Trabektedyna Accord 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina Accord 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przewlekania.

Trabectedina Accord 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przewlekania.

trabectedina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Accord
3. Jak stosować Trabectedina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trabectedina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trabectedina Accord i w jakim celu jest stosowany

Trabectedina Accord zawiera jako substancję czynną trabectyдинę. Trabectedina Accord jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez uniemożliwienie namnażania się komórek nowotworowych.

Trabectedina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub gdy pacjenci nie mogą przyjmować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to złośliwy nowotwór powstający w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy inne struktury (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Trabectedina Accord w połączeniu z pegilowaną doksorubicyną liposomalną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trabectedyny Accord

Nie stosuj Trabectedyny Accord

• jeśli jesteś uczulony na trabectedynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie zakażenie;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli ma być Ci podana szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trabectedyny Accord skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Trabectedyny Accord ani jej kombinacji z DLP, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Trabectedyną Accord, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy sercowe lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;
• jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• gorączka, ponieważ Trabectedyna Accord może powodować działania niepożądane wpływające na krew i wątrobę;
• mdłości, wymioty lub niemożność picia płynów pomimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych, co może prowadzić do mniejszego oddawania moczu – w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• silny ból mięśni lub osłabienie mięśni, ponieważ może to być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz sekcja 4);
• jeśli infuzja Trabectedyny Accord wycieknie z żyły podczas podawania – może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (nekroza tkanek; patrz również sekcja 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczną (nadwrażliwość). Może wówczas wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypka, uczucie zawrotów (mdłości) lub uczucie niedoboru (wymioty, patrz sekcja 4);
• ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzyszący zawrotom głowy, zawrotom lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może prowadzić do nadmiernej akumulacji płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedyna Accord nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma dziecięce.

Inne leki i Trabectedyna Accord

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub może zażywać inne leki.

Nie należy stosować Trabectedyny Accord, jeśli ma być Ci podana szczepionka przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się jej stosowania, jeśli ma być podana szczepionka zawierająca żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (na padaczkę) razem z Trabectedyną Accord, ponieważ działanie fenytoiny może być osłabione.

Jeśli podczas leczenia Trabectedyną Accord stosujesz któryś z następujących leków, wymagana jest bliska kontrola, ponieważ działanie Trabectedyny Accord może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenylobarbital (na padaczkę) lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – zioło stosowane w leczeniu depresji));
• wzmocnione (np. leki zawierające ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem HIV), klaritromycynę (na infekcje bakteryjne), aprepitant (do zapobiegania mdłościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca)).

Stosowanie Trabectedyny Accord razem z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Trabectedyną Accord lub kombinacją Trabectedyny Accord i DLP podaje się Ci inny lek mogący uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), możesz być poddany/-a bliskiej kontroli, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu krążenia) są przykładem leków mogących uszkadzać mięśnie.

Stosowanie Trabectedyny Accord z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Trabectedyną Accord, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Trabectedyna Accord nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Trabectedyną Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powiedz o tym natychmiast lekarzowi; zaleca się również konsultację genetyczną, ponieważ Trabectedyna Accord może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Trabectedyna Accord nie powinna być podawana pacjentom karmiącym piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Trabectedyną Accord oraz przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko trwałego bezpłodzia po leczeniu Trabectedyną Accord, zaleca się, aby pacjenci skonsultowali możliwość zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Konsultacja genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy po leczeniu chcą mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Trabectedyną Accord możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

Trabectedyna Accord zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Trabectedina Accord

Trabectedina Accord należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej mających doświadczenie w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków tkanek miękkich standardowa dawka wynosi 1,5 mg/m² powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i ustalić optymalną dawkę Trabectedina Accord. Zalecana dawka u pacjentów pochodzenia japońskiego jest niższa niż u innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m² powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka wynosi 1,1 mg/m² powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m² powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Trabectedina Accord należy go najpierw rozpuścić i rozcieńczyć do użytku dożylnego. Podczas leczenia mięsaków tkanek miękkich cała infuzja trwa około 24 godziny, aby roztwór został całkowicie wprowadzony do krwiobiegu. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

W celu uniknięcia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia zaleca się podawanie Trabectedina Accord za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak niedowagę (nudności) i wymioty, przed leczeniem Trabectedina Accord oraz w razie potrzeby podczas terapii podaje się dodatkowe leki.

