Тафинлар 75 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тафинлар 50 мг капсулы твёрдые

Тафинлар 75 мг капсулы твёрдые

дабрафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тафинлар и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тафинлара
3. Как принимать Тафинлар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тафинлара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тафинлар и для чего он применяется

Тафинлар — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество дабрафениб. Оно применяется самостоятельно или в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим траметиниб, у взрослых для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.

Тафинлар в сочетании с траметинибом также может использоваться для профилактики рецидива меланомы после её удаления хирургическим методом.

Тафинлар в сочетании с траметинибом также применяется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ).

Оба вида рака имеют определённое изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF, в положении V600. Эта мутация гена может быть причиной развития рака. Данный препарат воздействует на белки, производимые мутировавшим геном BRAF, замедляя или останавливая развитие рака.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тафинлар

Тафинлар можно применять только для лечения меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) с мутацией в гене BRAF.

Поэтому перед началом лечения ваш врач должен проверить наличие этой мутации.

Если ваш врач решит назначить вам комбинированное лечение Тафинларом и траметинибом, внимательно прочитайте инструкцию по применению траметиниба, а также настоящую инструкцию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Тафинлар

• при повышенной чувствительности к дабрафенибу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тафинлара. Вашему врачу необходимо знать, если у вас:

• есть проблемы с печенью.
• есть или ранее были проблемы с почками.

Во время лечения Тафинларом вашему врачу может потребоваться сдавать анализы крови для проверки функции печени и почек.

• ранее был другой вид рака, кроме меланомы или НМРК, поскольку при приёме Тафинлара возрастает риск развития других видов рака кожи или других локализаций.

Перед началом комбинированного приёма Тафинлара и траметиниба врач должен знать, если у вас:

• есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.
• есть или ранее были глазные заболевания, такие как блокада вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки), или отёк глаза, который может быть вызван задержкой жидкости (хориоретинопатия).
• есть или ранее были проблемы с дыханием или лёгкими, такие как затруднённое дыхание, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
• есть или ранее были проблемы желудочно-кишечного тракта, такие как дивертикулит (воспалённые мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Заболевания, на которые необходимо обратить внимание

У некоторых пациентов, принимающих Тафинлар, развиваются другие заболевания, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма этого препарата. В этом разделе кратко описаны некоторые из них (кровотечения, лихорадка, изменения кожи и проблемы с глазами), но более подробная информация содержится в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Кровотечения

Приём Тафинлара в комбинации с траметинибом может вызвать тяжёлые кровотечения в головной мозг, желудочно-кишечный тракт (например, желудок, прямая кишка или кишечник), лёгкие и другие органы, которые могут привести к летальному исходу. Симптомы могут включать:

• головную боль, головокружение или слабость
• наличие крови в стуле или чёрный стул
• наличие крови в моче
• боль в животе
• кашель или рвоту с кровью

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Тафинларом или комбинацией Тафинлара и траметиниба может вызвать лихорадку, хотя вероятность выше при приёме комбинации (см. также раздел 4). В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой развиваются низкое артериальное давление, головокружение и другие симптомы.

Немедленно сообщите врачу, если температура тела превышает 38 °C или вы чувствуете озноб во время приёма этого препарата.

Нарушения работы сердца

Тафинлар может вызывать проблемы с сердцем или усугублять уже существующие нарушения (см. раздел 4 «Поражения сердца») у пациентов, принимающих Тафинлар в комбинации с траметинибом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с сердцем. Перед началом и во время лечения Тафинларом в комбинации с траметинибом врач проведёт обследования для оценки функции сердца. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете сильное сердцебиение, учащённый пульс или нерегулярный ритм сердца, испытываете головокружение, усталость, затуманенность сознания, одышку или отёки ног. При необходимости врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения.

Изменения кожи, которые могут указывать на развитие нового рака кожи

Ваш врач будет осматривать вашу кожу перед началом лечения этим препаратом и регулярно во время его приёма.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые изменения кожи во время приёма этого препарата или после его окончания (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осматривать ваши глаза во время приёма этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение и раздражение глаз, нечёткое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызывать проблемы с глазами, вплоть до слепоты. Приём траметиниба не рекомендуется, если у вас ранее была окклюзия вен сетчатки (блокада вен, отводящих кровь от глаз). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы, связанные с глазами: нечёткое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, появление цветных точек или ореолов (нечёткое зрение вокруг предметов). При необходимости врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения.

