Thiotepa Riemsar 15 mg proszek do sporządzania stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji EFG

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji EFG

tiotepa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thiotepa Riemser i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa Riemser
3. Jak stosować lek Thiotepa Riemser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thiotepa Riemser i kiedy się go stosuje

Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepę, lek należący do grupy środków alkilujących.

Thiotepa Riemser stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa on poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworczych), które następnie umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Thiotepa Riemser może być stosowany u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thiotepa Riemser

Nie stosuj Thiotepa Riemser

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli planujesz przyjęcie szczepionki przeciw żółtej gorączce, szczepionek zawierających żywe wirusy lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• schorzenia serca lub płuc,
• napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli leczono Cię fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ Thiotepa Riemser niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, w czasie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji, będą Ci podawane leki przeciwinfekcyjne.

Thiotepa Riemser może w przyszłości spowodować rozwój innego typu nowotworu. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Inne leki i Thiotepa Riemser

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Thiotepa Riemser. Nie należy stosować Thiotepa Riemser w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący Thiotepa Riemser powinni używać skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie leczenia. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia oraz przez rok po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się z mlekiem matki. Ze środków ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci-mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Thiotepa Riemser

Lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni lub masy Twojego ciała oraz Twojej choroby.

Jak stosuje się Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego (kroplówka do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania oraz długość terapii będą zależeć od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z poważniejszych działań niepożądanych podczas leczenia Thiotepa Riemser lub zabiegu przeszczepienia to:

• obniżenie liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepienia)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę komórek krwi oraz aktywność enzymów wątrobowych, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Inne działania niepożądane Thiotepa Riemser, występujące z różną częstością, wymienione są poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa)
• obniżenie liczby białych krwinek, płytek krwi oraz czerwonych krwinek (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drżenia ciała (drętwica)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból ogólny
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba weno-okluzyjna, EVO)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynu (edem)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (ameno­reja)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem moczowym
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niepokój, dezorientacja
• patologiczne poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (przetoka wewnątrzczaszkowa)
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) oraz umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszona produkcja moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• obturacja jelita
• przebicie żołądka
• zmiany tonusu mięśniowego
• ogólny brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• bezpłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (płaskorzeźba czerwona)
• delirium, pobudzenie nerwowe, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie tkanki mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które może być potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Thiotepa Riemser

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i w fiolce po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).

Nie zamrażaj.

Po odtworzeniu roztwór jest stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C, oraz przez 4 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Nieusuniętego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Jeden fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Jeden fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser to krystaliczny proszek biały, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser to krystaliczny proszek biały, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa Riemser należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. FORMA DOSTĘPNOŚCI

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Thiotepa Riemser jest dostarczany jako 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Thiotepa Riemser jest dostarczany jako 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego.

Thiotepa Riemser należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I INNE PROCEDURY OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być wykonywane z zachowaniem rygorystycznych technik jałowych, najlepiej w osłonie laminarnej o pionowym przepływie powietrza. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów Thiotepa Riemser w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Kontakt z tiotepą może prowadzić do miejscowych reakcji toksycznych. Dlatego zaleca się stosowanie rękawic podczas przygotowywania roztworu do wlewu dożylnego. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je wodą.

Obliczanie dawki Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser stosuje się w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów przewidzianych do przeszczepienia komórek macierzystych (autologicznego lub allogenicznego) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Thiotepa Riemser u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju przeszczepienia komórek macierzystych (autologicznego lub allogenicznego) oraz od rodzaju choroby.

Dawkowanie u dorosłych

PRZESZCZEP AUTOLOGICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAKI

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAKI UKŁADU OŚRODKOWEGO (UOŚ)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIELOMA WIELOPLA

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY UOŚ

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY KOMÓREK ZARODKOWYCH

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

PRZESZCZEP ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAKI

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIELOMA WIELOPLA

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci

PRZESZCZEP AUTOLOGICZNY

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY UOŚ

Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

PRZESZCZEP ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

UPOŚLEDZENIE SZPIKU

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 3 kolejne dni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w formie jednorazowego wlewu dziennego, podawanego przez 2 kolejne dni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Odtworzenie

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Thiotepa Riemser należy odtworzyć 1,5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

W warunkach jałowych za pomocą strzykawki z igłą pobrać 1,5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Thiotepa Riemser należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

W warunkach jałowych za pomocą strzykawki z igłą pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki, przebijając septum gumowe.

Wyjąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwracanie fiolki. Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory, pozbawione cząstek. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą jednak być stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewu dożylnego

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i należy go dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem do 500 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać końcową stężenie Thiotepa Riemser w zakresie od 0,5 do 1 mg/ml.

Podawanie

Roztwór Thiotepa Riemser do wlewu dożylnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do wlewu dożylnego należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewu dożylnego wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.

Thiotepa Riemser należy podawać w warunkach jałowych w formie wlewu dożylnego przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnym oświetleniu.

Przed i po każdym wlewie dożylnym trwały kaniulowany dostęp naczyniowy należy przemyć około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Usuwanie

Thiotepa Riemser przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Nie wykorzystany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.