Товедезо 3,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Товедезо 3,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Товедезо 7 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Десфесотеродин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Товедезо и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Товедезо
3. Как принимать Товедезо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Товедезо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Товедезо и для чего он применяется

Товедезо содержит активное вещество дезфесотеродина сукцинат и относится к группе лекарственных средств, известных как антимускариники. Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Товедезо применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная потребность в мочеиспускании (императивные позывы)
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащённое мочеиспускание).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Товедезо

Не принимайте Товедезо:

• если Вы аллергик на десфесотеродин, фесотеродин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6) (см. раздел 2, Товедезо содержит лактозу)
• если у Вас не происходит полное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи)
• если опорожнение желудка происходит медленно (гастростаз)
• если у Вас имеется заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), не поддающееся контролю (недостаточно лечимое)
• если у Вас имеется чрезмерная слабость мышц (миастения)
• если у Вас имеется язвенный колит с выраженным воспалением кишечника
• если у Вас имеется аномально удлинённая или расширенная толстая кишка (токсический мегаколон)
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени
• если у Вас имеются серьёзные нарушения функции почек или умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Товедезо»)

Предостережения и меры предосторожности

Препарат десфесотеродин может быть Вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Товедезо в следующих случаях:

• если у Вас имеется затруднение в полном опорожнении мочевого пузыря (например, вследствие увеличения предстательной железы)
• если у Вас ранее отмечалось замедление кишечной перистальтики или у Вас имеется тяжёлый запор
• если Вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата
• если у Вас имеется заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения в работе кишечника или сексуальной функции
• если у Вас имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у Вас имеются изжога или отрыжка
• если у Вас имеется инфекция мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики

Сердечные заболевания: сообщите врачу, если у Вас имеются следующие состояния:

• у Вас имеется отклонение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают этот эффект
• у Вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у Вас имеется заболевание сердца, такое как ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у Вас имеется гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Товедезо

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать Товедезо одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с десфесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно:

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, такие как препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут увеличивать метаболизм десфесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (гиперицин), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать концентрацию десфесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных состояний), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вам не следует принимать Товедезо во время беременности, поскольку неизвестно, как десфесотеродин может повлиять на течение беременности и на новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли десфесотеродин с грудным молоком; поэтому не кормите грудью во время лечения препаратом Товедезо.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Товедезо может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у Вас возникают эти симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Товедезо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Товедезо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза Товедезо составляет один таблетку 3,5 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 7 мг в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Товедезо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Для лучшего запоминания приёма препарата может оказаться удобнее принимать его каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли Товедезо больше, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Товедезо

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Товедезо

Не прекращайте лечение Товедезо без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться после прекращения приёма Товедезо.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием Товедезо и обратиться к врачу, поскольку это может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Однако сухость во рту может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• нарушение сна (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие живота)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная усталость (утомляемость)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипестезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Товедезо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнкений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Товедезо

• Активное вещество — сукцинат десфесотеродина

Товедезо 3,5 мг. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 3,5 мг сукцината десфесотеродина, что эквивалентно 2,6 мг десфесотеродина.

Товедезо 7 мг. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 7 мг сукцината десфесотеродина, что эквивалентно 5,2 мг десфесотеродина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гипромеллоза 2208, Microcelac 100, стеарат магния, гипромеллоза 2910, глицерол, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Товедезо 3,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это плёночно-покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета размером 11,6 мм × 6,35 мм, маркированные с одной стороны надписью «3,5».

Товедезо 7 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это плёночно-покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки синего цвета размером 11,6 мм × 6,35 мм, маркированные с одной стороны надписью «7».

Товедезо выпускается в блистерной упаковке по 14, 28, 56, 84, 98, 100 и 112 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

89143 Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Загреб

10000 Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es