• Ознакомьтесь с информацией о лихорадке, изменениях кожи и нарушениях зрения в разделе 4 настоящей инструкции. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов.

Проблемы с печенью

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызывать проблемы с печенью, вплоть до развития гепатита или печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Признаки неправильной работы печени включают:

• потерю аппетита
• плохое самочувствие (тошноту)
• недомогание (рвоту)
• боль в животе (в области живота)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуху)
• тёмную мочу
• зуд кожи

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Боли в мышцах

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в мышцах
• тёмная моча из-за повреждения почек

При необходимости врач может принять решение о приостановке или полной отмене лечения.

Прободение желудка или кишечника

Приём комбинации Тафинлара и траметиниба может увеличить риск развития прободения стенки кишечника. Если вы чувствуете сильную боль в животе, немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжёлые кожные реакции

У пациентов, принимавших Тафинлар в комбинации с траметинибом, наблюдались тяжёлые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любые изменения кожи (см. раздел 4, чтобы узнать, на какие симптомы следует обращать внимание).

Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы

Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). К типичным симптомам саркоидоза относятся кашель, одышка, увеличение лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадка, усталость, боль, отёки суставов или болезненные уплотнения (шишки) на коже. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Нарушения иммунной системы

Тафинлар в комбинации с траметинибом может редко вызывать заболевание (гемофагоцитарную лимфогистиоцитоз или ГЛГ), при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Симптомы могут включать увеличение печени или селезёнки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Синдром лизиса опухоли

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть потенциально смертельное состояние: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих при лечении рака, и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО), которые могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Тафинлар не рекомендуется для применения у детей и подростков. Эффект Тафинлара у лиц младше 18 лет неизвестен.

Другие лекарственные средства и Тафинлар

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тафинлара или повышать вероятность побочных эффектов. Тафинлар также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• лекарства для контрацепции (антиконцептивы), содержащие гормоны, такие как таблетки, инъекции или пластыри

• варфарин и аценокумарол — лекарства, используемые для разжижения крови

• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил

• лекарства для лечения рака, такие как кабазитаксел

• некоторые лекарства, снижающие уровень жиров (липидов) в крови, такие как гемфиброзил

• некоторые лекарства для лечения определённых психиатрических заболеваний, такие как галоперидол

• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин

• некоторые лекарства для лечения туберкулёза, такие как рифампицин

• некоторые лекарства для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин

• некоторые иммуносупрессоры, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус

• некоторые противовоспалительные препараты, такие как дексаметазон и метилпреднизолон

• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир

• некоторые лекарства для облегчения боли, такие как фентанил или метадон

• лекарства для лечения судорожных припадков (эпилептические припадки), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота или карбамазепин

• антидепрессанты, такие как нефазодон и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов (или если вы не уверены). Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы.

Ведите список принимаемых вами лекарств, чтобы показать его врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Тафинлара во время беременности не рекомендуется.

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Применение Тафинлара во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред плоду.
• Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Тафинлара и в течение 2 недель после окончания лечения, а также в течение 16 недель после последней дозы траметиниба при комбинированной терапии с Тафинларом.
• Гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны при приёме Тафинлара или комбинированного лечения (Тафинлар и траметиниб). Поэтому во время приёма этого препарата вам необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Применение Тафинлара во время лактации не рекомендуется

Неизвестно, проникают ли компоненты этого препарата в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу. Вы и ваш врач примете решение о приёме препарата или грудном вскармливании.

Фертильность — как у мужчин, так и у женщин

Исследования на животных показали, что активное вещество дабрафениб может необратимо снижать фертильность у мужчин. Кроме того, у мужчин, принимающих Тафинлар, может снижаться количество сперматозоидов, и уровень спермы может не вернуться к норме до окончания приёма препарата.

Перед началом лечения Тафинларом проконсультируйтесь с врачом о возможных вариантах сохранения способности иметь детей в будущем.

Приём Тафинлара с траметинибом: траметиниб может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого препарата на количество сперматозоидов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тафинлар может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Избегайте вождения или управления механизмами, если у вас есть проблемы со зрением, вы чувствуете усталость или слабость, или ощущаете недостаток энергии.

Описание побочных эффектов приведено в разделах 2 и 4 настоящей инструкции.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена даже самим заболеванием, его симптомами или лечением.

3. Как принимать Тафинлар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза Тафинлара, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 2 капсулы по 75 мг два раза в день (что эквивалентно суточной дозе 300 мг). Рекомендуемая доза траметиниба, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с Тафинларом, составляет 2 мг один раз в день.

