Tovedeso 3,5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tovedeso 3,5 mg compresse a rilascio prolungato

Tovedeso 7 mg compresse a rilascio prolungato

Desfesoterodina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tovedeso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tovedeso
3. Come prendere Tovedeso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tovedeso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tovedeso e a cosa serve

Tovedeso contiene un principio attivo chiamato desfesoterodina succinato ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva e viene utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Tovedeso tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tovedeso

Non prenda Tovedeso:

• se è allergico alla desfesoterodina, alla fesoterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, Tovedeso contiene lattosio)
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso, non controllata (non adeguatamente trattata)
• soffre di una grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• soffre di un’infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha un colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico)
• ha un grave problema al fegato
• ha problemi renali o un problema epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione) (Vedere altri medicinali e Tovedeso)

Avvertenze e precauzioni

La desfesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il medico prima di prendere Tovedeso se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrandimento della prostata)
• se ha mai avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave
• se è in trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose che assume
• se ha una malattia chiamata neuropatia autonoma che le provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul passaggio e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto
• ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al cuore), battiti cardiaci irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipocaliemia, ovvero bassi livelli anomali di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Tovedeso

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può assumere Tovedeso insieme ad altri medicinali.

La informiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della lista riportata di seguito. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la desfesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del normale.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli utilizzati per prevenire il mal d’auto come i medicinali contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici

Indichi al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della desfesoterodina e quindi ridurne l’efficacia: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per il trattamento dell’epilessia)
• medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di desfesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da sostanze)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve prendere Tovedeso se è in gravidanza, poiché gli effetti della desfesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non si sa se la desfesoterodina sia escreta nel latte umano; pertanto, non allatti durante il trattamento con Tovedeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tovedeso può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Tovedeso contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tovedeso

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale di Tovedeso è di una compressa da 3,5 mg al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più elevata: una compressa da 7 mg al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la compressa. Tovedeso può essere assunto con o senza cibo.

Per aiutarsi a ricordare di prendere il medicamento, può essere utile assumirlo ogni giorno alla stessa ora.

Se assume una quantità di Tovedeso superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tovedeso

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tovedeso

Non interrompa il trattamento con Tovedeso senza averne prima parlato con il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare interrompendo il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tovedeso e contattare subito il medico se sviluppa gonfiore al viso, alla bocca o alla gola, poiché ciò può mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza degli occhi
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• difficoltà nel percepire il gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio allo stomaco
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell'iniziare a urinare (ritardo)
• stanchezza intensa (affaticamento)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• visione offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria
• confusione
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano http://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tovedeso

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tovedeso

• Il principio attivo è desfesoterodina succinato

Tovedeso 3,5 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,5 mg di desfesoterodina succinato, corrispondenti a 2,6 mg di desfesoterodina.

Tovedeso 7 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 7 mg di desfesoterodina succinato, corrispondenti a 5,2 mg di desfesoterodina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa 2208, Microcelac 100, magnesio stearato, ipromellosa 2910, glicerolo, biossido di titanio (E171) e lacca di alluminio indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Tovedeso 3,5 mg sono compresse rivestite, ovali, biconvesse, di colore blu chiaro, con dimensioni di 11,6 mm x 6,35 mm, marcate su un lato con “3,5”.

Le compresse a rilascio prolungato di Tovedeso 7 mg sono compresse rivestite, ovali, biconvesse, di colore blu, con dimensioni di 11,6 mm x 6,35 mm, marcate su un lato con “7”.

Tovedeso è disponibile in confezioni in blister contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª piano, Alcobendas,

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143 Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagabria

10000 Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es