Sytaglipcyna/metformina Krka 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/metformina chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Krka i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyny/Metforminy Krka
3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptynę/Metforminę Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sytagliptyna/Metformina Krka i do czego się stosuje

Sytagliptyna/Metformina Krka zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylodipeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na rzecz kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy typu 2. Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy wytwarzanej przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga on obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować nadmiar glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, schorzenia nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Krka

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Krka

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie funkcji nerek
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli ma być Ci wykonany rentgen z podaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie tego leku w momencie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatyty) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzowatą. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy nieleczonej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdym stanie medycznym, w którym część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (składników produkujących energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiły się u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Chorobę tę nazywa się również cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub ten lek (zobacz punkt 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki z grupy sulfonamidów dożylnych lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu dożylnego lub insuliny, które przyjmujesz.

Jeśli konieczna będzie duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy ponownie je rozpocząć.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Krka

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (sympatykomimetykach β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• vandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Krka z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Krka”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami dożylnymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować stosowanie diety zaleconej przez lekarza i zwrócić uwagę, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Najmniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowo niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) stwarza samo leczenie tym lekiem. Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomoczninę lub z insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomoczniny lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptyny/Metforminy Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sitagliptynę/Metforminę Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Sitagliptynę/Metforminę Krka

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-naś przestawać przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (pankreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą z metaboliczną (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica z metaboliczna może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryd:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Niecze: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptyna/Metformina Krka) lub po zatwierdzeniu tego leku lub samej sitagliptyny, albo w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Niecze: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzowy pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub obniżony poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sitagliptyna/Metformina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowania blisterowe OPA/Alu/PVC//Alu:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania blisterowe PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptyna/Metformina Krka

• Substancje czynne to sytagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny i 850 mg chlorowodoroku metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny i 1.000 mg chlorowodoroku metforminy.

• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa, manitol, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Sitagliptyna/Metformina Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C4” po jednej stronie (wymiary przybliżone: 20 x 11 mm).

Sitagliptyna/Metformina Krka 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C3” po jednej stronie (wymiary przybliżone: 21 x 11 mm).

Dostępne w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 i 200 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych.
• 14, 28, 56 i 196 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych kalendarzowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L. C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.