Ситаглиптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Керн Фарма
3. Как принимать Ситаглиптин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Керн Фарма и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Ситаглиптин Керн Фарма

Не принимайте Ситаглиптин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота);
• любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, если это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При необходимости может потребоваться контроль уровня дигоксина в Вашей крови при одновременном приёме этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Это лекарственное средство содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Керн Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут способствовать более эффективному использованию сахара организмом. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения в период приёма этого препарата.

Если вы приняли Ситаглиптин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше этого лекарственного препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач продолжает его вам назначать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): грипп

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина во время клинических исследований или после его утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, запор, зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (один из видов пузырьковой сыпи на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от прямого вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Керн Фарма

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), глицерола монокаприлокапрат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, краситель железа оксид красный (Е172) и краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, бледно-розового цвета, с цифрой «25» на одной стороне.

Ситаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, бледно-розового цвета, с цифрой «50» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ситаглиптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, оранжево-розового цвета, с цифрой «100» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ 250/25/90 //алюминий.

Ситаглиптин 25 мг и 50 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин 100 мг выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/