Ваш врач определит, требуется ли вам уменьшить дозу в зависимости от побочных эффектов, которые могут возникнуть.

Тафинлар также выпускается в капсулах по 50 мг для случаев, когда рекомендуется снижение дозы.

Не принимайте Тафинлар в большем количестве, чем назначил вам врач, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Как принимать

Принимайте капсулы целиком, запивая водой, одну за другой.

Не разжёвывайте и не разламывайте капсулы, так как в противном случае они потеряют своё действие.

Принимайте Тафинлар два раза в день натощак. Это означает:

• после приёма Тафинлара вы должны подождать не менее 1 часа перед приёмом пищи;
• если вы уже ели, вы должны подождать не менее 2 часов перед приёмом Тафинлара.

Принимайте Тафинлар утром и вечером, с интервалом около 12 часов. Принимайте утреннюю и вечернюю дозы в одно и то же время каждый день. Это повысит вероятность того, что вы не забудете принять капсулы.

Не принимайте утреннюю и вечернюю дозы одновременно.

Если вы приняли больше Тафинлара, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул Тафинлара, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите им упаковку Тафинлара с данной инструкцией.

Если вы забыли принять Тафинлар

Если с момента обычного времени приёма Тафинлара прошло менее 6 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.

Если с момента обычного времени приёма Тафинлара прошло более 6 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы по установленному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тафинларом

Принимайте Тафинлар в течение всего времени, которое рекомендовал вам врач. Не прекращайте его применение, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветуют вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как принимать Тафинлар в комбинации с траметинибом

• Принимайте Тафинлар в комбинации с траметинибом точно так, как указал ваш врач, фармацевт или медсестра. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Тафинлара или траметиниба, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветуют вам это сделать.
• Принимайте Тафинлар два раза в день и траметиниб один раз в день. Вам будет удобнее, если вы выработаете привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Дозы Тафинлара следует принимать с интервалом в 12 часов. Траметиниб при применении в комбинации с Тафинларом можно принимать либо вместе с утренней дозой Тафинлара, либо вместе с вечерней дозой Тафинлара.
• Принимайте Тафинлар и траметиниб натощак — как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды. Принимайте их целиком, запивая полным стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Тафинлара или траметиниба, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не компенсируйте пропущенную дозу, а принимайте следующую дозу в обычное время:
  • если до следующей дозы Тафинлара, принимаемого два раза в день, осталось менее 6 часов;
  • если до следующей дозы траметиниба, принимаемого один раз в день, осталось менее 12 часов.
• Если вы приняли больше Тафинлара или траметиниба, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Возьмите с собой капсулы Тафинлара и таблетки траметиниба. Если возможно, покажите упаковку Тафинлара и траметиниба с инструкцией.
• При возникновении побочных эффектов ваш врач может принять решение назначить вам меньшую дозу Тафинлара и траметиниба. Принимайте дозы Тафинлара и траметиниба точно так, как указал ваш врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проблемы с кровотечением

Тафинлар может вызывать тяжелые нарушения кровотечения, особенно в головном мозге, когда принимается в комбинации с траметинибом. Обратитесь к врачу или медсестре и получите неотложную медицинскую помощь, если у вас появятся признаки необычного кровотечения, включая:

• головная боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
• рвота кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
• стул красного цвета или чёрный, дёгтеобразный стул.

Лихорадка

Более чем у 1 из 10 человек, принимающих Тафинлар, может развиться лихорадка. Если у вас поднялась температура (38 °C или выше) во время приёма этого препарата или вы чувствуете озноб, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вам будут проведены обследования для выявления других возможных причин лихорадки, и вам назначат соответствующее лечение.

В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой может развиться понижение артериального давления и головокружение. Если лихорадка тяжёлая, врач может порекомендовать временно прекратить приём Тафинлара или Тафинлара и траметиниба до тех пор, пока лихорадка не будет устранена с помощью других препаратов. После нормализации состояния врач порекомендует возобновить приём Тафинлара.

Заболевания сердца

Тафинлар может влиять на работу сердца при одновременном приёме с траметинибом. Это более вероятно у пациентов, у которых уже имеются сердечные заболевания. Во время лечения комбинацией Тафинлара и траметиниба вам будут проводиться обследования сердца. К признакам и симптомам сердечных проблем относятся:

• сердцебиение, учащённый пульс или нерегулярное сердцебиение
• головокружение
• усталость
• ощущение спутанности сознания
• одышка
• отёки ног

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, независимо от того, впервые ли вы их испытываете или считаете, что они ухудшаются.

