Tafinlar 75 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tafinlar® 50 mg kapsułki twarde

Tafinlar® 75 mg kapsułki twarde

dabrafenib

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tafinlar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tafinlar
3. Jak stosować Tafinlar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tafinlar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tafinlar i do czego służy

Tafinlar to lek zawierający substancję czynną dabrafenib. Jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym trametynib u dorosłych w leczeniu rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie.

Tafinlar w połączeniu z trametynibem może również być stosowany w celu zapobiegania nawrotowi czerniaka po jego usunięciu chirurgicznym.

Tafinlar w połączeniu z trametynibem jest również stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego nieziarniniakowym rakiem płuc (NSCLC).

Oba typy raka charakteryzują się konkretną zmianą (mutacją) w genie zwanym BRAF na pozycji V600. Ta mutacja genu może być przyczyną rozwoju raka. Lek ten działa na białka wytwarzane przez zmutowany gen BRAF i spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tafinlar

Tafinlar może być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i raka płuc naskórkowego z mutacją genu BRAF.

Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność tej mutacji.

Jeśli lekarz zdecyduje o stosowaniu leczenia skojarzonego Tafinlar i trametynib, należy dokładnie przeczytać ulotkę do trametynibu oraz niniejszą ulotkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przyjmować Tafinlar

• jeśli jest się uczulonym na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tafinlar należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, czy:

• występują problemy wątrobowe.
• występują lub występowały wcześniej problemy nerkowe.

Podczas leczenia Tafinlar lekarz może potrzebować pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i nerek.

• wystąpił wcześniej inny rodzaj nowotworu niż czerniak lub CPNM, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju innych nowotworów skóry lub pozaskórznych podczas przyjmowania Tafinlar.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem lekarz musi wiedzieć, czy:

• występują problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• występują problemy okulistyczne, takie jak zator żył siatkówki lub obrzęk oka spowodowany zablokowaniem przepływu płynu (chorioretinopatia).
• występują lub występowały wcześniej problemy oddechowe lub płucne, takie jak trudności w oddychaniu, często towarzyszone suchym kaszlem, przerywanym oddechem i zmęczeniem.
• występują lub występowały wcześniej problemy gastrologiczne, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (divertykulitis) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Choroby, na które należy zwracać uwagę

Niektóre osoby przyjmujące Tafinlar rozwijają inne choroby, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania tego leku. W tej sekcji krótko opisano niektóre z tych objawów (krwawienia, gorączka, zmiany skóry i problemy okulistyczne), ale bardziej szczegółowe informacje znajdują się w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Krwawienia

Przyjmowanie Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować poważne krwawienia w mózgu, układzie pokarmowym (np. żołądek, odbytnica, jelita), płucach i innych narządach, które mogą prowadzić do śmierci. Objawy mogą obejmować:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel / wymioty z krwią

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Gorączka

Leczenie Tafinlar lub skojarzenie Tafinlar i trametynibu może powodować gorączkę, choć jest bardziej prawdopodobna przy stosowaniu skojarzonym (patrz również sekcja 4). W niektórych przypadkach u osób z gorączką może rozwijać się niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i inne objawy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli temperatura ciała przekracza 38 °C lub odczuwa się uczucie gorączki podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia serca

Tafinlar może powodować problemy sercowe lub nasilać istniejące problemy (patrz sekcja 4 „Zaburzenia serca”) u osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.

Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych. Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy serce działa prawidłowo. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silne bicie serca, przyspieszenie tętna lub nieregularny rytm, zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, duszność lub obrzęki nóg. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym odstawieniu leczenia.

Zmiany skóry, które mogą wskazywać na nowy nowotwór skóry

Lekarz sprawdzi skórę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz regularnie podczas jego stosowania.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz również sekcja 4).

Problemy okulistyczne

Lekarz powinien badać oczy podczas przyjmowania tego leku.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaczerwienienie i podrażnienie oczu, zamazane widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (patrz również sekcja 4).

