Супливен концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Супливен концентрат для раствора для инфузий

Олигоэлементы

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится к ней вернуться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Супливен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Супливена
Как применять Супливен
Возможные побочные эффекты
Хранение Супливена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супливен и для чего он применяется

Супливен — это лекарственное средство, содержащее микроэлементы. Микроэлементы — это небольшие количества химических веществ, необходимых вашему организму для нормального функционирования. Супливен вводится внутривенно (в вену), если вы взрослый или ребёнок с массой тела более или равной 15 кг, который не может нормально питаться.

Этот препарат обычно используется в составе сбалансированной внутривенной диеты совместно с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Супливена

Применение Супливена противопоказано:

при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6). Если появляется сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк губ или лица, затруднение дыхания), немедленно сообщите об этом врачу.
при наличии непроходимости желчевыводящих протоков;
при болезни Вильсона (генетическое заболевание, приводящее к накоплению меди в печени) или гемохроматозе (накоплении железа в организме).

Супливен не следует применять у детей с массой тела менее 15 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас есть нарушения функции печени или почек.

Во время лечения врач может периодически назначать анализ крови для контроля Вашего состояния. Если одновременно с инфузией Вы принимаете железо внутрь, врач может захотеть убедиться, что в Вашем организме не происходит накопления железа.

Железо и йод в редких случаях могут вызывать аллергические реакции при внутривенном введении капельным способом. Сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникают аллергические реакции во время введения Супливена.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть нарушения функции щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Применение Супливена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Хотя потребность в микроэлементах у беременных женщин несколько повышена, данные о безопасности применения Супливена во время беременности отсутствуют. Поэтому Супливен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Действующие вещества Супливена выделяются с грудным молоком, и у новорождённых, чьи матери получали этот препарат, наблюдались побочные эффекты. Супливен следует применять кормящим женщинам только в случае необходимости получения микроэлементов путём парентерального питания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Супливен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Супливен

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом.

Вам будут вводить препарат путем инфузии непосредственно в вену (внутривенная капельная инфузия).

Ваш врач определит необходимую дозу, которую вы должны получить.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мл (одна ампула) в день. Если у вас имеются проблемы с печенью или почками, вам могут ввести меньшую дозу.

Перед введением Супливен должен быть добавлен в другой раствор. Ваш врач или медсестра убедятся, что препарат правильно приготовлен перед тем, как ввести его вам.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей с массой тела более 15 кг составляет 0,1 мл на килограмм массы тела в день.

Если вам ввели больше Супливена, чем следовало

Маловероятно, что вы получите больше препарата, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения. Однако, если вы считаете, что вам вводят слишком большую дозу Супливена, немедленно сообщите об этом своему врачу или медперсоналу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Супливен концентрат для раствора для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, обусловленные применением Супливен концентрат для раствора для инфузий в соответствии с описанными рекомендациями, не наблюдались.

В отдельных случаях после введения раствора, содержащего глюкозу и Addamel, отмечались случаи поверхностного тромбофлебита. Тем не менее, не удалось подтвердить, была ли эта реакция вызвана олигоэлементами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Супливена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию Супливена несут врач и фармацевт больницы.

После разведения: добавление Супливена должно проводиться непосредственно перед началом инфузии, и полученную раствор следует использовать в течение 24 часов. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Любой остаток раствора, оставшийся после завершения лечения, должен быть уничтожен в соответствии со стандартными процедурами больницы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Супливен концентрат для раствора для инфузий

Активные вещества, содержащиеся в одной ампуле (10 мл):

Хлорид хрома шестиводный 53,3 мкг
Хлорид меди двуводный 1,02 мг
Хлорид железа шестиводный 5,40 мг
Хлорид марганца четырёхводный 198 мкг
Йодид калия 166 мкг
Фторид натрия 2,10 мг
Молибдат натрия двуводный 48,5 мкг
Селенит натрия безводный 173 мкг
Хлорид цинка 10,5 мг

Другие компоненты: ксилитол, соляная кислота, вода для инъекций.

Данный препарат содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 мг) на дозу (10 мл).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Супливен — это прозрачный, почти бесцветный раствор микроэлементов, выпускаемый в полипропиленовых ампулах по 10 мл концентрата. Упаковка содержит 20 ампул по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
Улица Марина, 16–18
08005, Барселона, Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден, Норвегия

Дата пересмотра данной инструкции: Июнь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/