Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

тиотепа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиотепа Риемсер и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тиотепа Риемсер
3. Как применять Тиотепа Риемсер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиотепа Риемсер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Риемсер и для чего она применяется

Тиотепа Риемсер содержит тиотепу в качестве действующего вещества — это лекарственное средство, относящееся к группе алкилирующих агентов.

Тиотепа Риемсер применяется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Препарат действует, уничтожая клетки костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые, в свою очередь, обеспечивают выработку здоровых кровяных клеток организмом.

Тиотепа Риемсер может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиотепа Риемсер

Не используйте Тиотепа Риемсер

• если Вы аллергичны на тиотепу,
• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если Вы кормите грудью,
• если Вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки, живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас:

• имеются проблемы с печенью или почками,
• имеются проблемы с сердцем или лёгкими,
• были судороги/эпилептические припадки в анамнезе (если Вы ранее получали фенитоин или фосфенилтоин).

Поскольку Тиотепа Риемсер разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование кровяных клеток, во время лечения Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток.

Для профилактики и лечения инфекций Вам будут назначены противомикробные препараты.

Тиотепа Риемсер может вызвать развитие другого вида рака в будущем. Ваш врач подробно объяснит Вам этот риск.

Другие лекарственные средства и Тиотепа Риемсер

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, до начала лечения Тиотепа Риемсер. Не следует применять Тиотепа Риемсер во время беременности.

Женщины и мужчины, принимающие Тиотепа Риемсер, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Мужчины не должны зачинать детей во время лечения и в течение одного года после его окончания.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения Тиотепа Риемсер.

Тиотепа Риемсер может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужчины-пациенты должны проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применять Тиотепа Риемсер

Врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади или массы тела и вашего заболевания.

Как вводится Тиотепа Риемсер

Тиотепа Риемсер должна вводиться квалифицированным медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде инфузии в вену) после разведения содержимого каждого флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.

Частота применения

Вам будут вводить инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота применения и продолжительность лечения зависят от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

К числу наиболее тяжелых побочных эффектов лечения препаратом Тиотепа Риемсер или самой процедуры трансплантации относятся:

• снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата как подготовки к инфузии при трансплантации)
• инфекция
• печеночные нарушения, такие как окклюзия печеночной вены
• реакция «трансплантат против хозяина» (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• дыхательные осложнения

Ваш врач будет периодически контролировать количество клеток крови и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить эти состояния.

Другие побочные эффекты препарата Тиотепа Риемсер, которые могут возникать с различной частотой, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• генерализованное воспаление (септицемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечеткость зрения
• неконтролируемые судороги тела (судороги)
• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. далее)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, болевой синдром
• мышечные и суставные боли
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение размеров печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (венозно-окклюзионное заболевание, ВОЗ)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфоокклюзия
• повышенное артериальное давление
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение содержания электролитов в крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровоточивость)
• носовое кровотечение
• общее отекание вследствие задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте введения
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое расширение одной из артерий головного мозга (внутричерепной аневризм)
• повышение уровня креатинина
• аллергические реакции
• окклюзия кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• гипоксия
• накопление жидкости в легких (отек легких)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение выработки мочи (дизурия и олигурия)
• повышение содержания азотистых компонентов в крови
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочный дискомфорт
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общее нарушение координации мышечных движений
• кровоподтеки, связанные с низким уровнем тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• развитие рака (вторичные злокачественные новообразования)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• бред, нервозность, галлюцинации, возбуждение
• желудочно-кишечная язва
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• патологическое заболевание сердца (миокардиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышение артериального давления в легочных артериях (сосудах) (легочная артериальная гипертензия)
• тяжелое поражение кожи (напр., тяжелые поражения, буллы и др.), которое может затрагивать всю поверхность тела и даже привести к летальному исходу
• поражение одного из компонентов головного мозга (так называемое белое вещество), которое может быть потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тиотепы Риемсер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 8 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.

После разведения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 4 часов при хранении при 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепа Риемсер

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждый миллилитр содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждый миллилитр содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Тиотепа Риемсер не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер представляет собой белый кристаллический порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 15 мг тиотепы.

