Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Torixib 30 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 90 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 120 mg tabletki powlekane EFG

etoricoxib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Torixib i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Torixib
3. Jak stosować Torixib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torixib
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Torixib i do czego służy

• Torixib zawiera substancję czynną etorykoksib. Torixib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Leki te należą do rodziny leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID).

• Torixib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i dny moczanowej.

• Torixib stosuje się również do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która osłania końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba objawiająca się nagłymi i nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawach.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Torixib

Nie przyjmuj Torixibu

• jeśli jesteś uczulony na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, albo jeśli karmisz piersią
• jeśli masz poniżej 16 roku życia
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic)
• jeśli miałeś zawał mózgu (w tym przejściowy zespół niedokrwienia mózgu lub przejściowy zespół niedokrzmowy).

Etorykoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub zawał mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Torixibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inny rodzaj choroby serca.
• miałeś wcześniej podwyższone ciśnienie krwi. Etorykoksyb może podnieść ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz może chcieć od czasu do czasu sprawdzać Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorykoksyb może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem etorykoksybu, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorykoksyb działa tak samo dobrze u młodych i dorosłych pacjentów. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować. Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Torixibu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają poprawnie po rozpoczęciu przyjmowania etorykoksybu:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, oraz losartan i valsartan
• diuretyki (tabletki moczopędne)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)
• antykoncepcję doustną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonalną terapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy) – ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorykoksyb z aspiryną.
  • Aspiryna w zapobieganiu zawałom serca lub mózgu:

Etorykoksyb można przyjmować z małymi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz małe dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub mózgu, nie przestawaj jej przyjmować bez konsultacji z lekarzem.

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania etorykoksybu.

Stosowanie Torixibu z pokarmem i napojami

Początek działania etorykoksybu może być szybszy, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki etorykoksybu nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorykoksyb wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem etorykoksybu. Jeśli przyjmujesz etorykoksyb, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Torixib zawiera laktozę

Torixib zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Torixib zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Torixib

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w leczeniu Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu rozmawiać z Tobą o Twoim leczeniu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować etorikoksybu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrego bólu

Etorikoksyb należy stosować tylko przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny moczanowej

Zalecana dawka to 120 mg raz dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu stomatologicznym

Zalecana dawka to 90 mg raz dziennie, maksymalnie przez 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tabletek Torixib.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Torixib można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Torixib niż należy

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę etorikoksybu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Torixib

Ważne jest, aby przyjmować etorikoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu wróć do normalnego harmonogramu dawkowania następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować Torixib i skontaktuj się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy się nasilają
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o barwie czarnej
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorykoksybem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie jamy zębowej (ból i stan zapalny po wyrwaniu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), oparzenia żołądka, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w brzuchu, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niekiedy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, drętwienie lub mrowienie, senność
• rozmazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy staniu nieruchomo)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA), poważny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk naczyniowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• obniżony poziom sodu we krwi
• zaburzenia wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Torixib

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Torixib

• Substancją czynną jest etoroksyk.

Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg etoroksyku.

Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg etoroksyku.

Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg etoroksyku.

Każda tabletka powlekana 120 mg zawiera 120 mg etoroksyku.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), stearyna magnezu (E572), sodowa croscameluloza (E468), wodorofosforan wapnia (E341)

powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 30 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 6 mm) z wygrawerowanym oznaczeniem „E9OX” po jednej stronie i „30” po drugiej.

Tabletki powlekane 60 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 8 mm) z wygrawerowanym oznaczeniem „E9OX” po jednej stronie i „60” po drugiej.

Tabletki powlekane 90 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 9 mm) z wygrawerowanym oznaczeniem „E9OX” po jednej stronie i „90” po drugiej.

Tabletki powlekane 120 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 10 mm) z wygrawerowanym oznaczeniem „E9OX” po jednej stronie i „120” po drugiej.

Rozmiary opakowań

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Opakowania zawierające 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletkę w blistrach jednostkowych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 690
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko,

Republika Czeska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89413 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etarixon 30 mg Filmtabletten
Etarixon 60 mg Filmtabletten
Etarixon 90 mg Filmtabletten
Etarixon 120 mg Filmtabletten

Hiszpania: Torixib 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Torixib 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Torixib 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Torixib 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Coxiloc 30 mg
Coxiloc 60 mg
Coxiloc 90 mg
Coxiloc 120 mg

Holandia: Ecoxyton 30 mg tabletten
Ecoxyton 60 mg tabletten
Ecoxyton 90 mg tabletten
Ecoxyton 120 mg tabletten

Data ostatniej wersji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es