Tafinlar podawany w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy okulistyczne, w tym ślepotę. Trametynib nie jest zalecany, jeśli kiedykolwiek występował zator żył siatkówki. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy związane z problemami okulistycznymi: zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu, widzenie kolorowych plam lub aureol (rozmyte widzenie wokół przedmiotów). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym odstawieniu leczenia.

• Należy przeczytać informacje dotyczące gorączki, zmian skóry i zaburzeń wzroku w sekcji 4 niniejszej ulotki. Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią te objawy.

Problemy wątrobowe

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy wątrobowe, które mogą prowadzić do chorób takich jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelne. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować. Objawy niewłaściwej funkcji wątroby to:

• utrata apetytu
• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie choroby (wymioty)
• ból brzucha
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• ciemny mocz
• świąd skóry

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Ból mięśni

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ból mięśni
• ciemny mocz spowodowany uszkodzeniem nerek

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym odstawieniu leczenia.

Przebicie żołądka lub jelita

Przyjmowanie skojarzenia Tafinlar i trametynibu może zwiększać ryzyko przebicia ściany jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, należy natychmiast poinformować lekarza.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry (patrz sekcja 4, aby dowiedzieć się, na jakie objawy należy zwracać uwagę).

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu lub węzłów chłonnych (sarkoidoza). Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia wzroku, gorączkę, zmęczenie, ból, obrzęk stawów lub bolesne guzki (opuchlizny) na skórze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu odpornościowego

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może rzadko powodować chorobę (hemofagocytarną linfohistiocytozę lub HLH), w której układ odpornościowy produkuje zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe. Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zespół lizy nowotworowej

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej lub ZLN) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (patrz również sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Tafinlar nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. Nie znane są skutki działania Tafinlar u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tafinlar

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tafinlar lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tafinlar może również wpływać na działanie innych leków. Do nich należą:

• leki antykoncepcyjne (antykoncepcja) zawierające hormony, takie jak tabletki, zastrzyki lub plasterki
• warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol
• niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki obniżające poziom tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych, takie jak haloperidol
• niektóre antybiotyki, takie jak klaritromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampycyna
• niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak atorwastatyna i simwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, tacrolius i sirolimus
• niektóre leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, tipranawir, saqwinawir i atazanawir
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak fentanil lub metadon
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, primidona, kwas walproinowy lub karbamaz

3. Jak przyjmować lek Tafinlar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka do przyjęcia

Zalecana dawka Tafinlar, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z trametinibem, wynosi 2 kapsułki 75 mg dwa razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce 300 mg). Zalecana dawka trametinibu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z Tafinlar, wynosi 2 mg jeden raz dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w zależności od występujących działań niepożądanych.

Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach 50 mg dla pacjentów, u których zalecane jest zmniejszenie dawki.

Nie przyjmuj większej dawki Tafinlar niż zalecił lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy przyjmować całe, wraz z wodą, jedna po drugiej.

Nie należy żuć ani pękać kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować utratę działania leku.

Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie na pusty żołądek. Oznacza to:

• po przyjęciu Tafinlar należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed spożyciem posiłku,
• po spożyciu posiłku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Tafinlar.

Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, z odstępem około 12 godzin. Dawkę ranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego przyjmowania kapsułek.

Nie należy przyjmować dawki rannych i wieczornych jednocześnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tafinlar

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Tafinlar, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tafinlar wraz z ulotką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tafinlar

Jeśli od zaplanowanej pory przyjęcia Tafinlar minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jeśli od zaplanowanej pory przyjęcia Tafinlar minęło więcej niż 6 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek o ustalonych porach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tafinlar

Przyjmuj Tafinlar przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak należy przyjmować Tafinlar w połączeniu z trametinibem