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер представляет собой белый кристаллический порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Хоэнцоллерндамм 150–151

14199 Берлин

Германия

Производитель

HWI development GmbH

Штрассбургер Штр. 77

77767 Аппенвейер

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Eurocept Pharmaceuticals Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды Тел/Тел: +31 35 528 8377 [email protected]	Литва UAB ARMILA Литва Тел: +370- (0) 5 2777596 [email protected]
България Thrive Pharma Ltd. България Тел.: +359 2 878 05 43 [email protected]	Люксембург Eurocept Pharmaceuticals Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды Тел/Тел: +31 35 528 8377 [email protected]
Чешская Республика LERAM pharmaceuticals s.r.o. Чешская Республика Тел: +420 513 035 442 [email protected]	Венгрия SANATIS Europe Kft. Венгрия Тел.: +36- (0) 23 367 673 [email protected]
Дания CampusPharma AB Швеция Тлф: +46 31 205020 [email protected]	Мальта Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]
Германия Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Нидерланды Eurocept Pharmaceuticals Нидерланды Тел: +31 35 528 8377 [email protected]
Эстония AUXILIA Pharma OÜ Эстония Тел: +372 605 00 05 [email protected]	Норвегия CampusPharma AB Швеция Тлф: +46 31 205020 [email protected]
Греция Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Австрия AGEA Pharma GmbH Австрия Тел: +43- (0) 1 336 01 41 [email protected]
Испания Esteve Pharmaceuticals, S.A. Испания Тел: +34 93 446 60 00	Польша COPHARMA JOSEPH RAKOTO Польша Тел.: +48 691 702 426 [email protected]
Франция KEOCYT Франция Тел: +33 1 42 31 07 10 [email protected]	Португалия Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]
Хорватия MEDIS Adria d.o.o. Хорватия Тел: +385 1 2303 446 [email protected]	Румыния SANATIS Europe Kft. Венгрия Тел: +36- (0) 23 367 673 [email protected]
Ирландия Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Словения MEDIS d.o.o. Словения Тел: +386- (0) 1 589 69 00 [email protected]
Исландия CampusPharma AB Швеция Сими: +46 31 205020 [email protected]	Словакия LERAM pharmaceuticals s.r.o. Чешская Республика Тел: +420 513 035 442 [email protected]
Италия Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Финляндия/Финляндия CampusPharma AB Швеция Пух/Тел: +46 31 205020 [email protected]
Кипр Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Швеция CampusPharma AB Швеция Тел: +46 31 205020 [email protected]
Латвия Auxilia Pharma OÜ Эстония Тел: +372 605 00 05 [email protected]	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Esteve Pharmaceuticals GmbH Германия Тел: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

тиотепа

Перед приготовлением и введением препарата Тиотепа Риемсер внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий по 15 мг.

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Риемсер выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий по 100 мг.

Перед введением препарат Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен и разбавлен.

1. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения с цитостатическими препаратами и утилизации лекарственных средств. Все манипуляции с раствором должны проводиться строго в асептических условиях, предпочтительно в вертикальном ламинарном боксе. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, следует соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов Тиотепа Риемсер, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные токсические реакции при случайном контакте с тиотепой. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при приготовлении раствора для инфузий. В случае случайного попадания раствора тиотепы на кожу её необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании тиотепы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Расчёт дозы Тиотепа Риемсер

Препарат Тиотепа Риемсер применяется в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов, которым предстоит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при гематологических заболеваниях или солидных опухолях.

Рекомендуемая доза Тиотепа Риемсер у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ТГСК (аутологичная или аллогенная) и заболевания.

Режим дозирования у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в сутки, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ГЕРМИНАЛЬНЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

БЕТА-ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Режим дозирования у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

БЕТА-ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РЕФРАКТЕРНЫЕ ЦИТОПЕНИИ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Восстановление

Тиотепа Риемсер 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Препарат Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

В асептических условиях с помощью шприца с иглой набрать 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Тиотепа Риемсер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Препарат Тиотепа Риемсер должен быть восстановлен 10 мл стерильной воды для инъекций.

В асептических условиях с помощью шприца с иглой набрать 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку. Удалить шприц с иглой и тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон. Использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесценцию; такие растворы всё же могут быть использованы.

Дополнительное разбавление в инфузионном пакете

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть дополнительно разбавлен перед введением 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (1 000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объёмом раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации Тиотепа Риемсер от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тиотепа Риемсер для инфузий должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузий должен вводиться пациентам с использованием инфузионного набора с встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.

Препарат Тиотепа Риемсер должен вводиться в асептических условиях путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.

Перед и после каждой инфузии постоянный катетер следует промыть примерно 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Утилизация

Препарат Тиотепа Риемсер предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.