Талзенна 0,1 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талзенна 0,1 мг капсулы твёрдые

Талзенна 0,25 мг капсулы твёрдые

Талзенна 0,35 мг капсулы твёрдые

Талзенна 0,5 мг капсулы твёрдые

Талзенна 1 мг капсулы твёрдые

талазопариб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Талзенна и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Талзенна
3. Как принимать Талзенна
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Талзенна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талзенна и для чего она применяется

Что такое Талзенна и как она работает

Талзенна содержит действующее вещество талазопариб. Это лекарственное средство против рака, относящееся к классу препаратов, известных как «ингибиторы ПАРП (поли-АДФ-рибоза-полимеразы)».

Талзенна действует путём блокировки белка ПАРП — фермента, участвующего в восстановлении повреждённой ДНК в определённых раковых клетках. В результате раковые клетки не могут восстановиться и погибают.

Для чего применяется Талзенна

Талзенна — это лекарственное средство, которое применяется:

• в монотерапии для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, относящимся к типу, известному как HER2-негативный рак молочной железы, при наличии наследственной герминальной мутации гена BRCA. Ваш врач проведёт тест, чтобы убедиться, что Талзенна подходит именно вам;
• в комбинации с препаратом, называемым энзалутамидом, для лечения взрослых пациентов с раком простаты, который более не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона.

Талзенна применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первичной опухоли на другие участки организма.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Талзенны или о причинах её назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Талзенны

Не принимайте Талзенну

• Если вы аллергик на талазопариб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Талзенны и во время лечения, если у вас появятся признаки или симптомы, описанные в этом разделе.

Снижение числа клеток крови

Талзенна снижает количество клеток крови, таких как количество эритроцитов (анемия), количество лейкоцитов (нейтропения) или количество тромбоцитов (тромбоцитопения). К признакам и симптомам, на которые следует обратить внимание, относятся:

• Анемия: ощущение нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение; эти симптомы могут указывать на низкое количество эритроцитов.
• Нейтропения: инфекция, озноб или лихорадка; эти симптомы могут указывать на низкое количество лейкоцитов.
• Тромбоцитопения: появление синяков или кровотечения дольше обычного при повреждении; эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов.

Во время лечения Талзенной вам будут регулярно проводить анализ крови для контроля клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Тяжёлые нарушения в работе костного мозга

В редких случаях снижение числа клеток крови может быть признаком более серьёзных нарушений в работе костного мозга, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Возможно, вашему врачу потребуется провести исследование костного мозга для выявления этих состояний.

Сгустки крови

Талзенна может вызывать образование сгустков крови в венах. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза вен, например боль или скованность, отёк и покраснение в поражённой ноге (или руке), боль в груди, затруднённое дыхание или головокружение.

Мужская и женская контрацепция

Женщины, способные забеременеть, и мужчины, у которых есть партнёрши, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

См. раздел «Мужская и женская контрацепция» далее.

Дети и подростки

Талзенна не предназначена для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Талзенна

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Это необходимо, поскольку Талзенна может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Талзенны.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Талзенны:

• амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил — обычно используемые для лечения сердечных заболеваний;
• кларитромицин и эритромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и кетоконазол — применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кобицестат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типрававир — применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• циклоспорин — применяемый при трансплантации органов для профилактики отторжения;
• лапатиниб — применяемый для лечения пациентов с определёнными формами рака молочной железы;
• куркумин (содержится, например, в корне куркумы) в некоторых лекарствах (см. также раздел «Приём Талзенны с пищей и напитками»).

Следующие препараты могут ослабить действие Талзенны:

• карбамазепин и фенитоин — противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при лёгкой депрессии и тревожных состояниях.

Приём Талзенны с пищей и напитками

Не используйте куркумин в качестве пищевой добавки во время приёма Талзенны, поскольку это может усилить побочные эффекты. Куркумин содержится в корне куркумы, и не следует употреблять большие количества корня куркумы, хотя использование специй в пище, скорее всего, не вызовет проблем.

Беременность

Талзенна может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач проведёт тест на беременность перед началом лечения Талзенной.

• Не следует применять Талзенну во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
• Не следует забеременеть во время приёма Талзенны.
• Обсудите с врачом вопросы контрацепции, если существует вероятность беременности у вас или вашего партнёра.

Мужская и женская контрацепция

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Талзенной и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Поскольку применение гормональных контрацептивов не рекомендуется при раке молочной железы, следует использовать два негормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь с медицинским работником о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Мужчины, у которых есть беременные партнёрши или партнёрши, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции, включая после вазэктомии, во время лечения Талзенной и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма Талзенны и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Талзенна в грудное молоко.

