Ситаглиптин Авровитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Ауровитас
3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он применяется

Ситаглиптин Ауровитас содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы правильного питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутация.

2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Ауровитас

Не принимайте Ситаглиптин Ауровитас

• Если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы заметили пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые нарушения функции почек, которые у вас есть или были в прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара низок. Однако, если это средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Ситаглиптин Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой;
• один раз в день;
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и выполнять физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше, чем нужно Ситаглиптин Ауровитас

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Ауровитас

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Ауровитас и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, — немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении препарата Ситаглиптин Ауровитас к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма комбинации Ситаглиптина Ауровитас и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Ауровитас с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Ауровитас и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Ауровитас с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Ситаглиптина Ауровитас с инсулином (с метформином или без него):

Часто: гриппоподобные симптомы.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Ауровитас в монотерапии в ходе клинических исследований, а также при использовании после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ситаглиптина Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ситаглиптин Ауровитас

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Каждая таблет, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [приблизительный размер 6,2 мм]

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «SG» на одной стороне и «25» — на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [приблизительный размер 8 мм]

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «SG» на одной стороне и «50» — на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [приблизительный размер 9,9 мм]

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «SG» на одной стороне и «100» — на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 30, 500 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Sitagliptin PUREN 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Sitagliptine AB 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Испания: Ситаглиптин Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Sitagliptine Arrow 50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: Sitagliptine Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Польша: Sitagliptin Aurovitas

Румыния: Sitagliptina Aurobindo 50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).