• Przyjmuj Tafinlar w połączeniu z trametinibem dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Tafinlar lub trametinibu bez wyraźnej wskazówki lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Przyjmuj Tafinlar dwa razy dziennie i trametinib jeden raz dziennie. Dobrze byłoby przyzwyczaić się do przyjmowania obu leków codziennie o tej samej porze. Dawki Tafinlar należy przyjmować w odstępie 12 godzin. Trametinib, gdy stosowany jest w połączeniu z Tafinlar, można przyjmować zarówno z poranną dawką Tafinlar, jak i z wieczorną dawką Tafinlar.
• Tafinlar i trametinib należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Leki należy przyjmować całe, wraz z pełnym szklanką wody.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tafinlar lub trametinibu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie nadrobisz pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze:
  • Jeśli do następnej dawki Tafinlar (przyjmowanej dwa razy dziennie) pozostało mniej niż 6 godzin,
  • Jeśli do następnej dawki trametinibu (przyjmowanego raz dziennie) pozostało mniej niż 12 godzin.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tafinlar lub trametinibu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Weź ze sobą kapsułki Tafinlar i tabletki trametinibu, jeśli to możliwe. Jeśli to możliwe, pokaż opakowania Tafinlar i trametinibu wraz z ulotkami.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tafinlar i trametinibu. Przyjmuj dawki Tafinlar i trametinibu dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane

Problemy z krwawieniem

Tafinlar może powodować poważne problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub kaszel z krzeplinami krwi
• wymioty z krwią lub wymioty o wyglądzie „ziaren kawy”
• stolec czerwony lub czarny o wyglądzie smoły.

Gorączka

U ponad 1 na 10 osób przyjmujących Tafinlar może wystąpić gorączka. Jeśli podczas przyjmowania tego leku masz gorączkę (temperatura 38°C lub wyższa) lub odczuwasz uczucie gorączki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przeprowadzone zostaną badania, aby sprawdzić inne możliwe przyczyny gorączki, i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W niektórych przypadkach osoby z gorączką mogą doświadczać spadku ciśnienia i zawrotów głowy. Jeśli gorączka jest ciężka, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Tafinlar lub Tafinlar i trametynib, aż do ustąpienia gorączki i leczenia jej innymi lekami. Gdy gorączka ustąpi, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Tafinlar.

Zaburzenia serca

Tafinlar może wpływać na pracę serca, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z istniejącym problemem serca. Podczas leczenia Tafinlar w połączeniu z trametynibem będą przeprowadzane badania serca. Objawy i oznaki związane z problemami serca obejmują:

• kołatanie serca, przyspieszenie tępu lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie oszołomienia
• duszność
• obrzęk nóg

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza tak szybko, jak to możliwe, zarówno gdy wystąpią po raz pierwszy, jak i gdy uznasz, że się nasilają.

Zmiany skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne u osób przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem (częstość nieznana). Jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• czerwone plamy na tułowiu o kształcie okrągłym lub przypominające cel, z pęcherzami w centrum. Łuszczenie się skóry. Ulceryzacje w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona)

• ogólny wyprysk, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

• Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą często (może to dotyczyć do 1 na 10 osób) rozwijać inny typ raka skóry zwany rak skóry komórkowy płaskokomórkowy (cuCCE). Inni mogą rozwijać typ raka zwany rak podstawokomórkowy (CBC). Zazwyczaj te zmiany lokalizują się wyłącznie na skórze i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Tafinlar może być kontynuowane bez przerwy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą zauważyć pojawienie się nowych melanomów. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i leczenie Tafinlar może być kontynuowane bez przerwy.

Lekarz sprawdzi Twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia Tafinlar. Następnie lekarz będzie sprawdzać skórę co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Celem tych kontroli jest wykrycie nowych zmian nowotworowych.

Lekarz będzie również badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne i regularnie wykonywać skanowanie (tomografię komputerową) klatki piersiowej i obszaru brzusznego. Może również być przeprowadzane badanie krwi. Te kontrole mają na celu wykrycie ewentualnego rozwoju innych nowotworów, w tym raka komórkowego płaskokomórkowego. Zaleca się wykonanie badania ginekologicznego (u kobiet) i badania odbytu na początku i na końcu leczenia.