Фертильность

Талазопариб может снижать мужскую фертильность.

Вождение и использование механизмов

Влияние Талзенны на способность к вождению и использованию механизмов незначительно. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость (эти побочные эффекты очень часто встречаются при приёме Талзенны), не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Талзенну

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Талзенну принимают внутрь один раз в день. Рекомендуемая доза следующая:

• при раке молочной железы: одна капсула Талзенны 1 мг;
• при раке предстательной железы: Талзенну принимают вместе с лекарственным препаратом, называемым энзалутамид. Обычная доза Талзенны составляет 0,5 мг.

Если у вас возникают определённые побочные эффекты во время приёма Талзенны в монотерапии или в комбинации с энзалутамидом (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Принимайте Талзенну и энзалутамид точно так, как вам указал врач.

Талзенну можно принимать во время еды или натощак. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Не вскрывайте капсулы. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если вы приняли больше Талзенны, чем нужно

Если вы приняли больше Талзенны, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Талзенну

Если вы пропустили приём дозы или у вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или выброшенные из-за рвоты капсулы.

Если вы прекратите лечение Талзенной

Не прекращайте лечение Талзенной, если только врач не посоветовал вам этого.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаком тяжелого нарушения кроветворения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — эти симптомы могут указывать на снижение количества эритроцитов (анемию).
• Инфекции, озноб или лихорадка, ощущение жара — эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов (нейтропению).
• Появление синяков или кровотечения, продолжающегося дольше обычного после повреждения тканей — эти симптомы могут указывать на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боли в животе
• Выпадение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Отек и боль в ногах, боль в груди, затрудненное дыхание, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение — поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбоза вен

Менее часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения количества кровяных клеток, вызванные тяжелыми нарушениями костного мозга (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы считаете, что побочный эффект не указан в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Талзенны

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Талзенны

Действующее вещество: талазопариб. Капсулы твёрдые Талзенна выпускаются в различных дозировках.

• Талзенна 0,1 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,1 мг талазопариба.
• Талзенна 0,25 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,25 мг талазопариба.
• Талзенна 0,35 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,35 мг талазопариба.
• Талзенна 0,5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,5 мг талазопариба.
• Талзенна 1 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 1 мг талазопариба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и диоксид кремния).
• Оболочка капсулы 0,1 мг: гипромеллоза и диоксид титания (Е171).
• Оболочка капсулы 0,25 мг: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титания (Е171).
• Оболочка капсулы 0,35 мг: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титания (Е171).
• Оболочка капсулы 0,5 мг: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172) и диоксид титания (Е171).
• Оболочка капсулы 1 мг: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титания (Е171) и оксид железа красный (Е172).
• Печатная краска: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Талзенна 0,1 мг — капсула твёрдая непрозрачная размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с белой крышечкой (с чёрной надписью «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной надписью «TLZ 0.1»).

Талзенна 0,25 мг — капсула твёрдая непрозрачная размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с цветной крышечкой слоновой кости (с чёрной надписью «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной надписью «TLZ 0.25»).

Талзенна 0,35 мг — капсула твёрдая непрозрачная размером приблизительно 14 мм × 5 мм, с цветной крышечкой слоновой кости (с чёрной надписью «Pfizer») и корпусом цвета слоновой кости (с чёрной надписью «TLZ 0.35»).

Талзенна 0,5 мг — капсула твёрдая непрозрачная размером приблизительно 14 мм × 5 мм, со светло-розовой крышечкой (с чёрной надписью «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной надписью «TLZ 0.5»).

Талзенна 1 мг — капсула твёрдая непрозрачная размером приблизительно 14 мм × 5 мм, со светло-красной крышечкой (с чёрной надписью «Pfizer») и белым корпусом (с чёрной надписью «TLZ 1»).

Талзенна 0,1 мг — в полиэтиленовых флаконах по 30 твёрдых капсул.

Талзенна 0,25 мг — в индивидуальных предварительно высушенных блистерах по 30 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 твёрдых капсул, а также в полиэтиленовых флаконах по 30 твёрдых капсул.

Талзенна 0,35 мг — в полиэтиленовых флаконах по 30 твёрдых капсул.

Талзенна 0,5 мг — в полиэтиленовых флаконах по 30 твёрдых капсул.

Талзенна 1 мг — в индивидуальных предварительно высушенных блистерах по 30 × 1 твёрдых капсул и в полиэтиленовых флаконах по 30 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.