Изменения кожи

У пациентов, принимающих Тафинлар в комбинации с траметинибом, сообщалось о тяжёлых реакциях на коже (частота неизвестна). Если вы заметили следующее:

• красные пятна на туловище, круглой формы или напоминающие мишень, с центральными пузырями. Отслаивание кожи. Язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

• генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

• Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Пациенты, принимающие Тафинлар, могут часто (могут затронуть до 1 из 10 человек) развить другой тип рака кожи, называемый плоскоклеточный рак кожи (пскКР). Другие могут развить тип рака, называемый базальноклеточный рак (БКР). Обычно эти изменения затрагивают кожу локально и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение Тафинларом может продолжаться без перерыва.

Некоторые пациенты, принимающие Тафинлар, могут обнаружить появление новых меланом. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путём, и лечение Тафинларом может продолжаться без перерыва.

Ваш врач осмотрит вашу кожу до начала лечения Тафинларом. В дальнейшем врач будет осматривать вашу кожу ежемесячно на протяжении всего лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Эти осмотры проводятся с целью выявления новых опухолевых поражений.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, ротовую полость, лимфатические узлы и будет регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) грудной клетки и брюшной полости. Также могут быть назначены анализы крови. Эти обследования помогают выявить развитие других видов рака, включая плоскоклеточный рак. Рекомендуется проводить гинекологический и ректальный осмотр как в начале, так и в конце лечения (для женщин).

Регулярно осматривайте свою кожу во время приёма Тафинлара

Если вы заметили следующее:

• новые бородавки

• язвы на коже или покрасневшие узелки, которые кровоточат или не заживают

• изменения размера или цвета родинок

• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, независимо от того, впервые ли появились симптомы или ухудшаются.

У вас может появиться кожная реакция (сыпь) во время приёма Тафинлара в комбинации с траметинибом. Обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь во время приёма Тафинлара в комбинации с траметинибом.

Проблемы с глазами

Пациенты, принимающие Тафинлар в монотерапии, могут редко (могут затронуть до 1 из 100 человек) развить нарушение глаз, называемое увеитом, которое при отсутствии лечения может повредить зрение. Это может происходить чаще (может затронуть до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Тафинлар в комбинации с траметинибом.

Увеит может развиваться быстро, и симптомы включают:

• покраснение и раздражение глаз

• нечёткое зрение

• боль в глазах

• повышенная чувствительность к свету

• плавающие пятна

• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся эти симптомы.

Тафинлар может вызывать проблемы с глазами при приёме в комбинации с траметинибом. Приём траметиниба не рекомендуется, если у вас ранее была закупорка вен, отвечающих за отток жидкости из глаз (окклюзия вен сетчатки). Ваш врач посоветует вам пройти обследование глаз до начала лечения комбинацией Тафинлар и траметиниб и во время лечения. Врач может порекомендовать прекратить приём траметиниба или направить вас к специалисту, если у вас появятся признаки и симптомы нарушения зрения, включая:

• потерю зрения

• покраснение и раздражение глаз

• появление цветных точек

• появление ореолов (неясное зрение вокруг предметов)

• нечёткое зрение.

• Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если появятся эти симптомы.

Очень важно немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся эти симптомы, особенно если у вас боль и покраснение глаз, которые не проходят быстро. В этом случае вам необходимо обратиться к специалисту (офтальмологу) для полного обследования глаз.

Расстройства иммунной системы

Если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, кровоподтёки или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, что может вызвать различные симптомы (так называемая гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым распадом раковых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО); см. раздел 2 (частота неизвестна).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Тафинлар

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме только Тафинлара:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• папиллома (вид опухоли кожи, обычно неопасная)

• снижение аппетита

• головная боль

• кашель

• ощущение тошноты, недомогание (рвота)

• диарея

• утолщение наружных слоёв кожи

• необычная потеря волос или тонкие волосы

• сыпь

• покраснение и воспаление ладоней, пальцев и подошв (см. «Изменения кожи» в разделе 4)

• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках и ногах

• лихорадка (см. «Лихорадка» в разделе 4)

