарства. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в мягких тканях организма, например, в мышцах, жировой ткани или других структурах (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Трабектедин Аккорд в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяется для лечения пациенток с раком яичников, у которых произошло рецидивирование после проведения как минимум одного предыдущего курса терапии и которые не являются резистентными к противоопухолевым препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трабектедин Аккорд

Не применяйте Трабектедин Аккорд

если у Вас аллергия на трабектедин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелая инфекция;
если Вы находитесь в период лактации;
если Вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Трабектедин Аккорд обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять Трабектедин Аккорд или его комбинацию с ДЛП при тяжелых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Перед началом лечения Трабектедин Аккорд сообщите врачу, если Вы знаете или подозреваете, что у Вас:

имеются нарушения функции печени или почек;
имеются сердечные заболевания или в анамнезе — сердечные заболевания;
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

лихорадка, поскольку Трабектедин Аккорд может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
тошнота, рвота или невозможность пить жидкость, несмотря на приём противорвотных препаратов, и как следствие — уменьшение количества мочи; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
сильная мышечная боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4);
при введении Трабектедин Аккорд препарат выходит за пределы вены. Это может повредить или разрушить клетки тканей в месте введения (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: лихорадка, затруднённое дыхание, покраснение кожи или сыпь, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота, см. раздел 4);
общая или локальная отёчность без видимой причины (отёк), возможно, сопровождающаяся головокружением, головной болью или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и которое требует немедленной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедин Аккорд не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин Аккорд

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять Трабектедин Аккорд при вакцинации против жёлтой лихорадки. Также не рекомендуется применение вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (при лечении эпилепсии), с Трабектедин Аккорд, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если во время лечения Трабектедин Аккорд Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, за Вами должно вестись тщательное наблюдение, поскольку эффект Трабектедин Аккорд может быть:

ослаблен (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при лечении депрессии)), или
усилен (например, при применении препаратов, содержащих кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ-инфекции), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апредикант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях)).

По возможности следует избегать одновременного применения Трабектедин Аккорд с любыми из перечисленных препаратов.

Если одновременно с Трабектедин Аккорд или его комбинацией с ДЛП Вам вводят другие лекарственные средства, способные вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), за Вами могут вести тщательное наблюдение, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. К таким препаратам относятся, например, статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение Трабектедин Аккорд вместе со спиртным

Во время лечения Трабектедин Аккорд следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин Аккорд не следует применять во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, рекомендуется пройти генетическое консультирование, поскольку Трабектедин Аккорд может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин Аккорд не следует применять пациентам, находящимся в период лактации. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск развития необратимого бесплодия в результате лечения Трабектедин Аккорд, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, планирующих иметь детей после завершения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения Трабектедин Аккорд возможно чувство усталости и слабости. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас наблюдаются такие побочные эффекты.

Трабектедин Аккорд содержит калий

Это лекарственное средство содержит калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как применять Трабектедин Аккорд

Трабектедин Аккорд должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Применение препарата должно быть ограничено онкологами, имеющими соответствующую квалификацию, и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей нормальная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. Во время периода лечения врач будет тщательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую дозу Трабектедина Аккорд для вас. Рекомендуемая доза у пациентов японской национальности ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением препарат Трабектедин Аккорд должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного применения. Каждый раз при введении Трабектедина Аккорд для лечения саркомы мягких тканей потребуется около 24 часов для полного введения раствора в кровь. Лечение рака яичников будет продолжаться 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте введения рекомендуется вводить Трабектедин Аккорд через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения Трабектедином Аккорд, а также по мере необходимости во время лечения.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, хотя врач может время от времени рекомендовать отложить введение для обеспечения наиболее подходящей дозы Трабектедина Аккорд.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы не уверены в том, что означают перечисленные ниже эффекты, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением препаратом Трабектедин Аккорд:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Возможно повышение уровня в крови желтого пигмента билирубина, что может привести к желтухе (желтому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Возможно развитие инфекции крови (септицемия), особенно если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы почувствуете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.
Также возможно появление боли в мышцах (миалгия). Может возникнуть поражение нервов, которое проявляется мышечной болью, слабостью и онемением. Также возможны общая отечность или отеки конечностей, а также ощущение покалывания на коже.
Возможно возникновение реакции в месте инъекции. Во время введения препарата Трабектедин Аккорд раствор может выйти из вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможно развитие аллергической реакции. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи или сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение недомогания (рвота).
При применении препарата Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД возможно возникновение обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете почувствовать, что сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), ослабление работы желудочков — основных насосных камер сердца (дисфункция левого желудочка), или внезапное закупоривание легочной артерии (лёгочная эмболия).

