Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Торговое название Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Форма выпуска порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Действующее вещество / Дозировка

ТЕЙКОПЛАНИН · 400 mg

Тип рецепта Только для стационарного применения

Код АТХ

J01X J01XA J01XA02

Регистрационный номер 85874

Производитель ХИКМА ФАРМАЦЕВТИКА (ПОРТУГАЛИЯ) АО

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Содержание

Инструкция: Информация для пациента
Введение
1. Что такое Тейкопланин Хикма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Хикма
3. Как применять Тейкопланин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тейкопланина Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тейкопланин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Тейкопланин Хикма
Как применять Тейкопланин Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тейкопланин Хикма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Хикма и для чего он применяется

Тейкопланин Хикма — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество, называемое «тейкопланин». Данный препарат действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тейкопланин Хикма применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций в:

коже и подкожных тканях — иногда называемых «мягкими тканями»
костях и суставах
лёгких
мочевыводящих путях
сердце — иногда называемой «эндокардит»
брюшной стенке — перитонит
крови, когда она инфицирована в результате одного из вышеуказанных состояний

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Хикма

Не применять Тейкопланин Хикма:

при аллергии на тейкопланин или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тейкопланина Хикма, если:

у Вас аллергия на антибиотик ванкомицин;
ранее у Вас отмечалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
имеется снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
есть проблемы с почками;
Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Во время лечения могут проводиться регулярные анализы для оценки функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Тейкопланин Хикма»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Хикма.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых реакциях на кожу, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Тейкопланина Хикма и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения могут проводиться анализы для оценки состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

лечение будет продолжаться длительное время;
требуется применение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день);
имеются проблемы с почками;
Вы принимаете или можете принимать другие препараты, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих Тейкопланин Хикма, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, не чувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Другие лекарственные препараты и Тейкопланин Хикма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Тейкопланин Хикма может влиять на действие других лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на эффективность Тейкопланина Хикма.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

аминогликозиды — их нельзя смешивать с Тейкопланином Хикма в одном шприце. Кроме того, они могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Хикма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, следует ли Вам назначать данный препарат во время беременности. Возможен потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Тейкопланином Хикма.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Тейкопланином Хикма у Вас может возникнуть головная боль или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин Хикма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как применять Тейкопланин Хикма

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям (12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

Начальная доза (для первых трёх доз): 400 мг (что эквивалентно 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу
Поддерживающая доза: 400 мг (что эквивалентно 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

Начальная доза (для первых трёх — пяти доз): 800 мг (что эквивалентно 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу
Поддерживающая доза: 800 мг (что эквивалентно 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, как правило, после четвёртого дня лечения необходимо снизить дозу:

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят каждые два дня, либо вводят половину поддерживающей дозы один раз в день.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят каждые три дня, либо вводят треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, после чего:

Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет
Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты
Третья неделя: 20 мг/л в диализные пакеты, используемые в ночное время.

Младенцам (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Детям (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в день внутривенно.

Как вводят Тейкопланин Хикма

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

Вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Также может вводиться путём внутривенной инфузии капельным способом.

У младенцев от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельной инфузией.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы примете Тейкопланин Хикма в большем количестве, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Хикма, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тейкопланин Хикма

Ваш врач или медсестра получат инструкции о сроках введения Тейкопланина Хикма. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прервёте лечение Тейкопланином Хикма

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни — признаки могут включать: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях — могут быть признаками так называемой «токсического эпидермального некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона»
распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на «острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП)»
«реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем — длительной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

воспаление и тромбоз в вене
затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм)
если вы страдаете от более частых инфекций, чем обычно — это может быть признаком снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

отсутствие белых кровяных клеток в крови — признаки могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляются при анализах. Частота или тяжесть почечных проблем может возрастать при применении более высоких доз
эпилептические припадки
низкий уровень всех типов кровяных клеток

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сыпь на коже, эритема, зуд
боль
лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов
повышение уровня в крови печеночных ферментов
повышение уровня креатинина в крови (для контроля состояния почек)
потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы движутся
тошнота или рвота, диарея
головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тейкопланина Хикма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Информация о хранении и сроках использования Тейкопланина Хикма после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Хикма».

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений относительно утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с фармацевтом. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тейкопланин Хикма

Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Хикма представляет собой лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета. Порошок расфасован во флаконы объёмом 10 мл для Тейкопланин Хикма 200 мг и 20 мл для Тейкопланин Хикма 400 мг.

Тейкопланин Хикма поставляется в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Португалия

Тел.: +351 219608410

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Павия

Италия

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 — Алькобендас, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Тейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь