Sitagliptyna Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina Kern Pharma
3. Jak przyjmować Sitagliptina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptyna Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptyna, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika lub glitazony), które możesz już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje w odpowiedni sposób. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptina Kern Pharma

Nie przyjmuj Sitagliptina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą jaskrawą. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenie nerek, obecne lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz sekcja 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu glukozy, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletki 100 mg pokryta powłoką filmową
• jednorazowo dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sitagliptyny

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zauważysz to dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleconym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudów i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne dolegliwości żołądkowo-jelitowe po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): grypa

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interstycyjnego, pęcherzyca pęcherzowa (typ pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sitagliptiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu
CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Kern Pharma

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, povidon, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy i stearyna magnesu. Powłoka tabletu zawiera: makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerynowy monocaprylocaprat, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.

Sitagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Sitagliptina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, okrągła, różowooranżowa, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki są opakowane w białe blistery z PVC/PE/PVdC 250/25/90 //aluminium.

Sitagliptina 25 mg i 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/