• утомляемость

• озноб

• ощущение слабости

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• поражения кожи, включая плоскоклеточный рак кожи (вид рака кожи), бородавкоподобные образования, пятна на коже, неконтролируемые новообразования (базальноклеточный рак), сухость кожи, зуд или покраснение кожи, утолщённые, шелушащиеся или ороговевшие участки кожи (актиническая кератоза), поражения или покраснение кожи, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• запор
• симптомы, похожие на грипп
• поражения нервов, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• появление нового меланомы
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• воспаление глаз (увеит, см. «Нарушения глаз» в разделе 4)
• воспаление поджелудочной железы (вызывает сильную боль в животе)
• воспаление жировой ткани под кожей (паникулит)
• нарушения функции почек, почечная недостаточность
• воспаление почек
• возвышающиеся, болезненные, красные до тёмно-фиолетовых пятна на коже или язвы, появляющиеся в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Побочные эффекты при одновременном приёме Тафинлара и траметиниба

При одновременном приёме Тафинлара и траметиниба вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Также могут появиться новые побочные эффекты из-за одновременного приёма траметиниба с Тафинларом, которые перечислены ниже.

Немедленно сообщайте врачу, если вы заметили появление этих симптомов или их ухудшение.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению траметиниба для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при его приёме.

Побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Тафинлара в комбинации с траметинибом, следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• воспаление носа и горла
• снижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечение в различных частях тела, которое может быть лёгким или тяжёлым (геморрагия)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• ощущение тошноты, недомогание (рвота)
• сыпь, сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках и ногах
• мышечные спазмы
• утомляемость, ощущение слабости
• озноб
• отёки рук и ног (периферические отёки)
• лихорадка
• симптомы, похожие на грипп

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные результаты печеночных проб в анализе крови

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• поражения кожи, включая инфекцию кожи (флегмона), воспаление волосяных фолликулов, изменения ногтей, такие как изменения подногтевого ложа, боль в ногтях, инфекция и воспаление кутикулы, гнойные высыпания на коже, плоскоклеточный рак кожи (вид рака кожи), папиллома (вид опухоли, обычно неопасной), рост бородавок, повышенная чувствительность кожи к солнцу (см. также «Изменения кожи» в разделе 4)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• нечёткое зрение, нарушения зрения, воспаление глаза (увеит)
• снижение эффективности сердечного выброса
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• локализованный отёк тканей
• прерывистое дыхание
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой оболочки
• акнеоподобные проблемы
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз), утолщённые, шелушащиеся или ороговевшие участки кожи (актиническая кератоза), потрескавшаяся или растрескавшаяся кожа
• повышенное потоотделение, ночные поты
• необычная потеря волос или объёма
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жировой ткани под кожей (паникулит)
• воспаление слизистой оболочки
• отёк лица
• поражения нервов, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• низкий уровень лейкоцитов
• снижение эритроцитов (анемия), тромбоцитов в крови (клетки, способствующие свёртыванию крови) и одного из типов белых кровяных клеток (лейкопения)
• низкий уровень натрия (гипонатриемия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня креатинфосфокиназы — фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• появление нового рака кожи (меланома)
• пятна на коже
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения глаз, такие как отёк из-за накопления жидкости (хориоретинопатия), отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (сетчатки) от её поддерживающих слоёв (отслоение сетчатки) и отёк вокруг глаз
• замедленный сердечный ритм и/или снижение частоты сердечных сокращений
• воспаление лёгких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• возвышающиеся, болезненные, красные до тёмно-фиолетовых пятна на коже или язвы, появляющиеся в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

• наличие отверстия (перфорация) в стенке желудка или кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать затруднённое дыхание, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспалённая, шелушащаяся кожа (экзфолиативный дерматит)
• локализованные кожные реакции в области татуировок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Тафинлара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тафинлара

• Действующее вещество — дабрафениб. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабрафениба, эквивалентный 50 мг или 75 мг дабрафениба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллоза (Е-464). Кроме того, капсулы напечатаны чёрными чернилами, содержащими чёрный оксид железа (Е-172), шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Тафинлар 50 мг — непрозрачные тёмно-красные капсулы с надписью «GS TEW» и «50 мг».

Твёрдые капсулы Тафинлар 75 мг — непрозрачные тёмно-розовые капсулы с надписью «GS LHF» и «75 мг».

Бутылочки изготовлены из пластика, непрозрачные белого цвета, с винтовыми пластмассовыми крышками.

Бутылочки содержат осушитель с силикагелем в небольшом цилиндрическом контейнере. Осушитель следует оставить внутри бутылочки и ни в коем случае не принимать внутрь.

Тафинлар 50 мг и 75 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках по 28 или 120 капсул. Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Любляна
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Любляна
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 555
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Тел: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Продукты Фармацевтики, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.