Regularnie sprawdzaj swoją skórę podczas przyjmowania Tafinlar

Jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• nowe brodawki

• nowe rany na skórze lub zaczerwienione guzki, które krwawią lub nie goją się

• zmiany w rozmiarze lub kolorze znamion

• Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe, zarówno gdy objawy pojawiają się po raz pierwszy, jak i gdy się nasilają.

Może pojawić się reakcja skórna (wyprysk) podczas przyjmowania Tafinlar w połączeniu z trametynibem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wyprysk skórny podczas przyjmowania Tafinlar w połączeniu z trametynibem.

Problemy z oczami

Pacjenci przyjmujący Tafinlar samodzielnie mogą rzadko (może to dotyczyć do 1 na 100 osób) rozwijać zaburzenie oczu zwane zapaleniem tuniczki środkowej oka (uveitis), które, jeśli nie zostanie leczone, może uszkodzić wzrok. Może to występować często (może to dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem.

Zapalenie tuniczki środkowej oka może szybko się rozwijać, a objawy obejmują:

• zaczerwienienie i podrażnienie oczu

• rozmyte widzenie

• ból oczu

• zwiększoną wrażliwość na światło

• unoszące się plamy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Tafinlar może powodować problemy z oczami, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Nie zaleca się stosowania trametynibu, jeśli kiedykolwiek miałeś zatkane żyły odprowadzające krew z oczu (zamknięcie żyły siatkówki). Lekarz doradzi Ci, abyś wykonał badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia Tafinlar w połączeniu z trametynibem i podczas leczenia. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania trametynibu lub skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wzroku, w tym:

• utrata wzroku

• zaczerwienienie i podrażnienie oczu

• widzenie kolorowych plam

• widzenie aureoli (rozmyte widzenie wokół przedmiotów)

• rozmyte widzenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią te objawy, szczególnie jeśli masz ból oczu i zaczerwienienie, które nie ustępują szybko. W takim przypadku należy udać się do specjalisty (okulisty), aby przeprowadził kompletny przegląd oczu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Jeśli doświadczysz kilku objawów jednocześnie, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wyprysk skórny, natychmiast poinformuj lekarza. Może to być objaw choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocitoza); patrz sekcja 2 (rzadka częstość).

Zespół rozpadu nowotworu (tumor lysis syndrome)

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespoł rozpadu nowotworu, SLT); patrz sekcja 2 (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Tafinlar samodzielnie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania samego Tafinlar:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• brodawki (typ guza skóry, który zazwyczaj nie jest szkodliwy)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), nieprzyjemne uczucie (wymioty)
• biegunka
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry
• nietypowe wypadanie włosów lub cienkie włosy
• wyprysk
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców i podeszew stóp (patrz „Zmiany skórne” w sekcji 4)
• ból stawów, ból mięśni lub ból w rękach i stopach
• gorączka (patrz „Gorączka” w sekcji 4)
• brak energii
• dreszcze
• uczucie słabości

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy skórne, w tym rak skóry komórkowy płaskokomórkowy (typ raka skóry), brodawkowate zmiany, zmiany skórne, niekontrolowane zmiany lub guzy (rak podstawokomórkowy), sucha skóra, świąd lub zaczerwienienie skóry, pogrubione, łuszczące się lub twarde plamy skóry (keratoza aktyniczna), zmiany lub zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• zaparcia
• objawy przypominające grypę
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nowy melanom
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie oczu (zapalenie tuniczki środkowej oka, patrz „Zaburzenia oczu” w sekcji 4)
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą (paniculitis)
• zaburzenia nerek, niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• guzowate, bolesne, czerwone do ciemnopurpurowych plamy skórne lub rany pojawiające się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrą febrilną neutrofilową dermatozę)

Działania niepożądane, gdy Tafinlar jest stosowany razem z trametynibem

Gdy Tafinlar jest stosowany razem z trametynibem, możesz doświadczyć któregokolwiek z wcześniej wymienionych działań niepożądanych, choć ich częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).

