Sitagliptyna Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina Aurovitas
3. Jak przyjmować Sitagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Aurovitas i w jakim celu jest stosowana

Sitagliptina Aurovitas zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny pojawiające się po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy wytwarzanej przez organizm.

Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą Państwo już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sitagliptiny Aurovitas

Nie przyjmuj Sitagliptiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów leczonych sitagliptyną obserwowano przypadki zapalenia trzustki (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki).
• kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te schorzenia mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki (patrz sekcja 4).
• cukrzycę typu 1.
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty).
• jakiekolwiek schorzenie nerek obecne lub w przeszłości.
• uczulenie na sitagliptynę (patrz sekcja 4).

Najmniejsze prawdopodobieństwo obniżenia poziomu cukru we krwi wynika z faktu, że lek nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania sitagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powleczona 100 mg,
• jednorazowo na dobę,
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Sitagliptyny Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki dopiero w czasie następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj stosowanie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja aleryczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczęste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samej w sobie w trakcie badań klinicznych lub podczas stosowania po zatwierdzeniu samej i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowiskowa, pęcherzyca opuścienna (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sitagliptyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym, butelce lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Aurovitas

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (gatunek 102), wodorofosforan wapnia, croscarmelozę sodową, stearylo fumaran sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG [rozmiar przybliżony 6,2 mm]

Tabletki powlekane różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SG” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG [rozmiar przybliżony 8 mm]

Tabletki powlekane jasnobrązowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SG” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG [rozmiar przybliżony 9,9 mm]

Tabletki powlekane brązowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SG” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych i w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 500 i 1.000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Belgia: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Sitagliptin Aurovitas

Rumunia: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).