Supliven concentrato per soluzione per infusione
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Supliven concentrato per soluzione per infusione
Oligoelementi
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos’è Supliven e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Supliven
- Come usare Supliven
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Supliven
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Supliven e a cosa serve
Supliven è un medicamento che contiene oligoelementi. Gli oligoelementi sono piccole quantità di sostanze chimiche di cui l'organismo ha bisogno per funzionare correttamente. Supliven viene somministrato per via endovenosa (in una vena) se lei è un adulto o un bambino con un peso maggiore o uguale a 15 kg, che non può alimentarsi normalmente.
Questo medicamento viene generalmente utilizzato come parte di una dieta endovenosa equilibrata, insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Supliven
Non le deve essere somministrato Supliven:
- se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie), informi immediatamente il medico.
- se ha i dotti biliari ostruiti
- se soffre di malattia di Wilson (malattia genetica che provoca l’accumulo di rame nel fegato) o di emocromatosi (accumulo di ferro nell’organismo)
Supliven non deve essere somministrato a bambini con peso inferiore a 15 kg
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
Il medico potrebbe richiederle periodicamente esami del sangue per monitorare il suo stato. Se assume ferro per via orale contemporaneamente alla perfusione, il medico potrebbe voler verificare che non si verifichi un accumulo di ferro nell’organismo.
Il ferro e lo iodio possono raramente causare reazioni allergiche quando somministrati goccia a goccia. Informi il medico o l’infermiere se manifesta reazioni allergiche durante la somministrazione di Supliven.
Informi il medico o il farmacista se ha problemi alla tiroide (ipertiroidismo).
Uso di Supliven con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Sebbene il fabbisogno di oligoelementi aumenti leggermente durante la gravidanza, non sono disponibili dati di sicurezza sull’uso di Supliven in gravidanza. Pertanto, Supliven non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
I principi attivi di Supliven vengono escreti nel latte materno e sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate con questo medicinale. Supliven deve essere somministrato alle donne in allattamento solo qualora abbiano necessità di assumere oligoelementi tramite nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Supliven non ha alcun effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
3. Come utilizzare Supliven
Questo medicamento sarà somministrato da personale sanitario.
Le verrà somministrato il medicamento mediante infusione diretta in una vena (fleboclisi endovenosa).
Il medico deciderà la dose appropriata da ricevere.
La dose raccomandata per gli adulti è di 10 ml (una fiala) al giorno. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe esserle somministrata una dose inferiore.
Prima della somministrazione, Supliven deve essere aggiunto a un’altra soluzione. Il medico o l’infermiere si assicureranno che il medicamento sia preparato correttamente prima di somministrarglielo.
Uso nei bambini
La dose raccomandata per bambini con peso superiore a 15 kg è di 0,1 ml per kg di peso corporeo al giorno.
Se le viene somministrata una quantità di Supliven superiore a quella prevista
È poco probabile che riceva una quantità di medicamento superiore a quella prevista, poiché il medico o l’infermiere la controlleranno durante il trattamento. Tuttavia, se ritiene che le stia venendo somministrata una quantità eccessiva di Supliven, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Supliven può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'uso di Supliven in conformità con le raccomandazioni descritte.
Sono stati osservati alcuni casi di tromboflebite superficiale dopo la somministrazione di glucosio contenente Addamel. Tuttavia, non è stato possibile confermare se questa reazione sia stata causata dagli oligoelementi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Supliven
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Il medico e il farmacista dell’ospedale sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Supliven.
Dopo la diluizione: l’aggiunta di Supliven deve essere effettuata immediatamente prima dell’inizio della perfusione ed è da utilizzare entro 24 ore. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Eventuale soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata secondo le procedure standard dell’ospedale.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Supliven concentrato per soluzione per infusione
- I principi attivi contenuti in una fiala (10 ml) sono:
Cloruro di cromo esaidrato 53,3 μg
Cloruro di rame diidrato 1,02 mg
Cloruro di ferro esaidrato 5,40 mg
Cloruro di manganese tetraidrato 198 μg
Ioduro di potassio 166 μg
Fluoruro di sodio 2,10 mg
Molibdato di sodio diidrato 48,5 μg
Selenito di sodio anidro 173 μg
Cloruro di zinco 10,5 mg
- Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo prodotto contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 mg) per dose (10 ml).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Supliven è una soluzione di oligoelementi limpida, quasi incolore, contenuta in fiale di polipropilene da 10 ml di concentrato. La confezione contiene 20 fiale da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
Calle Marina 16-18
08005-Barcellona
Responsabile della produzione
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Data di revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2016
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”