Teykoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Teicoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplaniny Hikma
3. Jak stosować Teicoplaninę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplaninę Hikma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Teicoplanina Hikma i do czego jest stosowana

Teicoplanina Hikma to antybiotyk. Zawiera substancję leczniczą zwaną „teikoplaniną”. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Teicoplanina Hikma jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „endokarditą”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi – gdy jest spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób

Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię Clostridioides difficile w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Hikma

Nie stosuj Teicoplanina Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Hikma, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”,
• miałeś uczucie czerwieni na górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka),
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia),
• masz problemy z nerkami,
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolnych, aby sprawdzić, czy poprawnie funkcjonują krew, nerki i/lub wątroba (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Hikma”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Hikma.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uderżystą, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przestań stosować Teicoplanina Hikma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolne krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej,
• wymagane są wysokie dawki załadowcze (12 mg/kg dwa razy dziennie),
• masz problemy z nerkami,
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki wpływające na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Teicoplanina Hikma przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie tego antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Inne leki i Teicoplanina Hikma

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Teicoplanina Hikma może bowiem wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Hikma.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplanina Hikma w jednej strzykawce. Mogą dodatkowo powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe,
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe,
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe,
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe,
• tabletki moczopędne (np. furosemid), zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Hikma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zadecydują, czy należy Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplanina Hikma.

Badania dotyczące rozrodczości u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplanina Hikma możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Teicoplanina Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teikoplaninę Hikma

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat lub starsze) bez zaburzeń nerki

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, wstrzyknięciem do żyły lub mięśnia
• Dawka utrzymaniowa: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, wstrzyknięciem do żyły lub mięśnia

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, wstrzyknięciem do żyły lub mięśnia
• Dawka utrzymaniowa: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, wstrzyknięciem do żyły lub mięśnia

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridioides difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami nerki

Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia nerki, zazwyczaj konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń nerki – dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień albo połowę dawki utrzymaniowej raz dziennie.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami nerki i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień albo jedną trzecią dawki utrzymaniowej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie peritonealnej

Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce do dializy
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach do dializy naprzemiennie
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach do dializy stosowanych w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe.
• Dawka utrzymaniowa: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, wstrzyknięciem do żyły.
• Dawka utrzymaniowa: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, wstrzyknięciem do żyły.

Jak stosować Teikoplaninę Hikma

Ten lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Podaje się go wstrzyknięciem do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą domięśniową).
• Można go również podawać jako wlewanie dożylnego kroplowe.

U noworodków od urodzenia do dwóch miesięcy życia stosuje się wyłącznie wlewanie dożylnego kroplowe.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podano więcej Teikoplaniny Hikma niż powinno

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak ma Pan/Pani wątpliwości, czy podano zbyt dużo Teikoplaniny Hikma, lub czuje się Pan/Pani niepokojąco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniano podać Teikoplaninę Hikma

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teikoplaninę Hikma. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak ma Pan/Pani obawy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwano leczenie Teikoplaniną Hikma

Nie należy przerywać tego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej lub zespołu Stevensa-Johnsona
• uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, na klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i rękach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. ostrzej uogólnionej egzantematycznej pustulozy (PEGA)
• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk i skrzeplina w żyłach
• trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy stosowaniu wyższych dawek
• napady padaczkowe
• obniżone stężenie wszystkich typów komórek krwi

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• podwyższone stężenie we krwi enzymów wątrobowych

• podwyższone stężenie we krwi kreatyniny (do oceny funkcji nerek)

• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają

• nudności lub wymioty, biegunka

• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropnie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teicoplaniny Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące ochrony oraz czasu użytkowania Teicoplaniny Hikma po jej odtworzeniu i przygotowaniu do użycia zawarte są w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Hikma”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teikoplaniny Hikma

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Hikma to proszek liofilizowany o barwie od białej do żółtawej. Proszek jest pakowany do fiol 10 ml dla Teikoplaniny Hikma 200 mg i 20 ml dla Teikoplaniny Hikma 400 mg.

Teikoplanina Hikma jest dystrybuowana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugalia

Tel.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Tel.: +39 0382 1751801

Fax: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Teicoplanin Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu do przyjmowania doustnego

Teicoplanin Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu do przyjmowania doustnego

Hiszpania Teicoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Francja Teicoplanine Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do przepływu lub roztworu doustnego

Teicoplanine Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do przepływu lub roztworu doustnego

Irlandia Teicoplanin Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanin Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Włochy Teicoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Holandia Teicoplanine Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanine Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Portugalia Teicoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przepływu lub roztworu doustnego

Teicoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przepływu lub roztworu doustnego

Wielka Brytania Teicoplanin Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanin Hikma 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2022 r.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny: