Ториксиб 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ториксиб 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ториксиб 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ториксиб 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ториксиб 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ториксиб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ториксиба
Как принимать Ториксиб
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ториксиба
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ториксиб и для чего он применяется

Ториксиб содержит действующее вещество — эторикоксиб. Ториксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Ториксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Ториксиб также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ториксиба

Не принимайте Ториксиб

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) , включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам менее 16 лет
если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника , например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас высокое артериальное давление , которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется ваше артериальное давление)
если у вас врачом диагностированы заболевания сердца , включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую степень), стенокардию (боли в груди)
если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ториксиба, если:

у вас были в анамнезе язвы или кровотечения из желудка .
вы обезвожены , например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей.
у вас отёчность , вызванная задержкой жидкости.
у вас были в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы заболеваний сердца .
у вас были в анамнезе повышенное артериальное давление . Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление.
у вас были в анамнезе заболевания печени или почек .
вы проходите лечение инфекции . Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции.
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите , поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
вы женщина, пытающаяся забеременеть .
вам более 65 лет .

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом эторикоксиба , чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам более 65 лет, ваш врач будет проводить адекватный контроль состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Ториксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться в правильном действии ваших лекарств после начала приёма эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)
циклоspорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл , а также лозартан и валсартан
диуретики (таблетки «от отёков»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин (ацетилсалициловая кислота) — риск язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и аспирина.
- Аспирин для профилактики инфарктов миокарда или инсультов:

Эторикоксиб можно принимать вместе с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфарктов миокарда или инсультов, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма эторикоксиба.

Приём Ториксиба с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба. При использовании эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применение эторикоксиба у женщин, пытающихся забеременеть.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Ториксиб содержит лактозу

Ториксиб содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ториксиб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ториксиб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами проводимое лечение. Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимальным сроком в 8 дней.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимальным сроком в 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 16 лет таблетки Ториксиб принимать не следует.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Ториксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Ториксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. Если вы случайно приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ториксиб

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Ториксиба и обратитесь к врачу:

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе или кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения результатов анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и усталость, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения лабораторных показателей (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и приводить к кровотечениям, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания и быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
снижение уровня натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ториксиба

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ториксиба

Действующее вещество: эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 60 мг содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 90 мг содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 120 мг содержит 120 мг эторикоксиба.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), кальция гидрофосфат (Е341).

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг: белые, круглые двояковыпуклые (приблизительно 6 мм), с гравировкой «E9OX» на одной стороне и «30» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг: белые, круглые двояковыпуклые (приблизительно 8 мм), с гравировкой «E9OX» на одной стороне и «60» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг: белые, круглые двояковыпуклые (приблизительно 9 мм), с гравировкой «E9OX» на одной стороне и «90» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг: белые, круглые двояковыпуклые (приблизительно 10 мм), с гравировкой «E9OX» на одной стороне и «120» — на другой.

Размеры упаковок

Блистеры, содержащие 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 шт. (2 упаковки по 49 таблеток). Блистеры с однодозовыми упаковками: 5 × 1, 50 × 1, 100 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 690
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Полигон Лас-Салинас, ул. Кастро, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Испания

или

Synthon s.r.o. Бланьско,

ул. Брненска, 32/с.п.597

678 01 Бланьско,

Чешская Республика

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3, 89413 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Etarixon 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Etarixon 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Etarixon 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Etarixon 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Ториксиб 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ториксиб 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ториксиб 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ториксиб 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Coxiloc 30 мг
Coxiloc 60 мг
Coxiloc 90 мг
Coxiloc 120 мг

Нидерланды: Ecoxyton 30 мг таблетки
Ecoxyton 60 мг таблетки
Ecoxyton 90 мг таблетки
Ecoxyton 120 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es