Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Виатрис
Как принимать Симвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Симвастатина Виатрис

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — симвастатин, который относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Симвастатин — это препарат, применяемый для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Симвастатин Виатрис

Не принимайте Симвастатин Виатрис

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени.
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
- боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (используется для лечения депрессии),
- кобицитстат,
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации органов),
- даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фусидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фусидиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
если Вы употребляете значительное количество алкоголя,
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть Вам не подходит,
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придётся временно прекратить приём таблеток симвастатина,
если Вы азиатского происхождения, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатином Виатрис.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая мышечный некроз, приводящий к повреждению почек; и очень редко — случаи летального исхода.

Риск мышечного повреждения выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечного повреждения также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

употребление большого количества алкоголя,
заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина («статины» или фибраты),
у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Виатрис»). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Симвастатин Виатрис

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём симвастатина вместе с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Виатрис»).

Если Вам необходимо временно принимать пероральную фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придётся временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём симвастатина. Приём симвастатина вместе с фусидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы),
палбоциклиб (используется для лечения рака молочной железы),
циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами),
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и беклорибрат (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приёме этого препарата и симвастатина. Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить приём симвастатина,
колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему Вам новый препарат, что Вы принимаете симвастатин.

Приём Симвастатина Виатрис с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Симвастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу ещё раз.

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Перед началом приёма симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день на ночь, перорально. Таблетки по 20 мг можно делить на равные дозы.

Если вашему лечению включает одновременный приём симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Взрослые:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день на ночь, независимо от приёма пищи.

Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, упомянутые ранее, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная суточная доза — 10 мг на ночь, независимо от приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Если вы приняли больше Симвастатина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, либо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Симвастатина Виатрис

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься. Прекращение лечения не рекомендуется до тех пор, пока этого не посоветует врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
аллергические реакции, включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
- сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
- необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
- псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови),
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания).

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Другие побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
нарушения со стороны пищеварительной системы (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
кожные высыпания, зуд, выпадение волос,
нечеткость зрения и нарушения зрения,
слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

нарушения сна (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (может наблюдаться у неизвестного числа пациентов):

эректильная дисфункция,
депрессия,
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
нарушения сна, включая кошмары,
сексуальная дисфункция,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином,
в некоторых анализах крови отмечались повышения печеночных ферментов (трансаминаз) и уровня фермента мышц (креатинкиназы),
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Виатрис

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, аскорбиновая кислота (Е-300), лимонная кислота моногидрат (Е-330), бутилгидроксианизол (Е-320), лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b) и стеарат магния (Е-470B).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b) и красный оксид железа (Е-172). Кроме того, таблетки 20 мг и 40 мг содержат жёлтый оксид железа (Е-172).

См. раздел 2 «Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки розового до кирпично-красного цвета, круглые, биконвексные, с фаской, с маркировкой S2 на одной стороне и без маркировки на другой.

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — тёмные таблетки, овальные, биконвексные, с фаской, с маркировкой SV3 на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — розовые таблетки, овальные, биконвексные, с фаской, с маркировкой SV4 на одной стороне и буквой М на другой.

Препарат доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 84 и 90 таблеток, календарные блистеры по 28 таблеток или флаконы, содержащие 28, 30, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
H-2900, Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Симвастатин Майлен

Испания Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия Симвастатин Майлен

Франция СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, разделяемые
СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Исландия Симвастатин Майлен

Норвегия Симвастатин Майлен

Португалия Симвастатин Майлен
Швеция Симвастатин Майлен

Дата последнего обновления инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)