Możesz również doświadczyć nowych działań niepożądanych spowodowanych jednoczesnym przyjmowaniem trametynibu, które są wymienione poniżej.

Poinformuj lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz objawy po raz pierwszy lub jeśli się nasilają.

Przeczytaj ulotkę do trametynibu, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania trametynibu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Tafinlar w połączeniu z trametynibem, to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie nosa i gardła
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie w różnych częściach ciała, które może być łagodne lub ciężkie (krwawienie)
• kaszel
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy (nudności), nieprzyjemne uczucie (wymioty)
• wyprysk, sucha skóra, świąd, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból w rękach i stopach
• skurcze mięśni
• brak energii, uczucie słabości
• dreszcze
• obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
• gorączka
• objawy grypowe

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego
• objawy skórne, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zmiany paznokci, takie jak zmiany łożyska paznokci, ból paznokci, infekcja i zapalenie skórek, wypryski z pęcherzami z ropą, rak skóry komórkowy płaskokomórkowy (typ raka skóry), brodawki (typ guza skóry, który zazwyczaj nie jest szkodliwy), wzrost brodawek, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz również „Zmiany skórne” w sekcji 4)
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyte widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie tuniczki środkowej oka)
• słabsze pompowanie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• lokalny obrzęk tkanek
• przerywane oddychanie
• suchość w ustach
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej
• problemy przypominające trądzik
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), pogrubione, łuszczące się lub twarde plamy skóry (keratoza aktyniczna), pęknięcia skóry
• zwiększone potliwość, nocne poty
• nietypowe wypadanie włosów lub utrata objętości
• zaczerwienienie, ból w rękach i stopach
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą (paniculitis)
• zapalenie błony śluzowej
• obrzęk twarzy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• obniżone stężenie białych krwinek
• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórek pomagających krwi w krzepnięciu) i jednego typu białych krwinek (leukopenia)
• obniżone stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanów (hipofosfatemia) we krwi
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• wzrost kinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniu szkieletowym
• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pojawienie się nowego raka skóry (melanom)
• zmiany skórne
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany w oku, takie jak obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (choroidoretinopatia), odklejenie światłoczułej warstwy z tyłu oka (siatkówki) od jej warstw podpierających (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• spowolnienie rytmu serca i/lub zmniejszenie tępu
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (colitis)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna wpływająca głównie na skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (gruźlica)
• guzowate, bolesne, czerwone do ciemnopurpurowych plamy skórne lub rany pojawiające się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrą febrilną neutrofilową dermatozę)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• dziura (przebicie) w ścianie żołądka lub jelit

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
• zapalona, łuszcząca się skóra (dermatitis exfoliativa)
• lokalizowane reakcje skórne w miejscu tatuażu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tafinlar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tafinlar

• Substancją czynną jest dabrafenib. Każda kapsułka twarde zawiera mezyloan dabrafenibu, odpowiadający 50 mg lub 75 mg dabrafenibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) oraz hipromeloza (E-464). Ponadto kapsułki są oznaczone atramentem czarnym zawierającym tlenek żelaza czarny (E-172), lak, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Tafinlar 50 mg twarde, są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznaczone napisem „GS TEW” oraz „50 mg”.

Kapsułki Tafinlar 75 mg twarde, są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznaczone napisem „GS LHF” oraz „75 mg”.

Słoiki są wykonane z tworzywa sztucznego, nieprzezroczyste, białe, z plastikowymi pokrywkami śrubowanymi.

Słoiki zawierają środek osuszający z żelatem krzemionkowym w małym cylindrycznym pojemniczku. Środek ten należy pozostawić w słoiku i nie wolno go spożywać.

Tafinlar 50 mg i 75 mg w kapsułkach twardych jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 120 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.