Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина Комбикс
3. Как принимать Ситаглиптин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Комбикс и для чего его применяют

Ситаглиптин Комбикс содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Комбикс

Не принимайте Ситаглиптин Комбикс

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Вашему врачу потребуется прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (разновидность жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в Вашей крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете кормление.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин Комбикс содержит натрий и лактозу

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Лактоза (только для Ситаглиптина Комбикс 25 мг)

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ситаглиптин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарственное средство с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина Комбикс

Продолжайте принимать это лекарственное средство, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы оно могло помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ситаглиптин Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале комбинированного приёма ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные лёгочные заболевания, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Комбикс

• Действующее вещество — ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина Комбикс 25 мг содержит 25 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина Комбикс 50 мг содержит 50 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина Комбикс 100 мг содержит 100 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия.

Материал оболочки (25 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Материал оболочки (50 мг и 100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 6 мм, розового цвета, с маркировкой «LC» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Ситаглиптин Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с маркировкой «C» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 9,8 мм, бежевого цвета, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Опа́кованные блистеры из ПВХ/ПВДХ-Алюминий. Ситаглиптин Комбикс 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток; Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Проспект Миралькампо, № 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).