Sitagliptina Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Combix
3. Come prendere Sitagliptina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Combix e a cosa serve

Sitagliptina Combix contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e dall'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Combix

Non prenda Sitagliptina Combix

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati nel sangue di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o dell’insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme ai farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare, usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina Combix contiene sodio e lattosio

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lattosio (solo per Sitagliptina Combix 25 mg)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sitagliptina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un comprimido rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione ad altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.

L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l’esercizio raccomandati dal suo medico durante l’assunzione di sitagliptina.

Se assume una quantità di Sitagliptina Combix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Combix

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta di assumere questo medicinale e consulti immediatamente il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: secchezza della bocca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina da sola durante gli studi clinici o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Combix

• Il principio attivo è la sitagliptina:

• Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina Combix 25 mg contiene 25 mg di sitagliptina come cloridrato di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina Combix 50 mg contiene 50 mg di sitagliptina come cloridrato di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Sitagliptina Combix 100 mg contiene 100 mg di sitagliptina come cloridrato di sitagliptina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e fumarato stearilico sodico.

Rivestimento (25 mg): lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento (50 mg e 100 mg): poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro, di colore rosa, con impresso “LC” su un lato e liscia sull'altro.

Sitagliptina Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di circa 8 mm di diametro, di colore arancione, con impresso “C” su un lato e liscia sull'altro.

Sitagliptina Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di circa 9,8 mm di diametro, di colore beige, con impresso “L” su un lato e liscia sull'altro.

Blister opachi in PVC/PVDC-Alu. Sitagliptina Combix 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 compresse e Sitagliptina Combix 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).