Infuzję podaje się co 3 tygodnie, choć lekarz może czasowo zalecić odroczenie dawki, aby dostosować optymalną dawkę Trabectedina Accord.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego samopoczucia. Lekarz poinformuje o przewidywanym czasie trwania terapii. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego kombinacja z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące objawy z poniższej listy, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectediną Accord:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możliwe jest wystąpienie podwyższonego stężenia żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć zakażeń krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy będzie znacznie osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz również odczuwać ból mięśni (mialgię). Możliwe jest również uszkodzenie nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz doświadczyć ogólnego obrzęku lub obrzęku kończyn oraz uczucia mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania Trabectedyny Accord infuzja może wypłynąć z żyły i spowodować uszkodzenie oraz śmierć komórek w tkankach otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypkę, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

• Gdy Trabectedina Accord jest stosowana razem z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatania serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni, ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wszystkie te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniu mięśni (rabdomioliza). W niektórych bardzo poważnych przypadkach uszkodzenia mięśni mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego oddawania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możliwe jest nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (edem), który może być towarzyszyć zawrotom głowy, oszołomieniu lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogą to być objawy zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach. W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możliwe jest, że infuzja Trabectedyny Accord wypłynie z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkankowych wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać operacji.

Niektóre objawy lub znaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Zanim zakres uszkodzenia tkanek stanie się widoczny, może minąć kilka dni. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i gałki ocznej (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby w wykonywaniu jej normalnych funkcji. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mniej ciężkie:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:

• czuć zmęczenie

• odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel

• odczuwać ból pleców

• mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)

• łatwiej powstawać siniaki (krwawienia podskórne)

• mieć krwawienia z nosa

• łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ponadto możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych nadal odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć zapalenia błony śluzowej, które objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wewnątrz jamy ustnej, powodując bolesne owrzodzenia i rany (stomatytę), lub zapalenia przewodu pokarmowego, gdy Trabectedina Accord jest stosowana razem z PLD.

• Pacjentki otrzymujące Trabectedinę Accord razem z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczać zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i stopach, które z czasem mogą opuchnąć i przybrać fioletowy odcień. Zmiany mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości przewodu pokarmowego i zaburzeń smaku.

• Możliwe jest utrata włosów (alopecia).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia i uderzeń gorąca lub wysypki skórnej.

• U pacjentów otrzymujących Trabectedinę Accord razem z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nasilone przebarwienie skóry.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trabectedyny Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po rekonstytucji lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trabectedyny Accord

• Substancją czynną jest trabectedyna.

Trabectedyna Accord 0,25 mg: każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectedyny.
Trabectedyna Accord 1 mg: każda fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectedyny.

• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan dwuhydronowy potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Trabectedyny Accord

Trabectedyna Accord to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji. Proszek jest biały lub blado biały i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o zawartości 0,25 mg lub 1 fiolkę o zawartości 1 mg trabectedyny.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających bezpieczną manipulację i usuwanie leków cytotoksycznych. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania Trabectedyny Accord, a także jej połączenia z DLP. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku należy nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawice. Osoby w ciąży nie powinny pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do wstrzykiwania dożylnej infuzji

Trabectedynę Accord należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem (zobacz również punkt 3). Należy stosować odpowiednie techniki jałowe.

Trabectedynę Accord nie wolno podawać zmieszaną z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectedyną Accord a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarów z poliizoprenu ani z implantowalnych układów dostępu do naczyń krwionych z tytanu.

Gdy Trabectedyna Accord jest stosowana w połączeniu z DLP, linię dożylne należy dokładnie przepłukać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwania po podaniu DLP i przed podaniem Trabectedyny Accord. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwania może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również streszczenie charakterystyki produktu DLP, zawierające szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabectedyna Accord 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.

Trabectedyna Accord 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do fiolki. Fiolkę należy wstrząsnąć, aż substancja czynna całkowicie się rozpuści. Otrzymany roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór rekonstytuowany ma stężenie 0,05 mg/ml trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) × dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego; jeśli podanie dożylne ma być wykonane przez linię centralną, należy dodać roztwór rekonstytuowany do worka do infuzji zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania), przy czym stężenie trabectedyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można zastosować linii dożylnej centralnej i konieczne jest użycie linii dożylnej obwodowej, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania).

Przed podaniem dożylnym należy dokonać wizualnej kontroli roztworów do wstrzykiwania w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Przygotowany roztwór do infuzji należy podać natychmiast.

Stabilność roztworów w warunkach użytkowania

Roztwór rekonstytuowany

Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C oraz od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach udokumentowanej i kontrolowanej aseptyki.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do temperatury 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.