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Возможно появление сильной мышечной боли, а также боли, скованности и слабости мышц. Также может измениться цвет мочи — она станет темнее. Все перечисленные симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
Ваш врач может назначить вам анализы крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжелых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно возникновение затруднения дыхания, нарушения сердечного ритма, снижения выделения мочи, резких изменений психического состояния, появления пятнистости кожи, очень низкого артериального давления, сочетающегося с нарушениями лабораторных показателей (снижение числа тромбоцитов). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно ненормальное накопление жидкости в легких, которое вызывает отек (отек легких).
Возможно появление общей или локальной отечности без видимой причины (отек), которая может сопровождаться головокружением, вертиго или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением состояния (синдрома утечки из капилляров), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях. В случае возникновения этого состояния немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, что при введении препарата Трабектедин Аккорд раствор выходит из вены (экстравазация). В этом случае вы можете почувствовать покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу, а стать заметными только спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем станет видна полная степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

Возможно появление желтоватого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, затруднение концентрации, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении нормальной функции печени. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты менее тяжелой степени:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Вы можете:
чувствовать усталость
испытывать затруднение дыхания и кашель
чувствовать боль в спине
иметь избыточное накопление жидкости в организме (отек)
легче образовывать синяки (гематомы)
испытывать носовые кровотечения
чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также возможно появление некоторых желудочно-кишечных симптомов, таких как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием лекарств от рвоты, у вас сохраняется тошнота, рвота, или вы не можете пить жидкость и, как следствие, мочитесь меньше, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление головной боли.
Возможно воспаление слизистой оболочки, проявляющееся покраснением и отеком внутренней поверхности рта, приводящее к болезненным язвам и афтам (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта, когда препарат Трабектедин Аккорд применяется в сочетании с ПЛД.
У пациенток, получающих препарат Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД при раке яичников, может развиться синдром «кисти рук — стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев рук и подошв ног, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими, шелушащимися или в виде волдырей с язвами.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Возможно обезвоживание, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкусового восприятия.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Также возможно появление головокружения, низкого артериального давления, приливов жара или кожной сыпи.
У пациентов, получающих препарат Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД при раке яичников, возможно более выраженное изменение пигментации кожи.
Возможно появление боли в суставах.
Возможно нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трабектедина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Информация о стабильности растворов после реконституции и разведения приведена в разделе, предназначенном для медицинских и фармацевтических работников.

Не использовать лекарственный препарат, если после реконституции или разведения в растворе наблюдаются видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами утилизации цитотоксических лекарственных средств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедин Аккорд

Действующее вещество — трабектедина.

Трабектедин Аккорд 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедины.

Трабектедин Аккорд 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедины.

Прочие компоненты: сахароза, дигидрофосфат калия, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Трабектедин Аккорд

Трабектедин Аккорд — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон по 0,25 мг или 1 флакон по 1 мг трабектедины.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона, Испания

Производители

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95‑200, Пабянице, Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной автодороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры при обращении с цитостатическими лекарственными средствами и их утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитостатических препаратов.

Медицинский персонал должен пройти обучение правильным методам реконституции и разведения Трабектедин Аккорд, а также его комбинирования с ДЛП. При реконституции и разведении препарата необходимо использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.

Подготовка к внутривенной инфузии

Трабектедин Аккорд необходимо реконституировать, а затем развести перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо соблюдать надлежащие асептические меры.

Трабектедин Аккорд не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одной и той же инфузионной системе. Несовместимости между Трабектедин Аккорд и флаконами из стекла типа I, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми сосудистыми доступами из титана не выявлено.

Если Трабектедин Аккорд применяется в комбинации с ДЛП, внутрившая линия должна быть тщательно промыта 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения ДЛП и перед введением Трабектедин Аккорд. Использование иного разбавителя, кроме 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий, может привести к выпадению осадка ДЛП. (См. также аннотацию к ДЛП, содержащую конкретные инструкции по его приготовлению и обращению.)

Инструкции по реконституции

Трабектедин Аккорд 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл воды для инъекций.

Трабектедин Аккорд 1 мг: ввести в флакон 20 мл воды для инъекций.

Для введения в флакон точного объема воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор содержит 0,05 мг/мл трабектедины. Требуется дальнейшее разведение. Препарат предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Реконституированный раствор разводят раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Объем рассчитывается по следующей формуле:

Объём (мл) = ППТ (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)