Sitagliptyna Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Normon
3. Jak stosować Sitagliptina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sytagliptyna Normon i do czego jest stosowana

Sytagliptyna Normon zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą Państwo już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptina Normon

Nie przyjmuj Sitagliptina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Chorobę trzustki (np. pankreatyt).
• Kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz punkt 4).
• Cukrzycę typu 1.
• Ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty).
• Jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub w przeszłości.
• Reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Sitagliptina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

3. Jak stosować Sitagliptina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Jedna tabletki powlekana o mocy 100 mg.
• Jedna raza dziennie.
• Dawkowanie doustne.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Sitagliptina Normon

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi.
• Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

• Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

• Częste: grypa.
• Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatory lub katar, ból gardła, artrozę, ból w ręce lub nodze.
• Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowatych, bulliczny pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptina Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

<Opakowanie blisterowe Al/Polyamida-Al/PVC: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.>

<Opakowanie blisterowe Al/PVC (białe)-PE-PVDC (90): przechowywać poniżej 30°C.>

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptina Normon

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każdy tabletka powlekana (tabletki) zawiera sytagliptyny chlorowodorek odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), stearylofumaran sodu, croscarmeloza sodowa (E468) i stearyna magnezu (E470b). Powłoka filmowa tabletki zawiera: opadry II biały 85F18422, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, różowa, okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „ST” po jednej stronie i gładka po drugiej, o średnicy 6,3 mm ± 25% i grubości 2,9 mm ± 25%.

<Blister aluminiowy/poliamida-aluminium-PVC. Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.>

<Blister aluminiowy/PVC (biały)-PE-PVDC (90). Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.>

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotniku i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85696/P_85696.html