Ситаглиптин Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптин Нормон
3. Как принимать Ситаглиптин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Нормон и для чего его применяют

Ситаглиптин Нормон содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Нормон

Не принимайте Ситаглиптин Нормон

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• Заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• Желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (вид жира). Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• Сахарный диабет 1-го типа.
• Диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникает тошнота или рвота).
• Любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом.
• Аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Ситаглиптин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами нулевое или незначительное. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

3. Как принимать Ситаглиптин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

• Один таблетированный 100 мг, покрытый плёночной оболочкой.
• Один раз в день.
• Перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда должна быть следующая доза, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Нормон

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог дальше помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды желудочно-кишечных расстройств при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

• Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.
• Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:

• Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

• Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

• Частые: грипп.
• Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после его утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

• Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
• Нечастые: головокружение, запор, зуд.
• Редкие: снижение количества тромбоцитов.
• Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

<Блистер Алюминий/Полиамид-Алюминий-PVC: специальные условия хранения не требуются.>

<Блистер Алюминий/PVC (белый)-PE-PVDC (90): хранить при температуре ниже 30 °C.>

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Нормон

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), фумарат натрия стеарилсульфонат, кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит: опадрай II белый 85F18422, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с тиснением «ST» на одной стороне и гладкая с другой, диаметром 6,3 мм ± 25% и толщиной 2,9 мм ± 25%.

<Блистер алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ. Упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.>

<Блистер алюминий/ПВХ (белый)-ПЭ-ПВДК (90). Упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.>

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85696/P_85696.html