Ситаглиптин/метформин Крка 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин Крка 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Крка
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптин/метформин Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Крка и для чего применяется

Ситаглиптин/метформин Крка содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4);
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. При этом в крови накапливается избыток сахара (глюкозы). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Крка

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Крка

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства в момент проведения рентгенологического исследования и в течение 2 и более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и периодически)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD)
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения в движениях тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина
• если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей младше 10 лет неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ситаглиптин/метформин Крка

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить прием этого лекарственного средства до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарственные средства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При необходимости может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с этим лекарственным средством.

Прием Ситаглиптина/метформина Крка и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство в период лактации. См. раздел 2 «Не принимайте Ситаглиптин/метформин Крка».

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиными, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Крка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

• два раза в день перорально

• во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Крка, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина/метформина Крка

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём препарата, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень тяжелое побочное явление — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет такое состояние, вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме данного препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме данного препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме данного препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме одного только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Крка) или после регистрации препарата при его применении в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид кожной волдырной сыпи)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема одного только метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Блистеры из ОРА/Аl/РVС//Аl:

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистеры из РVС/РЕ/РVDC/РЕ/РVС//Аl:

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптин/Метформин Крка

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформина гидрохлорид.

Ситаглиптин/Метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Ситаглиптин/Метформин Крка 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

• Прочие компоненты: в ядре таблетки — повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лаурилсульфат натрия и стеарат магния; в плёночной оболочке — гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ситаглиптин/Метформин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/Метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C4» на одной из сторон (приблизительные размеры: 20 × 11 мм).

Ситаглиптин/Метформин Крка 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C3» на одной из сторон (приблизительные размеры: 21 × 11 мм).

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.
• 14, 28, 56 и 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарных блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабель Сегура, 10, 28108, Алькобендас (Мадрид), Испания

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.